- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03739450
Probleemoplossende training voor zorgpartners van volwassenen met traumatisch hersenletsel (CP-PST)
Belang: De chronische gevolgen van TBI zijn vastgesteld, maar de voortdurende ondersteuning voor volwassenen met TBI die in de gemeenschap wonen, is beperkt. Vooral bij de overgang van ziekenhuis naar thuis zorgt dit voor een te grote belasting voor zorgpartners. Het leidt vaak tot nadelige gevolgen bij zorgpartners, zoals emotioneel leed en toegenomen middelenmisbruik. Op dit moment zijn er geen evidence-based interventies voor zorgpartners van volwassenen met TBI om hen voor te bereiden op deze rol. Probleemoplossende training (PST) is een evidence-based zelfmanagementbenadering met bewezen doeltreffendheid voor zorgpartners van personen met een handicap, maar is niet gegeven of geëvalueerd tijdens intramurale revalidatie.
Doelen: Doel 1): De haalbaarheid beoordelen van het aanbieden van PST aan zorgpartners van volwassenen met TBI tijdens het intramurale revalidatieverblijf; Doel 2) Om de werkzaamheid te beoordelen van PST + onderwijs vs alleen onderwijs voor het verbeteren van de last van de mantelzorger, depressieve symptomen en copingvaardigheden Methode: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren van PST + onderwijs vs alleen onderwijs tijdens het intramurale revalidatieverblijf van personen met TBI. De onderzoekers zullen 172 zorgpartners inschrijven en een nulmeting uitvoeren, met een vervolgbeoordeling 1 maand en 6 maanden na ontslag. Voor doelstelling 1 meten de onderzoekers het aantal afgeronde PST-sessies en de tevredenheid van de zorgpartner. Voor doel 2 zullen de onderzoekers de verschillen in PST+onderwijs vs. onderwijs alleen vergelijken wat betreft de belasting van de mantelzorger, depressieve symptomen en copingvaardigheden 1 maand en 6 maanden na ontslag.
Conclusie: De onderzoekers verwachten dat zorgpartners in staat zullen zijn om minimaal 3 sessies af te ronden tijdens het intramurale revalidatieverblijf en dat PST + Educatie effectiever zal zijn dan alleen Educatie voor het verminderen van de last van de mantelzorger en depressieve symptomen en het verbeteren van positieve coping tussen zorgpartners. PST is een evidence-based, zelfmanagementbenadering met een sterke theoretische basis die doeltreffendheid heeft aangetoond voor zorgpartners van personen met een handicap. Vroeg werk geeft aan dat het ook effectief is voor zorgpartners van volwassenen met TBI. Er zijn echter geen studies die evalueren of het leveren van PST aan zorgpartners haalbaar is tijdens intramurale revalidatie. Het voorgestelde project bouwt voort op deze basis van bewijsmateriaal om deze kritieke lacune in de literatuur aan te pakken. Het zal bewijs leveren voor effectieve manieren om zorgpartners te ondersteunen en de resultaten te verbeteren tijdens de overgang van ziekenhuis naar thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
North TX TBIMS-moduleproject: Probleemoplossende training (PST) voor zorgpartners van volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI) tijdens intramurale revalidatie
Zorgpartners van volwassenen met TBI melden aanzienlijke belasting en emotioneel leed en behoefte aan meer middelen en vaardigheidstraining om de overgang van ziekenhuis naar huis te beheersen.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en doeltreffendheid beoordelen van de training Probleemoplossing voor zorgpartners tijdens intramurale rehabilitatie om de last en depressieve symptomen te verminderen en het omgaan met de kritieke overgang van intramurale revalidatie naar de gemeenschap te verbeteren.
Probleemstelling: De chronische gevolgen van TBI worden erkend, maar de voortdurende ondersteuning voor volwassenen met TBI die in de gemeenschap wonen, is beperkt. Vooral bij de overgang van ziekenhuis naar thuis zorgt dit voor een te grote belasting voor zorgpartners. Het leidt vaak tot nadelige gevolgen bij zorgpartners, zoals emotioneel leed en toegenomen middelenmisbruik.1,2 Zorgpartners van personen met TBI ervaren vaak een hoge mate van belasting, wat kan leiden tot depressie, angst, meer somatische symptomen en verminderde kwaliteit van leven.1,3,4 De belasting van zorgpartners wordt grotendeels voorspeld door de mate waarin aan de gepercipieerde behoeften van zorgpartners wordt voldaan.1,5,6 Aangezien de gevolgen van TBI in de loop van de tijd blijven veranderen, veranderen ook de gepercipieerde behoeften van zorgpartners.7-11 Een studie suggereert dat slechts aan 55% van de behoeften van zorgpartners wordt voldaan.12 Een systematische review van kwalitatieve studies voor zorgpartners van volwassenen met een CVA bracht zeven thema's aan het licht met betrekking tot ervaringen, behoeften en voorkeuren van zorgpartners tijdens intramurale revalidatie.13 Zorgpartners spraken de wens uit om te worden betrokken, geïnformeerd en erkend als belanghebbende bij herstel, de noodzaak om door een vreemde cultuur en omgeving te navigeren en de noodzaak om de overgang naar huis te beheren.13 De auteurs concludeerden dat "de onderzoekers doelbewuste inspanningen moeten leveren om een meer inclusieve omgeving te bieden die verzorgers beter ondersteunt en voorbereidt op hun nieuwe rol".13 Ondanks deze vastgestelde behoefte tijdens intramurale revalidatie, zijn er momenteel geen evidence-based interventies voor zorgpartners van volwassenen met TBI om hen voor te bereiden op hun nieuwe rol voorafgaand aan het ontslag van zorgontvangers uit intramurale revalidatie. Daarom is er een kritieke behoefte om zorgpartners van personen met TBI de nodige vaardigheden te bieden om door deze moeilijke overgang van ziekenhuis naar thuis te navigeren.14 Zelfmanagementtraining voor zorgpartners van volwassenen met andere chronische aandoeningen laat een groot potentieel zien voor toepassing op zorgpartners van volwassenen met TBI.
Voorgestelde oplossing: Probleemoplossende training (PST) is een evidence-based, zelfmanagementbenadering die een eenvoudige, systematische methode leert voor het evalueren van problemen, het genereren en selecteren van oplossingen, het creëren en implementeren van realistische doelen en actieplannen, en het evalueren of die plannen effectief gericht op het specifieke doel.15,16 Een groeiend aantal bewijzen geeft aan dat PST na ontslag verband houdt met minder leed onder zorgpartners van volwassenen met TBI.17-19 Problemen die voorheen als overweldigend werden beschouwd, worden als oplosbaar en beheersbaar beschouwd wanneer ze stapsgewijs worden benaderd met behulp van PST, waardoor de waargenomen last en emotionele stress. PST stelt zorgpartners in staat om actieve deelnemers te zijn in het aansturen van gezondheids- en revalidatiediensten.
Specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Het beoordelen van de haalbaarheid (naleving, tevredenheid) van het geven van Probleemoplossende Training (PST) aan zorgpartners van personen met TBI tijdens intramurale revalidatie.
Specifiek doel 2: Het beoordelen van de werkzaamheid van PST plus TBI-specifiek onderwijs in vergelijking met alleen TBI-specifiek onderwijs voor het verbeteren van de resultaten van zorgpartners van personen met TBI.
Methode: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren van PST + onderwijs versus alleen onderwijs tijdens het intramurale revalidatieverblijf van personen met TBI. De onderzoekers zullen 172 zorgpartners op verschillende locaties inschrijven en een basisbeoordeling uitvoeren, met een follow-upbeoordeling 1 maand en 6 maanden na ontslag.
Steekproefomvang: De onderzoekers zijn van plan om 172 zorgpartners te rekruteren om een effectgrootte (groepsverschillen in belasting na 1 maand) van Cohen's d=.40 te bereiken; α=0,05, vermogen=80% en verloop=10%. Aangezien de werving naar verwachting gedurende 27 maanden zal plaatsvinden, zou dit betekenen dat er 6-7 deelnemers per maand moeten worden geworven op de deelnemende locaties.
Beschrijving van de interventie: Zorgpartners in de interventiegroep krijgen PST-training plus TBI-specifiek onderwijs (6 sessies). Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen TBI-specifiek onderwijs (6 aanspreekpunten).19 Sessies duren elk ongeveer 30-60 minuten. Alle sessies vinden zoveel mogelijk persoonlijk plaats, of telefonisch wanneer een ontmoeting niet mogelijk is. PST is met succes geleverd via beide modaliteiten, met vergelijkbare effecten. Onze groep heeft bijzondere ervaring met het leveren van PST via telefoon.19-22 De contactpunten van de controlegroep voor het onderwijs duren elk ongeveer 15 minuten, met de eerste en laatste sessie persoonlijk en andere contacten via de telefoon. Getrainde leden van het onderzoeksteam met een opleiding op masterniveau of gelijkwaardige ervaring zullen beide interventies aanbieden met behulp van een specifiek curriculum dat is gevalideerd in onze eerdere onderzoeken20. Deze activiteiten vinden plaats vóór ontslag uit de intramurale revalidatie. Er wordt een gestructureerde database gebruikt om de levering van de sessie vast te leggen om getrouwheid te garanderen, inclusief voltooiing, redenen voor niet-naleving, leveringsmethode, sessieduur en een korte samenvatting van de PST-stappen die tijdens de sessie worden behandeld.
Beoordelingen: Voor doel 1 meten de onderzoekers het aantal voltooide PST-sessies, als er minimaal 3 sessies zijn voltooid (J/N), en de tevredenheid van de zorgpartner. Voor doel 2 zullen de onderzoekers de verschillen in PST+onderwijs vs. onderwijs alleen vergelijken wat betreft de belasting van de verzorger, depressieve symptomen en copingvaardigheden, inclusief alcoholgebruik, 1 maand en 6 maanden na ontslag. De onderzoekers zullen de duurzaamheid van de PST-interventie na 6 maanden onderzoeken, groep voor tijd interacties testen op last van de zorgverlener, depressieve symptomen en coping. Uitkomstmaten omvatten de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT),23 Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE),24 Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI),26 en de Client Satisfaction Questionnaire ( CSQ8).27 Analyseplan: Het primaire resultaat om de haalbaarheid te beoordelen, is de voltooiing van minimaal 3 PST-sessies. De onderzoekers zullen ook het aantal voltooide sessies voorafgaand aan het ontslag en de wijze van voltooiing (persoonlijk of telefonisch) rapporteren om toekomstige interventieontwerpen te informeren. De onderzoekers zullen op beschrijvende wijze redenen voor niet-naleving presenteren, vastgelegd via onze interventiedatabase. De onderzoekers verdelen de deelnemers in twee groepen, op basis van voltooiing van <3 sessies of >3 sessies. De onderzoekers zullen dan de twee groepen met elkaar vergelijken en demografische of andere basisverschillen onderzoeken (bijv. in uitkomsten van belang, in opnameduur, enz.) om factoren te identificeren die verband houden met therapietrouw. De onderzoekers vergelijken de mate van klanttevredenheid (CSQ-8) met de interventie in beide groepen. Voor alle groepsvergelijkingen zullen de onderzoekers t-testen, Mann-Whitney U-test of Chi-kwadraat-testen gebruiken, naargelang het geval.
De onderzoekers zullen metingen van centrale tendens of aantallen en percentages berekenen voor alle demografische basislijnvariabelen en PST-interventie beschrijvend vergelijken met onderwijsgroepen, om het totale aantal vergelijkingen en de waarschijnlijkheid van een type I-fout te verminderen. Als er groepsverschillen zijn, zullen de onderzoekers formele statistische tests uitvoeren (t-tests, Mann Whitney U-tests of Chi-kwadraattests, naargelang het geval) om potentiële verstorende variabelen te bepalen die het gevolg zijn van aanvankelijke groepsverschillen en dienovereenkomstig voor deze variabelen aan te passen. De onderzoekers zullen intent-to-treat-analyses gebruiken om de verschillen in elke uitkomstmaat tussen PST-interventie versus opleidingsgroepen na 1 maand follow-up te meten met behulp van t-tests of Mann Whitney U-tests, naargelang het geval. Als wordt vastgesteld dat covariabele aanpassing nodig is op basis van basislijnverschillen tussen de twee groepen, voeren de onderzoekers analyse van covariantie (ANCOVA) uit voor elke uitkomst, waarbij wordt gecorrigeerd voor relevante factoren. Om onze tweede hypothese aan te pakken, zullen de onderzoekers interacties per groep beoordelen, inclusief baseline, 1 maand en 6 maanden tijdspunten, met behulp van ANOVA/ANCOVA met herhaalde metingen. Voor de uitkomst van de copingvaardigheden zullen de onderzoekers basisgegevens van alle deelnemers gebruiken en verkennende factoranalyse uitvoeren om tweede-orde factoren in onze steekproef te identificeren als een middel voor gegevensreductie en om de totale scores binnen de tweede-orde factoren te analyseren.
Implementatie van het onderzoeksontwerp is haalbaar gezien de tijd en middelen: de onderzoekers hebben eerder een RCT uitgevoerd waarbij PST werd afgeleverd aan 77 zorgpartners van volwassenen met TBI via de telefoon, beginnend een week na ontslag.19 Zorgpartners hebben tot 10 sessies afgerond, met als doel 8 sessies. Van de 77 deelnemers voltooiden 41 (53,2%) 7-10 sessies, 30 (39,0%) voltooiden 1-6 sessies en 6 (7,8%) voltooiden geen enkele sessie na randomisatie. Dr. Juengst heeft ervaring als behandelend therapeut, trainer en supervisor voor zelfmanagementinterventies, waaronder het beoordelen van de betrouwbaarheid van de behandeling en het begeleiden van interventies tijdens intramurale revalidatie. Ze zal deelnemende centra trainen in het uitvoeren van dit project via webinar en met behulp van een geschreven handleiding. Interventionisten zullen vóór gebruik blijk geven van competentie in de interventie. Assessments zijn zelfgerapporteerd, kunnen worden ingevuld door een onderzoeksassistent (blind voor interventietoewijzing) en nemen 20-30 minuten in beslag. Onze tijdlijn is haalbaar op basis van onze eerdere ervaring met het werven van deelnemers, het leveren van zelfmanagementinterventies en het deelnemen aan TBIMS-modules. Toevoeging aan State-of-the-Art: De onderzoekers verwachten dat zorgpartners minimaal 3 sessies kunnen voltooien het intramurale revalidatieverblijf, met als doel 6 sessies te voltooien. De onderzoekers verwachten ook dat PST + Educatie effectiever zal zijn dan alleen Educatie voor het verminderen van de last van de mantelzorger en depressieve symptomen en het verbeteren van positieve coping tussen zorgpartners. Deze studie zal bewijs leveren voor effectieve strategieën om zorgpartners te ondersteunen en de resultaten te verbeteren tijdens de overgang van ziekenhuis naar thuis. Dit zal het TBIMS als geheel ten goede komen door een evidence-based en haalbare interventie te bieden voor zorgpartners, van wie het TBIMS sterk afhankelijk is voor de inschrijving van deelnemers en gegevensverzameling, naast de voortdurende ondersteuning die zorgpartners bieden aan de primaire begunstigden van TBIMS diensten, personen met TBI. PST is een evidence-based, zelfmanagementbenadering met een sterke theoretische basis die doeltreffendheid heeft aangetoond voor zorgpartners van personen met een handicap. Vroeg werk geeft aan dat het ook effectief is voor zorgpartners van volwassenen met TBI. Er zijn echter geen studies die evalueren of het leveren van PST aan zorgpartners haalbaar en effectief is tijdens intramurale revalidatie. Het voorgestelde project bouwt voort op deze basis van bewijsmateriaal om deze kritieke lacune in de literatuur aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Kessler Foundation
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerd als zorgpartner van een persoon met TBI die is opgenomen in een intramurale revalidatie. Een zorgpartner wordt gedefinieerd als een persoon (echtgeno(o)t(e), partner, familielid, vriend of buur) die betrokken is bij het assisteren van de patiënt bij dagelijkse levensverrichtingen en/of medische taken of die op enigerlei wijze verantwoordelijk is voor het welzijn van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis. intramurale revalidatie.
- >1 jaar relatie
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren.
- >18 jaar oud
- Capaciteit tot zelfinstemming
Uitsluitingscriteria:
Geschil over de rol van de zorgpartner in de zorg voor de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleemoplossende training + opleiding
Deelnemers aan deze arm krijgen de TBI-specifieke onderwijsinterventie en de Problem Solving Training (PST)-interventie.
|
De PST-interventie bestaat uit zes sessies die een gestructureerd format volgen op basis van de PST-handleiding.
In deze sessies zal de interventionist eerst de TBI-specifieke opleiding geven, de deelnemer kennis laten maken met de PST-stappen en vervolgens de zorgpartner helpen bij het genereren en selecteren van een probleem dat als eerste moet worden aangepakt.
Interventionist zal het gebruik van de ABCDEF-stappen van PST door de zorgpartner vergemakkelijken om een specifiek actieplan te ontwikkelen om het probleem op te lossen.
Naarmate problemen worden geprobeerd of opgelost, leert de zorgpartner hoe hij/zij de stappen zelf moet uitvoeren, waardoor hij/zij zelfsturende probleemoplossende vaardigheden verwerft die van toepassing zijn op toekomstige problemen.
De laatste sessie omvat een beoordeling en veralgemening van de PST-stappen en de geboekte vooruitgang.
Deelnemers krijgen alleen TBI-specifiek onderwijs via een werkboek.
Het bestaat uit educatieve modules voor zelfstudie, veelvoorkomende gevolgen van TBI, problemen waarmee zorgpartners worden geconfronteerd, werk- en schoolproblemen voor mensen met TBI, en over het navigeren in het revalidatiesysteem en toegang tot hulpbronnen.
De modules bestaan uit een korte inleiding, belangrijkste definities, voorbeelden, bronnen en een samenvatting.
Sommige hoofdstukken bevatten ook zelfgestuurde activiteiten, zoals werkbladen of checklists.
De onderzoekers geven een korte oriëntatie op het werkboek en stellen open vragen over de behoefte van de deelnemers aan verduidelijking of vragen over het onderwijsmateriaal.
De laatste sessie bestaat uit een open gesprek over te verwachten problemen die zich na ontslag kunnen voordoen.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen de TBI-specifieke onderwijsinterventie.
|
Deelnemers krijgen alleen TBI-specifiek onderwijs via een werkboek.
Het bestaat uit educatieve modules voor zelfstudie, veelvoorkomende gevolgen van TBI, problemen waarmee zorgpartners worden geconfronteerd, werk- en schoolproblemen voor mensen met TBI, en over het navigeren in het revalidatiesysteem en toegang tot hulpbronnen.
De modules bestaan uit een korte inleiding, belangrijkste definities, voorbeelden, bronnen en een samenvatting.
Sommige hoofdstukken bevatten ook zelfgestuurde activiteiten, zoals werkbladen of checklists.
De onderzoekers geven een korte oriëntatie op het werkboek en stellen open vragen over de behoefte van de deelnemers aan verduidelijking of vragen over het onderwijsmateriaal.
De laatste sessie bestaat uit een open gesprek over te verwachten problemen die zich na ontslag kunnen voordoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van T2 naar T3 in de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: 1 maand (T2), 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen
|
De PHQ-9 beoordeelt de frequentie in de afgelopen twee weken van elk van de negen symptomen van DSM-IV-TR die een belangrijke depressieve aflevering definiëren.
Totaal aantal scores variëren van 0-27, met vastgestelde interpretatieve symptoomafsnede scores van 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig) en> 20 (ernstig) (positief (positief
= verbetering)
|
1 maand (T2), 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen
|
|
Verandert T2 in T3 in het Zarit Burden Interview (ZBI) groep/ARM -verschillen op T2 in de ZBI
Tijdsspanne: 1 maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen
|
De ZBI is een zelfgerapporteerde maatstaf voor waargenomen zorgverlener, inclusief psychologische gezondheid, welzijn, sociaal en gezinsleven, financiën en waarnemen controle.
Er zijn meerdere versies van de ZBI, maar de onderzoekers zullen de 22-item-versie gebruiken (elk gescoord op een 5-PT Likert-schaal), omdat is gebleken dat het een goede interne consistentie betrouwbaarheid heeft (α = .92) en vastgestelde referentiewaarden voor interpretatie (mild: 2-20; mild tot matig: 21-40; gematigd tot ernstige: 41-60; ernstige: 61-8888).
(positief = verbetering)
|
1 maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest (audit)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ontslag
|
De audit is een screeninginstrument van 10 items voor alcoholgebruiksgedrag ontworpen door de Wereldgezondheidsorganisatie om te screenen op alcoholmisbruik. De audit beoordeelt consumptie, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen.
Scores variëren van 0-30, met een score van> 8 die een schadelijk alcoholgebruik aangeeft.
Veranderingsscores werden berekend van basislijn tot 6 maanden na ontslag.
|
Basislijn en 6 maanden na ontslag
|
|
Korte coping -oriëntatie op problemen
Tijdsspanne: 1-maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag
|
De korte cope is een kortere versie van de COPE-inventaris die bestaat uit 28-items beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal die 14 subschalen van coping-stijl meet (elk 2-items).
De copingstijl van interesse was probleemgerichte coping, met hogere scores die wijzen op meer gebruik van dit soort coping-strategieën (hogere scores zijn beter; 8 items uit de totale 28).
Scores kunnen variëren van 8 tot 32.
Verschillenscores werden berekend voor verandering van T2 naar T3
|
1-maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Juengst, PhD, Ut Southwestern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Rivera PA, Elliott TR, Berry JW, Grant JS. Problem-solving training for family caregivers of persons with traumatic brain injuries: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):931-41. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.032.
- Powell JM, Fraser R, Brockway JA, Temkin N, Bell KR. A Telehealth Approach to Caregiver Self-Management Following Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):180-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000167.
- Malouff JM, Thorsteinsson EB, Schutte NS. The efficacy of problem solving therapy in reducing mental and physical health problems: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Jan;27(1):46-57. doi: 10.1016/j.cpr.2005.12.005. Epub 2006 Feb 9.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Manskow US, Sigurdardottir S, Roe C, Andelic N, Skandsen T, Damsgard E, Elmstahl S, Anke A. Factors Affecting Caregiver Burden 1 Year After Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective Nationwide Multicenter Study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):411-23. doi: 10.1097/HTR.0000000000000085.
- Bayen E, Jourdan C, Ghout I, Darnoux E, Azerad S, Vallat-Azouvi C, Weiss JJ, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Joel ME, Azouvi P. Objective and Subjective Burden of Informal Caregivers 4 Years After a Severe Traumatic Brain Injury: Results From the PariS-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):E59-67. doi: 10.1097/HTR.0000000000000079.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Primary caregivers' psychological status and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):197-210. doi: 10.3109/02699059409150973.
- Kolakowsky-Hayner SA, Miner KD, Kreutzer JS. Long-term life quality and family needs after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2001 Aug;16(4):374-85. doi: 10.1097/00001199-200108000-00007.
- Davis LC, Sander AM, Struchen MA, Sherer M, Nakase-Richardson R, Malec JF. Medical and psychosocial predictors of caregiver distress and perceived burden following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2009 May-Jun;24(3):145-54. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a0b291.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Patient correlates of caregivers' distress and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):211-30. doi: 10.3109/02699059409150974.
- Ponsford J, Olver J, Ponsford M, Nelms R. Long-term adjustment of families following traumatic brain injury where comprehensive rehabilitation has been provided. Brain Inj. 2003 Jun;17(6):453-68. doi: 10.1080/0269905031000070143.
- Nabors N, Seacat J, Rosenthal M. Predictors of caregiver burden following traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Dec;16(12):1039-50. doi: 10.1080/02699050210155285.
- Rotondi AJ, Sinkule J, Balzer K, Harris J, Moldovan R. A qualitative needs assessment of persons who have experienced traumatic brain injury and their primary family caregivers. J Head Trauma Rehabil. 2007 Jan-Feb;22(1):14-25. doi: 10.1097/00001199-200701000-00002.
- Murphy MP, Carmine H. Long-term health implications of individuals with TBI: a rehabilitation perspective. NeuroRehabilitation. 2012;31(1):85-94. doi: 10.3233/NRE-2012-0777.
- Lefebvre H, Levert MJ. The close relatives of people who have had a traumatic brain injury and their special needs. Brain Inj. 2012;26(9):1084-97. doi: 10.3109/02699052.2012.666364. Epub 2012 May 24.
- Luker J, Murray C, Lynch E, Bernhardsson S, Shannon M, Bernhardt J. Carers' Experiences, Needs, and Preferences During Inpatient Stroke Rehabilitation: A Systematic Review of Qualitative Studies. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1852-1862.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.024. Epub 2017 Mar 28.
- Gan C, Gargaro J, Brandys C, Gerber G, Boschen K. Family caregivers' support needs after brain injury: a synthesis of perspectives from caregivers, programs, and researchers. NeuroRehabilitation. 2010;27(1):5-18. doi: 10.3233/NRE-2010-0577.
- Grant JS, Elliott TR, Weaver M, Bartolucci AA, Giger JN. Telephone intervention with family caregivers of stroke survivors after rehabilitation. Stroke. 2002 Aug;33(8):2060-5. doi: 10.1161/01.str.0000020711.38824.e3.
- Bell KR, Brockway JA, Fann JR, Cole WR, St De Lore J, Bush N, Lang AJ, Hart T, Warren M, Dikmen S, Temkin N, Jain S, Raman R, Stein MB. Concussion treatment after combat trauma: development of a telephone based, problem solving intervention for service members. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:54-62. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Bell KR, Fann JR, Brockway JA, Cole WR, Bush NE, Dikmen S, Hart T, Lang AJ, Grant G, Gahm G, Reger MA, St De Lore J, Machamer J, Ernstrom K, Raman R, Jain S, Stein MB, Temkin N. Telephone Problem Solving for Service Members with Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized, Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 Jan 15;34(2):313-321. doi: 10.1089/neu.2016.4444. Epub 2016 Oct 13.
- Bell KR, Brockway JA, Hart T, Whyte J, Sherer M, Fraser RT, Temkin NR, Dikmen SS. Scheduled telephone intervention for traumatic brain injury: a multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1552-60. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.018.
- Bryce S, Spitz G, Ponsford J. Screening for Substance Use Disorders Following Traumatic Brain Injury: Examining the Validity of the AUDIT and the DAST. J Head Trauma Rehabil. 2015 Sep-Oct;30(5):E40-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000091.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ballesteros J, Santos B, Gonzalez-Fraile E, Munoz-Hermoso P, Dominguez-Panchon AI, Martin-Carrasco M. Unidimensional 12-item Zarit Caregiver Burden Interview for the assessment of dementia caregivers' burden obtained by item response theory. Value Health. 2012 Dec;15(8):1141-7. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.005. Epub 2012 Oct 4.
- Juengst SB, Silva V, Goldin Y, Cicerone K, Lengenfelder J, Chiaravalloti N, Driver S, Mellick D, Dart G, Kew CL, Nabasny A, Bell KR. Care partner problem solving training (CP-PST) for care partners of adults with traumatic brain injury during inpatient rehabilitation: Study protocol for a multisite, randomized, single-blind clinical feasibility trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:9-15. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042018-052
- 90DPTB0013-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Zowel interne als externe entiteiten kunnen IPD aanvragen via twee afzonderlijke procedures.
Intern gebruik:
Deelnemende sites in de TBI Model Systems kunnen verwijzen naar SOP 602b voor verdere procedures.
Extern gebruik:
Alle medewerkers, studenten en ander gerelateerd personeel dat niet betrokken is bij de door het NIDILRR gefinancierde TBI Model Systems Centres of Follow-up Centres die gegevens uit de TBI Model Systems National Database of Modules willen gebruiken, kunnen om toegang tot de dataset vragen door een gegevensformulier in te vullen. Aanvraag- en gebruiksovereenkomstformulier beschikbaar om te downloaden op www.tbindsc.org Het formulier voor gegevensverzoek en gebruiksovereenkomst kan, eenmaal ingevuld, per e-mail of fax worden verzonden naar de projectdirecteur van het TBI Model Systems National Data and Statistical Center (zie www.tbindsc.org en ga naar contacten).
Referentie: SOP 602d
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 602d
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .