- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03739450
Treinamento de Resolução de Problemas para Parceiros de Cuidados de Adultos com Traumatismo Cranioencefálico (CP-PST)
Importância: As consequências crônicas do TCE são estabelecidas, mas o suporte contínuo para adultos com TCE que vivem na comunidade é limitado. Isso sobrecarrega os parceiros de cuidado, principalmente durante a transição do hospital para casa. Muitas vezes leva a consequências adversas entre os parceiros de cuidado, como sofrimento emocional e aumento do abuso de substâncias. Atualmente, não há intervenções baseadas em evidências para cuidar de parceiros de adultos com TCE para prepará-los para esse papel. O Treinamento de Solução de Problemas (PST) é uma abordagem de autogerenciamento baseada em evidências com eficácia demonstrada para parceiros de cuidados de indivíduos com deficiência, mas não foi entregue ou avaliado durante a reabilitação do paciente internado.
Objetivos: Objetivo 1): Avaliar a viabilidade de fornecer PST para cuidar de parceiros de adultos com TCE durante a internação para reabilitação; Objetivo 2) Avaliar a eficácia de PST + educação versus educação isoladamente para melhorar a sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos e habilidades de enfrentamento Método: Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado de PST + Educação versus educação isoladamente durante a internação de reabilitação de indivíduos com TBI. Os investigadores inscreverão 172 parceiros de cuidados e conduzirão uma avaliação inicial, com avaliação de acompanhamento em 1 mês e 6 meses após a alta. Para o Objetivo 1, os investigadores medirão o número de sessões de PST concluídas e a satisfação do parceiro de atendimento. Para o Objetivo 2, os investigadores irão comparar as diferenças em PST+Educação vs. Educação apenas em medidas de sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos e habilidades de enfrentamento em 1 mês e 6 meses após a alta.
Conclusão: Os investigadores antecipam que os parceiros de cuidados serão capazes de completar um mínimo de 3 sessões durante a internação de reabilitação e que o PST + Educação será mais eficaz do que a Educação sozinha para reduzir a sobrecarga do cuidador e os sintomas depressivos e melhorar o enfrentamento positivo entre os parceiros de cuidados. O PST é uma abordagem de autogerenciamento baseada em evidências com uma forte base teórica que demonstrou eficácia para os parceiros de cuidados de indivíduos com deficiências. Os primeiros trabalhos indicam que também é eficaz para cuidar de parceiros de adultos com TCE. No entanto, não há estudos avaliando se a entrega de PST aos parceiros de cuidado é viável durante a reabilitação do paciente internado. O projeto proposto se baseia nessa base de evidências para abordar essa lacuna crítica na literatura. Ele fornecerá evidências de maneiras eficazes de apoiar e melhorar os resultados dos parceiros de cuidados durante a transição do hospital para casa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
North TX TBIMS Module Project: Treinamento de Resolução de Problemas (PST) para Cuidadores Parceiros de Adultos com Lesões Cerebrais Traumáticas (TCE) durante a Reabilitação de Pacientes Internados
Os parceiros de cuidados de adultos com TCE relatam uma carga substancial e sofrimento emocional e a necessidade de mais recursos e treinamento de habilidades para gerenciar a transição do hospital para casa.
Os investigadores avaliarão a viabilidade e a eficácia do treinamento de resolução de problemas para parceiros de cuidados durante a reabilitação de pacientes internados para reduzir a carga e os sintomas depressivos e melhorar o enfrentamento durante a transição crítica da reabilitação de pacientes internados para a comunidade.
Declaração do problema: As consequências crônicas do TCE são reconhecidas, mas o apoio contínuo para adultos com TCE que vivem na comunidade é limitado. Isso sobrecarrega os parceiros de cuidado, principalmente durante a transição do hospital para casa. Muitas vezes, leva a consequências adversas entre os parceiros de cuidado, como sofrimento emocional e aumento do abuso de substâncias.1,2 Os parceiros de cuidados de indivíduos com TCE geralmente experimentam altos níveis de sobrecarga, o que pode resultar em depressão, ansiedade, aumento dos sintomas somáticos e redução da qualidade de vida.1,3,4 A sobrecarga do parceiro de cuidados é amplamente prevista pela medida em que as necessidades percebidas dos parceiros de cuidados são atendidas.1,5,6 Como as consequências do TCE continuam a mudar ao longo do tempo, também mudam as necessidades percebidas dos parceiros de cuidado.7-11 Um estudo sugere que apenas 55% das necessidades do parceiro de cuidados são percebidas como atendidas.12 Uma revisão sistemática de estudos qualitativos para parceiros de cuidados de adultos com AVC revelou sete temas com relação às experiências, necessidades e preferências dos parceiros de cuidados durante a reabilitação do paciente internado.13 Os parceiros de cuidados expressaram o desejo de serem incluídos, informados e reconhecidos como parte interessada na recuperação, a necessidade de navegar em uma cultura e ambiente estranhos e a necessidade de gerenciar a transição para casa.13 Os autores concluíram que "os investigadores precisam fazer esforços deliberados para fornecer um ambiente mais inclusivo que melhor apoie e prepare os cuidadores para sua nova função".13 Apesar dessa necessidade estabelecida durante a reabilitação do paciente internado, atualmente não há intervenções baseadas em evidências para os parceiros de cuidados de adultos com TCE para prepará-los para seu novo papel antes da alta dos receptores de cuidados da reabilitação hospitalar. Portanto, há uma necessidade crítica de fornecer aos parceiros de cuidado de indivíduos com TCE as habilidades necessárias para navegar nessa difícil transição do hospital para casa.14 O treinamento de autogerenciamento para parceiros de cuidado de adultos com outras condições crônicas demonstra forte potencial para aplicação a parceiros de cuidado de adultos com TCE.
Solução proposta: O treinamento de solução de problemas (PST) é uma abordagem de autogerenciamento baseada em evidências que ensina um método simples e sistemático para avaliar problemas, gerar e selecionar soluções, criar e implementar metas e planos de ação realistas e avaliar se esses planos abordou efetivamente o objetivo específico.15,16 Um crescente corpo de evidências indica que a pós-alta de PST está associada à redução do sofrimento entre os parceiros de cuidados de adultos com TCE.17-19 Problemas anteriormente vistos como esmagadores são considerados solucionáveis e gerenciáveis quando abordados de forma gradual usando PST, reduzindo assim a percepção sobrecarga e sofrimento emocional. O PST capacita os parceiros de cuidado a serem participantes ativos na direção dos serviços de saúde e reabilitação.
Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade (conformidade, satisfação) de ministrar Treinamento de Resolução de Problemas (PST) para cuidadores de pessoas com TCE durante a reabilitação hospitalar.
Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia do PST mais a educação específica para TCE em comparação com a educação específica para TBI sozinha para melhorar os resultados dos parceiros de cuidados de indivíduos com TCE.
Método: Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado de PST + Educação versus Educação isoladamente durante a internação de reabilitação de indivíduos com TCE. Os investigadores inscreverão 172 parceiros de cuidados em todos os locais e conduzirão uma avaliação inicial, com avaliação de acompanhamento em 1 mês e 6 meses após a alta.
Tamanho da amostra: Os investigadores planejam inscrever 172 parceiros de cuidados para atingir um tamanho de efeito (diferenças de grupo na sobrecarga em 1 mês) de Cohen's d=0,40; α=0,05, potência=80% e atrito=10%. Com o recrutamento projetado para ocorrer por 27 meses, isso exigiria o recrutamento de 6 a 7 participantes por mês nos locais participantes.
Descrição da intervenção: Os parceiros de cuidados no grupo de intervenção receberão treinamento PST mais educação específica para TBI (6 sessões). Os participantes do grupo de controle receberão apenas educação específica para TCE (6 pontos de contato).19 As sessões durarão cerca de 30 a 60 minutos cada. Todas as sessões ocorrerão pessoalmente sempre que possível, ou por telefone quando a reunião não for viável. O PST foi entregue com sucesso por meio de ambas as modalidades, com efeitos semelhantes. Nosso grupo tem uma experiência particular em fornecer PST por telefone.19-22 Os pontos de contato do grupo de controle para educação durarão cerca de 15 minutos cada, com a primeira e a última sessão realizadas pessoalmente e os demais contatos por telefone. Membros treinados da equipe de pesquisa com nível de mestrado ou experiência equivalente fornecerão ambas as intervenções usando um currículo específico que foi validado em nossos estudos de pesquisa anteriores20. Essas atividades ocorrerão antes da alta da reabilitação hospitalar. Um banco de dados estruturado será usado para registrar a entrega da sessão para garantir a fidelidade, incluindo conclusão, motivos de não conformidade, método de entrega, duração da sessão e um breve resumo das etapas do PST abordadas durante a sessão.
Avaliações: Para o Objetivo 1, os investigadores medirão o número de sessões PST concluídas, se um mínimo de 3 sessões foram concluídas (S/N) e a satisfação do parceiro de atendimento. Para o Objetivo 2, os investigadores irão comparar as diferenças em PST+Educação vs. Educação apenas em medidas de sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos e habilidades de enfrentamento, incluindo uso de álcool, em 1 mês e 6 meses após a alta. Os investigadores explorarão a sustentabilidade da intervenção PST em 6 meses, testando interações de grupo por tempo para sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos e enfrentamento. As medidas de resultados incluirão o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT),23 Orientação Breve para Enfrentamento de Problemas (Brief COPE),24 Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI),26 e o Questionário de Satisfação do Cliente ( CSQ8).27 Plano de Análise: O resultado primário para avaliar a viabilidade é a conclusão de um mínimo de 3 sessões de PST. Os investigadores também relatarão o número de sessões concluídas antes da alta e o método de conclusão (pessoalmente ou por telefone), para informar o projeto de intervenção futura. Os investigadores apresentarão descritivamente os motivos da não adesão, capturados por meio de nosso banco de dados de intervenção. Os investigadores irão dividir os participantes em dois grupos, com base na conclusão de <3 sessões ou >3 sessões. Os investigadores irão, então, comparar os dois grupos e explorar as diferenças demográficas ou outras diferenças basais (por exemplo, nos resultados de interesse, no tempo de internação do paciente, etc.) para identificar os fatores associados à adesão. Os investigadores irão comparar o nível de satisfação do cliente (CSQ-8) com a intervenção em ambos os grupos. Para todas as comparações de grupo, os investigadores usarão testes t, teste Mann-Whitney U ou testes Qui-quadrado, conforme apropriado.
Os investigadores calcularão medidas de tendência central ou números e porcentagens para todas as variáveis demográficas de linha de base e compararão descritivamente a Intervenção PST com os grupos de Educação, para reduzir o número geral de comparações e a probabilidade de um erro tipo I. Se houver diferenças entre os grupos, os investigadores conduzirão testes estatísticos formais (testes t, testes U de Mann Whitney ou testes qui-quadrado, conforme apropriado) para determinar possíveis variáveis de confusão resultantes das diferenças iniciais entre os grupos e ajustar essas variáveis de acordo. Os investigadores usarão análises de intenção de tratar para medir as diferenças em cada medida de resultado entre os grupos de intervenção PST vs. educação em 1 mês de acompanhamento usando testes t ou testes Mann Whitney U, conforme apropriado. Se for determinado que o ajuste de covariável é necessário com base nas diferenças de linha de base entre os dois grupos, os investigadores conduzirão a Análise de Covariância (ANCOVA) para cada resultado, ajustando os fatores relevantes. Para abordar nossa segunda hipótese, os investigadores avaliarão as interações de grupo por tempo, incluindo linha de base, 1 mês e 6 meses, usando medidas repetidas ANOVA/ANCOVA. Para o resultado das habilidades de enfrentamento, os investigadores usarão dados de linha de base de todos os participantes e conduzirão uma análise fatorial exploratória para identificar fatores de segunda ordem em nossa amostra como um meio de redução de dados e analisar pontuações totais nos fatores de segunda ordem.
A implementação do projeto de pesquisa é viável considerando o tempo e os recursos: os investigadores conduziram anteriormente um RCT fornecendo PST para 77 parceiros de cuidados de adultos com TCE por telefone, começando uma semana após a alta.19 Os parceiros de cuidados completaram até 10 sessões, com 8 sessões como meta. Dos 77 participantes, 41 (53,2%) completaram de 7 a 10 sessões, 30 (39,0%) completaram de 1 a 6 sessões e 6 (7,8%) não completaram nenhuma sessão após a randomização. Dr. Juengst tem experiência como terapeuta, treinador e supervisor de intervenções de autogerenciamento, incluindo a avaliação da fidelidade do tratamento e a condução da intervenção durante a reabilitação do paciente internado. Ela treinará os centros participantes na condução deste projeto via webinar e usando um manual escrito. Os intervencionistas demonstrarão competência na intervenção antes do uso. As avaliações são autorrelatadas, podem ser concluídas por um assistente de pesquisa (cego para a alocação da intervenção) e levam de 20 a 30 minutos para serem concluídas. Nosso cronograma é viável com base em nossa experiência anterior de recrutamento de participantes, realização de intervenções de autogerenciamento e participação em módulos TBIMS. o internamento de reabilitação, com o objetivo de completar 6 sessões. Os investigadores também antecipam que o PST + Educação será mais eficaz do que a Educação sozinha para reduzir a sobrecarga do cuidador e os sintomas depressivos e melhorar o enfrentamento positivo entre os parceiros de cuidado. Este estudo fornecerá evidências de estratégias eficazes para apoiar e melhorar os resultados dos parceiros de cuidados durante a transição do hospital para casa. Isso beneficiará o TBIMS como um todo, fornecendo uma intervenção viável e baseada em evidências para os parceiros de cuidados, dos quais o TBIMS depende fortemente para inscrição de participantes e coleta de dados, além do suporte contínuo que os parceiros de cuidados fornecem aos principais beneficiários do TBIMS serviços, indivíduos com TCE. O PST é uma abordagem de autogerenciamento baseada em evidências com uma forte base teórica que demonstrou eficácia para os parceiros de cuidados de indivíduos com deficiências. Os primeiros trabalhos indicam que também é eficaz para cuidar de parceiros de adultos com TCE. No entanto, não há estudos avaliando se a entrega de PST aos parceiros de cuidado é viável e eficaz durante a reabilitação do paciente internado. O projeto proposto se baseia nessa base de evidências para abordar essa lacuna crítica na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificado como companheiro de cuidado de pessoa com TCE internada em internação de reabilitação. Um parceiro de cuidado é definido como um indivíduo (cônjuge, parceiro, membro da família, amigo ou vizinho) envolvido na assistência ao paciente nas atividades da vida diária e/ou tarefas médicas ou responsável de alguma forma pelo bem-estar do paciente após a alta do reabilitação do paciente internado.
- > 1 ano de relacionamento
- Capacidade de se comunicar em inglês.
- >18 anos
- Capacidade de autoconsentimento
Critério de exclusão:
Disputa sobre o papel do parceiro de cuidado no cuidado do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento + Educação para Resolução de Problemas
Os participantes neste braço receberão a intervenção educacional específica para TCE e a intervenção Treinamento em Resolução de Problemas (PST).
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A intervenção PST consiste em seis sessões que seguirão um formato estruturado com base no manual PST.
Nessas sessões, o intervencionista fornecerá primeiro a educação específica para TCE, apresentará ao participante as etapas do PST e, em seguida, ajudará o parceiro de cuidados a gerar e selecionar um problema para resolver primeiro.
O interventor facilitará o uso pelo parceiro de cuidados das etapas ABCDEF do PST para desenvolver um plano de ação específico para resolver o problema.
À medida que os problemas são tentados ou resolvidos, o parceiro de cuidado aprenderá a realizar as etapas por conta própria, adquirindo assim habilidades de resolução de problemas de autogerenciamento que serão aplicáveis a problemas futuros.
A sessão final incluirá uma revisão e generalização das etapas do PST e do progresso alcançado.
Os participantes receberão educação específica sobre TBI por meio de uma pasta de trabalho.
Consiste em módulos educacionais para autoestudo, sequelas comuns de TCE, problemas encontrados pelos parceiros de cuidados, preocupações profissionais e escolares para aqueles com TCE e sobre como navegar no sistema de reabilitação e acessar recursos.
Os módulos consistem em uma breve introdução, definições principais, exemplos, recursos e um resumo.
Alguns capítulos também incluem atividades autodirigidas, como planilhas ou listas de verificação.
Os investigadores fornecerão uma breve orientação para o livro de exercícios e incluirão perguntas abertas sobre a necessidade de esclarecimento dos participantes ou perguntas sobre o material educacional.
A última sessão consistirá em uma discussão aberta sobre os problemas esperados que podem surgir após a alta.
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Comparador Ativo: Educação
Os participantes neste braço receberão apenas a intervenção educacional específica para TCE.
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Os participantes receberão educação específica sobre TBI por meio de uma pasta de trabalho.
Consiste em módulos educacionais para autoestudo, sequelas comuns de TCE, problemas encontrados pelos parceiros de cuidados, preocupações profissionais e escolares para aqueles com TCE e sobre como navegar no sistema de reabilitação e acessar recursos.
Os módulos consistem em uma breve introdução, definições principais, exemplos, recursos e um resumo.
Alguns capítulos também incluem atividades autodirigidas, como planilhas ou listas de verificação.
Os investigadores fornecerão uma breve orientação para o livro de exercícios e incluirão perguntas abertas sobre a necessidade de esclarecimento dos participantes ou perguntas sobre o material educacional.
A última sessão consistirá em uma discussão aberta sobre os problemas esperados que podem surgir após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de T1 para T2 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) Alterações de T2 para T3 no PHQ9 T3 no PHQ9 para medir a manutenção da mudança Diferenças de grupo/braço em T2 no PHQ9
Prazo: Linha de base (T1), 1 mês (T2) e 6 meses (T3) pós-alta entre ambos os braços
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O PHQ-9 avalia a frequência nas últimas duas semanas de cada um dos nove sintomas do DSM-IV-TR que definem um episódio depressivo maior.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações de corte de sintomas interpretativos estabelecidos de 0 a 4 (nenhum), 5 a 9 (leve), 10 a 14 (moderado), 15 a 19 (moderadamente grave) e > 20 ( forte).
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Linha de base (T1), 1 mês (T2) e 6 meses (T3) pós-alta entre ambos os braços
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Alterações de T2 para T3 no Grupo Zarit Burden Interview (ZBI)/Diferenças de braço em T2 no ZBI
Prazo: 1 mês (T2) e 6 meses (T3) pós-alta entre ambos os braços
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O ZBI é uma medida autorreferida da sobrecarga percebida do cuidador, incluindo saúde psicológica, bem-estar, vida social e familiar, finanças e percepção de controle.
Existem várias versões do ZBI, mas os investigadores usarão a versão de 22 itens (cada um pontuado em uma escala de Likert de 5 pontos), porque descobriu-se que tem boa confiabilidade de consistência interna (α = 0,92) e referência estabelecida valores para interpretação (leve: 2-20; leve a moderado: 21-40; moderado a grave: 41-60; grave: 61-88).
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1 mês (T2) e 6 meses (T3) pós-alta entre ambos os braços
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses após a alta
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O AUDIT é uma ferramenta de triagem de 10 itens para comportamentos de uso de álcool projetada pela Organização Mundial da Saúde para rastrear abuso de álcool.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses após a alta
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Orientação Breve de Enfrentamento aos Problemas Vividos
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses após a alta
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O Brief COPE é uma versão mais curta do Inventário COPE composto por 28 itens classificados em uma escala ordinal de 4 pontos que mede 14 subescalas de estilo de enfrentamento (2 itens cada).
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Linha de base, 1 mês e 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Juengst, PhD, UT Southwestern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 042018-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tanto as entidades internas como as externas podem requerer a DPI através de dois procedimentos distintos.
Uso interno:
O local participante dos Sistemas Modelo TBI pode consultar o SOP 602b para procedimentos adicionais.
Uso externo:
Todos os funcionários, alunos e outros funcionários relacionados não envolvidos nos Centros de Sistemas Modelo de TBI financiados pelo NIDILRR ou Centros de Acompanhamento que desejam usar dados do Banco de Dados Nacional ou Módulos de Sistemas Modelo TBI podem solicitar acesso ao conjunto de dados preenchendo um Formulário de Dados Formulário de Solicitação e Acordo de Uso disponível para download em www.tbindsc.org O Formulário de Solicitação de Dados e Contrato de Uso, uma vez preenchido, pode ser enviado por e-mail ou fax para o Diretor de Projeto do TBI Model Systems National Data and Statistical Center (consulte www.tbindsc.org e vá para contatos).
Referência: SOP 602d
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .