Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probleemoplossende training voor zorgpartners van volwassenen met traumatisch hersenletsel (CP-PST)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Shannon Juengst, University of Texas Southwestern Medical Center

Belang: De chronische gevolgen van TBI zijn vastgesteld, maar de voortdurende ondersteuning voor volwassenen met TBI die in de gemeenschap wonen, is beperkt. Vooral bij de overgang van ziekenhuis naar thuis zorgt dit voor een te grote belasting voor zorgpartners. Het leidt vaak tot nadelige gevolgen bij zorgpartners, zoals emotioneel leed en toegenomen middelenmisbruik. Op dit moment zijn er geen evidence-based interventies voor zorgpartners van volwassenen met TBI om hen voor te bereiden op deze rol. Probleemoplossende training (PST) is een evidence-based zelfmanagementbenadering met bewezen doeltreffendheid voor zorgpartners van personen met een handicap, maar is niet gegeven of geëvalueerd tijdens intramurale revalidatie.

Doelen: Doel 1): De haalbaarheid beoordelen van het aanbieden van PST aan zorgpartners van volwassenen met TBI tijdens het intramurale revalidatieverblijf; Doel 2) Om de werkzaamheid te beoordelen van PST + onderwijs vs alleen onderwijs voor het verbeteren van de last van de mantelzorger, depressieve symptomen en copingvaardigheden Methode: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren van PST + onderwijs vs alleen onderwijs tijdens het intramurale revalidatieverblijf van personen met TBI. De onderzoekers zullen 172 zorgpartners inschrijven en een nulmeting uitvoeren, met een vervolgbeoordeling 1 maand en 6 maanden na ontslag. Voor doelstelling 1 meten de onderzoekers het aantal afgeronde PST-sessies en de tevredenheid van de zorgpartner. Voor doel 2 zullen de onderzoekers de verschillen in PST+onderwijs vs. onderwijs alleen vergelijken wat betreft de belasting van de mantelzorger, depressieve symptomen en copingvaardigheden 1 maand en 6 maanden na ontslag.

Conclusie: De onderzoekers verwachten dat zorgpartners in staat zullen zijn om minimaal 3 sessies af te ronden tijdens het intramurale revalidatieverblijf en dat PST + Educatie effectiever zal zijn dan alleen Educatie voor het verminderen van de last van de mantelzorger en depressieve symptomen en het verbeteren van positieve coping tussen zorgpartners. PST is een evidence-based, zelfmanagementbenadering met een sterke theoretische basis die doeltreffendheid heeft aangetoond voor zorgpartners van personen met een handicap. Vroeg werk geeft aan dat het ook effectief is voor zorgpartners van volwassenen met TBI. Er zijn echter geen studies die evalueren of het leveren van PST aan zorgpartners haalbaar is tijdens intramurale revalidatie. Het voorgestelde project bouwt voort op deze basis van bewijsmateriaal om deze kritieke lacune in de literatuur aan te pakken. Het zal bewijs leveren voor effectieve manieren om zorgpartners te ondersteunen en de resultaten te verbeteren tijdens de overgang van ziekenhuis naar thuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

North TX TBIMS-moduleproject: Probleemoplossende training (PST) voor zorgpartners van volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI) tijdens intramurale revalidatie

Zorgpartners van volwassenen met TBI melden aanzienlijke belasting en emotioneel leed en behoefte aan meer middelen en vaardigheidstraining om de overgang van ziekenhuis naar huis te beheersen.

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en doeltreffendheid beoordelen van de training Probleemoplossing voor zorgpartners tijdens intramurale rehabilitatie om de last en depressieve symptomen te verminderen en het omgaan met de kritieke overgang van intramurale revalidatie naar de gemeenschap te verbeteren.

Probleemstelling: De chronische gevolgen van TBI worden erkend, maar de voortdurende ondersteuning voor volwassenen met TBI die in de gemeenschap wonen, is beperkt. Vooral bij de overgang van ziekenhuis naar thuis zorgt dit voor een te grote belasting voor zorgpartners. Het leidt vaak tot nadelige gevolgen bij zorgpartners, zoals emotioneel leed en toegenomen middelenmisbruik.1,2 Zorgpartners van personen met TBI ervaren vaak een hoge mate van belasting, wat kan leiden tot depressie, angst, meer somatische symptomen en verminderde kwaliteit van leven.1,3,4 De belasting van zorgpartners wordt grotendeels voorspeld door de mate waarin aan de gepercipieerde behoeften van zorgpartners wordt voldaan.1,5,6 Aangezien de gevolgen van TBI in de loop van de tijd blijven veranderen, veranderen ook de gepercipieerde behoeften van zorgpartners.7-11 Een studie suggereert dat slechts aan 55% van de behoeften van zorgpartners wordt voldaan.12 Een systematische review van kwalitatieve studies voor zorgpartners van volwassenen met een CVA bracht zeven thema's aan het licht met betrekking tot ervaringen, behoeften en voorkeuren van zorgpartners tijdens intramurale revalidatie.13 Zorgpartners spraken de wens uit om te worden betrokken, geïnformeerd en erkend als belanghebbende bij herstel, de noodzaak om door een vreemde cultuur en omgeving te navigeren en de noodzaak om de overgang naar huis te beheren.13 De auteurs concludeerden dat "de onderzoekers doelbewuste inspanningen moeten leveren om een ​​meer inclusieve omgeving te bieden die verzorgers beter ondersteunt en voorbereidt op hun nieuwe rol".13 Ondanks deze vastgestelde behoefte tijdens intramurale revalidatie, zijn er momenteel geen evidence-based interventies voor zorgpartners van volwassenen met TBI om hen voor te bereiden op hun nieuwe rol voorafgaand aan het ontslag van zorgontvangers uit intramurale revalidatie. Daarom is er een kritieke behoefte om zorgpartners van personen met TBI de nodige vaardigheden te bieden om door deze moeilijke overgang van ziekenhuis naar thuis te navigeren.14 Zelfmanagementtraining voor zorgpartners van volwassenen met andere chronische aandoeningen laat een groot potentieel zien voor toepassing op zorgpartners van volwassenen met TBI.

Voorgestelde oplossing: Probleemoplossende training (PST) is een evidence-based, zelfmanagementbenadering die een eenvoudige, systematische methode leert voor het evalueren van problemen, het genereren en selecteren van oplossingen, het creëren en implementeren van realistische doelen en actieplannen, en het evalueren of die plannen effectief gericht op het specifieke doel.15,16 Een groeiend aantal bewijzen geeft aan dat PST na ontslag verband houdt met minder leed onder zorgpartners van volwassenen met TBI.17-19 Problemen die voorheen als overweldigend werden beschouwd, worden als oplosbaar en beheersbaar beschouwd wanneer ze stapsgewijs worden benaderd met behulp van PST, waardoor de waargenomen last en emotionele stress. PST stelt zorgpartners in staat om actieve deelnemers te zijn in het aansturen van gezondheids- en revalidatiediensten.

Specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Het beoordelen van de haalbaarheid (naleving, tevredenheid) van het geven van Probleemoplossende Training (PST) aan zorgpartners van personen met TBI tijdens intramurale revalidatie.

Specifiek doel 2: Het beoordelen van de werkzaamheid van PST plus TBI-specifiek onderwijs in vergelijking met alleen TBI-specifiek onderwijs voor het verbeteren van de resultaten van zorgpartners van personen met TBI.

Methode: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren van PST + onderwijs versus alleen onderwijs tijdens het intramurale revalidatieverblijf van personen met TBI. De onderzoekers zullen 172 zorgpartners op verschillende locaties inschrijven en een basisbeoordeling uitvoeren, met een follow-upbeoordeling 1 maand en 6 maanden na ontslag.

Steekproefomvang: De onderzoekers zijn van plan om 172 zorgpartners te rekruteren om een ​​effectgrootte (groepsverschillen in belasting na 1 maand) van Cohen's d=.40 te bereiken; α=0,05, vermogen=80% en verloop=10%. Aangezien de werving naar verwachting gedurende 27 maanden zal plaatsvinden, zou dit betekenen dat er 6-7 deelnemers per maand moeten worden geworven op de deelnemende locaties.

Beschrijving van de interventie: Zorgpartners in de interventiegroep krijgen PST-training plus TBI-specifiek onderwijs (6 sessies). Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen TBI-specifiek onderwijs (6 aanspreekpunten).19 Sessies duren elk ongeveer 30-60 minuten. Alle sessies vinden zoveel mogelijk persoonlijk plaats, of telefonisch wanneer een ontmoeting niet mogelijk is. PST is met succes geleverd via beide modaliteiten, met vergelijkbare effecten. Onze groep heeft bijzondere ervaring met het leveren van PST via telefoon.19-22 De contactpunten van de controlegroep voor het onderwijs duren elk ongeveer 15 minuten, met de eerste en laatste sessie persoonlijk en andere contacten via de telefoon. Getrainde leden van het onderzoeksteam met een opleiding op masterniveau of gelijkwaardige ervaring zullen beide interventies aanbieden met behulp van een specifiek curriculum dat is gevalideerd in onze eerdere onderzoeken20. Deze activiteiten vinden plaats vóór ontslag uit de intramurale revalidatie. Er wordt een gestructureerde database gebruikt om de levering van de sessie vast te leggen om getrouwheid te garanderen, inclusief voltooiing, redenen voor niet-naleving, leveringsmethode, sessieduur en een korte samenvatting van de PST-stappen die tijdens de sessie worden behandeld.

Beoordelingen: Voor doel 1 meten de onderzoekers het aantal voltooide PST-sessies, als er minimaal 3 sessies zijn voltooid (J/N), en de tevredenheid van de zorgpartner. Voor doel 2 zullen de onderzoekers de verschillen in PST+onderwijs vs. onderwijs alleen vergelijken wat betreft de belasting van de verzorger, depressieve symptomen en copingvaardigheden, inclusief alcoholgebruik, 1 maand en 6 maanden na ontslag. De onderzoekers zullen de duurzaamheid van de PST-interventie na 6 maanden onderzoeken, groep voor tijd interacties testen op last van de zorgverlener, depressieve symptomen en coping. Uitkomstmaten omvatten de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT),23 Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE),24 Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI),26 en de Client Satisfaction Questionnaire ( CSQ8).27 Analyseplan: Het primaire resultaat om de haalbaarheid te beoordelen, is de voltooiing van minimaal 3 PST-sessies. De onderzoekers zullen ook het aantal voltooide sessies voorafgaand aan het ontslag en de wijze van voltooiing (persoonlijk of telefonisch) rapporteren om toekomstige interventieontwerpen te informeren. De onderzoekers zullen op beschrijvende wijze redenen voor niet-naleving presenteren, vastgelegd via onze interventiedatabase. De onderzoekers verdelen de deelnemers in twee groepen, op basis van voltooiing van <3 sessies of >3 sessies. De onderzoekers zullen dan de twee groepen met elkaar vergelijken en demografische of andere basisverschillen onderzoeken (bijv. in uitkomsten van belang, in opnameduur, enz.) om factoren te identificeren die verband houden met therapietrouw. De onderzoekers vergelijken de mate van klanttevredenheid (CSQ-8) met de interventie in beide groepen. Voor alle groepsvergelijkingen zullen de onderzoekers t-testen, Mann-Whitney U-test of Chi-kwadraat-testen gebruiken, naargelang het geval.

De onderzoekers zullen metingen van centrale tendens of aantallen en percentages berekenen voor alle demografische basislijnvariabelen en PST-interventie beschrijvend vergelijken met onderwijsgroepen, om het totale aantal vergelijkingen en de waarschijnlijkheid van een type I-fout te verminderen. Als er groepsverschillen zijn, zullen de onderzoekers formele statistische tests uitvoeren (t-tests, Mann Whitney U-tests of Chi-kwadraattests, naargelang het geval) om potentiële verstorende variabelen te bepalen die het gevolg zijn van aanvankelijke groepsverschillen en dienovereenkomstig voor deze variabelen aan te passen. De onderzoekers zullen intent-to-treat-analyses gebruiken om de verschillen in elke uitkomstmaat tussen PST-interventie versus opleidingsgroepen na 1 maand follow-up te meten met behulp van t-tests of Mann Whitney U-tests, naargelang het geval. Als wordt vastgesteld dat covariabele aanpassing nodig is op basis van basislijnverschillen tussen de twee groepen, voeren de onderzoekers analyse van covariantie (ANCOVA) uit voor elke uitkomst, waarbij wordt gecorrigeerd voor relevante factoren. Om onze tweede hypothese aan te pakken, zullen de onderzoekers interacties per groep beoordelen, inclusief baseline, 1 maand en 6 maanden tijdspunten, met behulp van ANOVA/ANCOVA met herhaalde metingen. Voor de uitkomst van de copingvaardigheden zullen de onderzoekers basisgegevens van alle deelnemers gebruiken en verkennende factoranalyse uitvoeren om tweede-orde factoren in onze steekproef te identificeren als een middel voor gegevensreductie en om de totale scores binnen de tweede-orde factoren te analyseren.

Implementatie van het onderzoeksontwerp is haalbaar gezien de tijd en middelen: de onderzoekers hebben eerder een RCT uitgevoerd waarbij PST werd afgeleverd aan 77 zorgpartners van volwassenen met TBI via de telefoon, beginnend een week na ontslag.19 Zorgpartners hebben tot 10 sessies afgerond, met als doel 8 sessies. Van de 77 deelnemers voltooiden 41 (53,2%) 7-10 sessies, 30 (39,0%) voltooiden 1-6 sessies en 6 (7,8%) voltooiden geen enkele sessie na randomisatie. Dr. Juengst heeft ervaring als behandelend therapeut, trainer en supervisor voor zelfmanagementinterventies, waaronder het beoordelen van de betrouwbaarheid van de behandeling en het begeleiden van interventies tijdens intramurale revalidatie. Ze zal deelnemende centra trainen in het uitvoeren van dit project via webinar en met behulp van een geschreven handleiding. Interventionisten zullen vóór gebruik blijk geven van competentie in de interventie. Assessments zijn zelfgerapporteerd, kunnen worden ingevuld door een onderzoeksassistent (blind voor interventietoewijzing) en nemen 20-30 minuten in beslag. Onze tijdlijn is haalbaar op basis van onze eerdere ervaring met het werven van deelnemers, het leveren van zelfmanagementinterventies en het deelnemen aan TBIMS-modules. Toevoeging aan State-of-the-Art: De onderzoekers verwachten dat zorgpartners minimaal 3 sessies kunnen voltooien het intramurale revalidatieverblijf, met als doel 6 sessies te voltooien. De onderzoekers verwachten ook dat PST + Educatie effectiever zal zijn dan alleen Educatie voor het verminderen van de last van de mantelzorger en depressieve symptomen en het verbeteren van positieve coping tussen zorgpartners. Deze studie zal bewijs leveren voor effectieve strategieën om zorgpartners te ondersteunen en de resultaten te verbeteren tijdens de overgang van ziekenhuis naar thuis. Dit zal het TBIMS als geheel ten goede komen door een evidence-based en haalbare interventie te bieden voor zorgpartners, van wie het TBIMS sterk afhankelijk is voor de inschrijving van deelnemers en gegevensverzameling, naast de voortdurende ondersteuning die zorgpartners bieden aan de primaire begunstigden van TBIMS diensten, personen met TBI. PST is een evidence-based, zelfmanagementbenadering met een sterke theoretische basis die doeltreffendheid heeft aangetoond voor zorgpartners van personen met een handicap. Vroeg werk geeft aan dat het ook effectief is voor zorgpartners van volwassenen met TBI. Er zijn echter geen studies die evalueren of het leveren van PST aan zorgpartners haalbaar en effectief is tijdens intramurale revalidatie. Het voorgestelde project bouwt voort op deze basis van bewijsmateriaal om deze kritieke lacune in de literatuur aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Kessler Foundation
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïdentificeerd als zorgpartner van een persoon met TBI die is opgenomen in een intramurale revalidatie. Een zorgpartner wordt gedefinieerd als een persoon (echtgeno(o)t(e), partner, familielid, vriend of buur) die betrokken is bij het assisteren van de patiënt bij dagelijkse levensverrichtingen en/of medische taken of die op enigerlei wijze verantwoordelijk is voor het welzijn van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis. intramurale revalidatie.
  2. >1 jaar relatie
  3. Mogelijkheid om in het Engels te communiceren.
  4. >18 jaar oud
  5. Capaciteit tot zelfinstemming

Uitsluitingscriteria:

Geschil over de rol van de zorgpartner in de zorg voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleemoplossende training + opleiding
Deelnemers aan deze arm krijgen de TBI-specifieke onderwijsinterventie en de Problem Solving Training (PST)-interventie.
De PST-interventie bestaat uit zes sessies die een gestructureerd format volgen op basis van de PST-handleiding. In deze sessies zal de interventionist eerst de TBI-specifieke opleiding geven, de deelnemer kennis laten maken met de PST-stappen en vervolgens de zorgpartner helpen bij het genereren en selecteren van een probleem dat als eerste moet worden aangepakt. Interventionist zal het gebruik van de ABCDEF-stappen van PST door de zorgpartner vergemakkelijken om een ​​specifiek actieplan te ontwikkelen om het probleem op te lossen. Naarmate problemen worden geprobeerd of opgelost, leert de zorgpartner hoe hij/zij de stappen zelf moet uitvoeren, waardoor hij/zij zelfsturende probleemoplossende vaardigheden verwerft die van toepassing zijn op toekomstige problemen. De laatste sessie omvat een beoordeling en veralgemening van de PST-stappen en de geboekte vooruitgang.
Deelnemers krijgen alleen TBI-specifiek onderwijs via een werkboek. Het bestaat uit educatieve modules voor zelfstudie, veelvoorkomende gevolgen van TBI, problemen waarmee zorgpartners worden geconfronteerd, werk- en schoolproblemen voor mensen met TBI, en over het navigeren in het revalidatiesysteem en toegang tot hulpbronnen. De modules bestaan ​​uit een korte inleiding, belangrijkste definities, voorbeelden, bronnen en een samenvatting. Sommige hoofdstukken bevatten ook zelfgestuurde activiteiten, zoals werkbladen of checklists. De onderzoekers geven een korte oriëntatie op het werkboek en stellen open vragen over de behoefte van de deelnemers aan verduidelijking of vragen over het onderwijsmateriaal. De laatste sessie bestaat uit een open gesprek over te verwachten problemen die zich na ontslag kunnen voordoen.
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen de TBI-specifieke onderwijsinterventie.
Deelnemers krijgen alleen TBI-specifiek onderwijs via een werkboek. Het bestaat uit educatieve modules voor zelfstudie, veelvoorkomende gevolgen van TBI, problemen waarmee zorgpartners worden geconfronteerd, werk- en schoolproblemen voor mensen met TBI, en over het navigeren in het revalidatiesysteem en toegang tot hulpbronnen. De modules bestaan ​​uit een korte inleiding, belangrijkste definities, voorbeelden, bronnen en een samenvatting. Sommige hoofdstukken bevatten ook zelfgestuurde activiteiten, zoals werkbladen of checklists. De onderzoekers geven een korte oriëntatie op het werkboek en stellen open vragen over de behoefte van de deelnemers aan verduidelijking of vragen over het onderwijsmateriaal. De laatste sessie bestaat uit een open gesprek over te verwachten problemen die zich na ontslag kunnen voordoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van T2 naar T3 in de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: 1 maand (T2), 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen
De PHQ-9 beoordeelt de frequentie in de afgelopen twee weken van elk van de negen symptomen van DSM-IV-TR die een belangrijke depressieve aflevering definiëren. Totaal aantal scores variëren van 0-27, met vastgestelde interpretatieve symptoomafsnede scores van 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig) en> 20 (ernstig) (positief (positief = verbetering)
1 maand (T2), 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen
Verandert T2 in T3 in het Zarit Burden Interview (ZBI) groep/ARM -verschillen op T2 in de ZBI
Tijdsspanne: 1 maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen
De ZBI is een zelfgerapporteerde maatstaf voor waargenomen zorgverlener, inclusief psychologische gezondheid, welzijn, sociaal en gezinsleven, financiën en waarnemen controle. Er zijn meerdere versies van de ZBI, maar de onderzoekers zullen de 22-item-versie gebruiken (elk gescoord op een 5-PT Likert-schaal), omdat is gebleken dat het een goede interne consistentie betrouwbaarheid heeft (α = .92) en vastgestelde referentiewaarden voor interpretatie (mild: 2-20; mild tot matig: 21-40; gematigd tot ernstige: 41-60; ernstige: 61-8888). (positief = verbetering)
1 maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag tussen beide armen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest (audit)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ontslag
De audit is een screeninginstrument van 10 items voor alcoholgebruiksgedrag ontworpen door de Wereldgezondheidsorganisatie om te screenen op alcoholmisbruik. De audit beoordeelt consumptie, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen. Scores variëren van 0-30, met een score van> 8 die een schadelijk alcoholgebruik aangeeft. Veranderingsscores werden berekend van basislijn tot 6 maanden na ontslag.
Basislijn en 6 maanden na ontslag
Korte coping -oriëntatie op problemen
Tijdsspanne: 1-maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag
De korte cope is een kortere versie van de COPE-inventaris die bestaat uit 28-items beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal die 14 subschalen van coping-stijl meet (elk 2-items). De copingstijl van interesse was probleemgerichte coping, met hogere scores die wijzen op meer gebruik van dit soort coping-strategieën (hogere scores zijn beter; 8 items uit de totale 28). Scores kunnen variëren van 8 tot 32. Verschillenscores werden berekend voor verandering van T2 naar T3
1-maand (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Juengst, PhD, Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 042018-052
  • 90DPTB0013-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Other)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD die wordt gedeeld omvat het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens van de onderzoeksmodule blijven gedurende één jaar na voltooiing van de gegevensverzameling van het project onder controle van het leidende projectteam. Dit geeft voldoende tijd voor analyses en voorbereiding van geplande manuscripten. Na de periode van een jaar kan elk van de centra de gegevens opvragen voor aanvullende analyse en verspreiding. Zie SOP 6b voor meer informatie over interne procedures.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zowel interne als externe entiteiten kunnen IPD aanvragen via twee afzonderlijke procedures.

Intern gebruik:

Deelnemende sites in de TBI Model Systems kunnen verwijzen naar SOP 602b voor verdere procedures.

Extern gebruik:

Alle medewerkers, studenten en ander gerelateerd personeel dat niet betrokken is bij de door het NIDILRR gefinancierde TBI Model Systems Centres of Follow-up Centres die gegevens uit de TBI Model Systems National Database of Modules willen gebruiken, kunnen om toegang tot de dataset vragen door een gegevensformulier in te vullen. Aanvraag- en gebruiksovereenkomstformulier beschikbaar om te downloaden op www.tbindsc.org Het formulier voor gegevensverzoek en gebruiksovereenkomst kan, eenmaal ingevuld, per e-mail of fax worden verzonden naar de projectdirecteur van het TBI Model Systems National Data and Statistical Center (zie www.tbindsc.org en ga naar contacten).

Referentie: SOP 602d

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren