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Problemlösungstraining für Pflegepartner von Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma (CP-PST)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Shannon Juengst, University of Texas Southwestern Medical Center

Bedeutung: Die chronischen Folgen von TBI sind bekannt, aber die laufende Unterstützung für Erwachsene mit TBI, die in der Gemeinde leben, ist begrenzt. Dies führt zu einer übermäßigen Belastung der Pflegepartner, insbesondere während des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause. Dies führt häufig zu nachteiligen Folgen bei Pflegepartnern, wie z. B. emotionalem Stress und erhöhtem Drogenmissbrauch. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen für Pflegepartner von Erwachsenen mit SHT, um sie auf diese Rolle vorzubereiten. Problemlösungstraining (PST) ist ein evidenzbasierter Selbstmanagementansatz mit nachgewiesener Wirksamkeit für Pflegepartner von Menschen mit Behinderungen, wurde jedoch während der stationären Rehabilitation nicht durchgeführt oder evaluiert.

Ziele: Ziel 1): Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung von PST für Pflegepartner von Erwachsenen mit SHT während des stationären Rehabilitationsaufenthalts; Ziel 2) Bewertung der Wirksamkeit von PST + Bildung vs. Bildung allein zur Verbesserung der Belastung der Pflegekräfte, depressiver Symptome und Bewältigungsfähigkeiten Methode: Die Ermittler führen eine randomisierte Kontrollstudie zu PST + Bildung vs. Bildung allein während des stationären Rehabilitationsaufenthalts von Personen durch TBI. Die Ermittler werden 172 Pflegepartner einschreiben und eine Basisbewertung durchführen, mit einer Nachuntersuchung 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung. Für Ziel 1 messen die Ermittler die Anzahl der abgeschlossenen PST-Sitzungen und die Zufriedenheit des Pflegepartners. Für Ziel 2 werden die Ermittler die Unterschiede zwischen PST+Bildung und Bildung allein in Bezug auf die Belastung der Pflegekräfte, depressive Symptome und Bewältigungsfähigkeiten 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung vergleichen.

Schlussfolgerung: Die Forscher gehen davon aus, dass die Pflegepartner während des stationären Rehabilitationsaufenthalts mindestens 3 Sitzungen absolvieren können und dass PST + Education wirksamer sein wird als die Schulung allein, um die Belastung der Pflegekräfte und depressive Symptome zu reduzieren und die positive Bewältigung der Pflegepartner zu verbessern. PST ist ein evidenzbasierter Selbstmanagementansatz mit einer starken theoretischen Grundlage, der sich als wirksam für Pflegepartner von Menschen mit Behinderungen erwiesen hat. Frühe Untersuchungen zeigen, dass es auch für Pflegepartner von Erwachsenen mit SHT wirksam ist. Es gibt jedoch keine Studien, die evaluieren, ob die Bereitstellung von PST bei Pflegepartnern während der stationären Rehabilitation möglich ist. Das vorgeschlagene Projekt baut auf dieser Beweisgrundlage auf, um diese kritische Lücke in der Literatur zu schließen. Es wird Beweise für effektive Möglichkeiten zur Unterstützung und Verbesserung der Ergebnisse für Pflegepartner während des Übergangs vom Krankenhaus zum häuslichen Umfeld liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

North TX TBIMS-Modulprojekt: Problemlösungstraining (PST) für Pflegepartner von Erwachsenen mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) während der stationären Rehabilitation

Pflegepartner von Erwachsenen mit SHT berichten von erheblicher Belastung und emotionalem Stress sowie einem Bedarf an mehr Ressourcen und Schulungen, um den Übergang vom Krankenhaus nach Hause zu bewältigen.

Die Forscher werden die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Problemlösungstrainings für Pflegepartner während der stationären Rehabilitation bewerten, um Belastung und depressive Symptome zu reduzieren und die Bewältigung des kritischen Übergangs von der stationären Rehabilitation in die Gemeinschaft zu verbessern.

Problemstellung: Die chronischen Folgen von SHT sind anerkannt, aber die laufende Unterstützung für Erwachsene mit SHT, die in der Gemeinde leben, ist begrenzt. Dies führt zu einer übermäßigen Belastung der Pflegepartner, insbesondere während des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause. Dies führt häufig zu nachteiligen Folgen bei Pflegepartnern, wie z. B. emotionalem Stress und erhöhtem Drogenmissbrauch.1,2 Pflegepartner von Personen mit SHT erfahren häufig eine hohe Belastung, die zu Depressionen, Angstzuständen, verstärkten somatischen Symptomen und einer verringerten Lebensqualität führen kann.1,3,4 Die Belastung des Pflegepartners wird weitgehend durch das Ausmaß vorhergesagt, in dem die wahrgenommenen Bedürfnisse des Pflegepartners erfüllt werden.1,5,6 Da sich die Folgen von SHT im Laufe der Zeit weiter ändern, ändern sich auch die wahrgenommenen Bedürfnisse der Pflegepartner.7-11 Eine Studie legt nahe, dass nur 55 % der Bedürfnisse von Pflegepartnern als erfüllt wahrgenommen werden.12 Eine systematische Überprüfung qualitativer Studien zu Pflegepartnern von Erwachsenen mit Schlaganfall ergab sieben Themen bezüglich Erfahrungen, Bedürfnissen und Präferenzen von Pflegepartnern während der stationären Rehabilitation.13 Die Pflegepartner drückten den Wunsch aus, als Stakeholder in die Genesung einbezogen, informiert und anerkannt zu werden, die Notwendigkeit, sich in einer fremden Kultur und Umgebung zurechtzufinden, und die Notwendigkeit, den Übergang nach Hause zu bewältigen.13 Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „die Ermittler bewusste Anstrengungen unternehmen müssen, um ein integrativeres Umfeld zu schaffen, das Betreuer besser unterstützt und auf ihre neue Rolle vorbereitet“.13 Trotz dieser festgestellten Notwendigkeit während der stationären Rehabilitation gibt es derzeit keine evidenzbasierten Interventionen für Pflegepartner von Erwachsenen mit SHT, um sie auf ihre neue Rolle vorzubereiten, bevor Pflegebedürftige aus der stationären Rehabilitation entlassen werden. Daher besteht ein entscheidender Bedarf, Pflegepartner von Personen mit SHT mit den notwendigen Fähigkeiten auszustatten, um diesen schwierigen Übergang vom Krankenhaus nach Hause zu meistern.14 Das Selbstmanagementtraining für Pflegepartner von Erwachsenen mit anderen chronischen Erkrankungen zeigt ein starkes Potenzial für die Anwendung auf Pflegepartner von Erwachsenen mit SHT.

Lösungsvorschlag: Problemlösungstraining (PST) ist ein evidenzbasierter Selbstmanagementansatz, der eine einfache, systematische Methode zur Bewertung von Problemen, zur Generierung und Auswahl von Lösungen, zur Erstellung und Umsetzung realistischer Ziele und Aktionspläne und zur Bewertung dieser Pläne lehrt effektiv das spezifische Ziel angegangen.15,16 Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass PST nach der Entlassung mit weniger Stress bei Pflegepartnern von Erwachsenen mit SHT verbunden ist.17-19 Probleme, die zuvor als überwältigend angesehen wurden, werden als lösbar und handhabbar angesehen, wenn sie schrittweise mit PST angegangen werden, wodurch die Wahrnehmung reduziert wird Belastung und seelischer Stress. PST befähigt Pflegepartner, sich aktiv an der Leitung von Gesundheits- und Rehabilitationsdiensten zu beteiligen.

Spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit (Einhaltung, Zufriedenheit) der Durchführung von Problemlösungsschulungen (PST) für Pflegepartner von Personen mit SHT während der stationären Rehabilitation.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von PST plus TBI-spezifischer Schulung im Vergleich zu TBI-spezifischer Schulung allein zur Verbesserung der Ergebnisse von Pflegepartnern von Personen mit TBI.

Methode: Die Prüfärzte führen während des stationären Rehabilitationsaufenthalts von Personen mit SHT eine randomisierte Kontrollstudie zu PST + Education vs. Education allein durch. Die Ermittler werden 172 Pflegepartner an allen Standorten einschreiben und eine Basisbewertung durchführen, mit einer Folgebewertung 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung.

Stichprobengröße: Die Forscher planen, 172 Pflegepartner einzuschreiben, um eine Effektgröße (Gruppenunterschiede in der Belastung nach 1 Monat) von Cohens d = 0,40 zu erreichen; α = 0,05, Leistung = 80 % und Abrieb = 10 %. Da die Rekrutierung voraussichtlich 27 Monate dauern wird, würde dies die Rekrutierung von 6-7 Teilnehmern pro Monat an allen teilnehmenden Standorten erfordern.

Beschreibung der Intervention: Pflegepartner in der Interventionsgruppe erhalten eine PST-Schulung plus TBI-spezifische Schulung (6 Sitzungen). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur TBI-spezifische Schulungen (6 Kontaktpunkte).19 Die Sitzungen dauern jeweils etwa 30-60 Minuten. Alle Sitzungen finden nach Möglichkeit persönlich statt, oder telefonisch, wenn ein Treffen nicht möglich ist. PST wurde erfolgreich über beide Modalitäten mit ähnlichen Effekten geliefert. Unsere Gruppe hat besondere Erfahrung mit der Bereitstellung von PST per Telefon.19-22 Die Kontaktpunkte der Kontrollgruppe für Bildung dauern jeweils ca. 15 Minuten, wobei die erste und letzte Sitzung persönlich und andere telefonische Kontakte stattfinden. Geschulte Mitglieder des Forschungsteams mit Master-Abschluss oder gleichwertiger Erfahrung werden beide Interventionen unter Verwendung eines spezifischen Lehrplans anbieten, der in unseren früheren Forschungsstudien validiert wurde20. Diese Aktivitäten finden vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation statt. Eine strukturierte Datenbank wird verwendet, um die Sitzungsdurchführung aufzuzeichnen, um die Genauigkeit sicherzustellen, einschließlich Abschluss, Gründe für die Nichteinhaltung, Art der Durchführung, Sitzungsdauer und eine kurze Zusammenfassung der während der Sitzung behandelten PST-Schritte.

Bewertungen: Für Ziel 1 messen die Ermittler die Anzahl der abgeschlossenen PST-Sitzungen, wenn mindestens 3 Sitzungen abgeschlossen wurden (J/N), und die Zufriedenheit des Pflegepartners. Für Ziel 2 vergleichen die Ermittler die Unterschiede in PST+Bildung vs. Bildung allein in Bezug auf die Belastung der Pflegekräfte, depressive Symptome und Bewältigungsfähigkeiten, einschließlich Alkoholkonsum, 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung. Die Ermittler werden die Nachhaltigkeit der PST-Intervention nach 6 Monaten untersuchen und die Interaktionen der Gruppe nach Zeit auf die Belastung der Pflegekraft, depressive Symptome und Bewältigung testen. Zu den Ergebnismessungen gehören der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT),23 Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE),24 Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI),26 und der Client Satisfaction Questionnaire ( CSQ8).27 Analyseplan: Das primäre Ergebnis zur Bewertung der Durchführbarkeit ist der Abschluss von mindestens 3 PST-Sitzungen. Die Ermittler werden auch die Anzahl der vor der Entlassung abgeschlossenen Sitzungen und die Art der Durchführung (persönlich oder per Telefon) melden, um das zukünftige Interventionsdesign zu informieren. Die Ermittler werden die Gründe für die Nichteinhaltung beschreibend darlegen, die in unserer Interventionsdatenbank erfasst wurden. Die Ermittler teilen die Teilnehmer in zwei Gruppen ein, basierend auf dem Abschluss von <3 Sitzungen oder >3 Sitzungen. Die Prüfärzte werden dann die beiden Gruppen vergleichen und demografische oder andere Ausgangsunterschiede untersuchen (z. B. bei den interessierenden Ergebnissen, der Dauer des stationären Aufenthalts usw.), um Faktoren zu identifizieren, die mit der Compliance zusammenhängen. Die Ermittler vergleichen den Grad der Kundenzufriedenheit (CSQ-8) mit der Intervention in beiden Gruppen. Für alle Gruppenvergleiche verwenden die Ermittler je nach Bedarf t-Tests, Mann-Whitney-U-Tests oder Chi-Quadrat-Tests.

Die Ermittler berechnen Maße für die zentrale Tendenz oder Zahlen und Prozentsätze für alle demografischen Basisvariablen und vergleichen die PST-Intervention deskriptiv mit Bildungsgruppen, um die Gesamtzahl der Vergleiche und die Wahrscheinlichkeit eines Typ-I-Fehlers zu verringern. Wenn es Gruppenunterschiede gibt, führen die Ermittler formale statistische Tests durch (t-Tests, Mann-Whitney-U-Tests oder Chi-Quadrat-Tests, je nachdem), um potenzielle Störvariablen zu bestimmen, die sich aus anfänglichen Gruppenunterschieden ergeben, und passen diese Variablen entsprechend an. Die Prüfärzte werden Intent-to-treat-Analysen verwenden, um die Unterschiede in jedem Ergebnismaß zwischen PST-Interventions- und Bildungsgruppen bei der 1-Monats-Follow-up-Untersuchung unter Verwendung von t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests, je nach Bedarf, zu messen. Wenn basierend auf Baseline-Unterschieden zwischen den beiden Gruppen festgestellt wird, dass eine Kovariatenanpassung erforderlich ist, führen die Prüfärzte eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) für jedes Ergebnis durch, wobei relevante Faktoren angepasst werden. Um unsere zweite Hypothese anzugehen, werden die Ermittler die Interaktionen der Gruppe nach Zeit bewerten, einschließlich Basislinien-, 1-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkten, unter Verwendung von ANOVA/ANCOVA mit wiederholten Messungen. Für das Ergebnis der Bewältigungsfähigkeiten verwenden die Ermittler Basisdaten von allen Teilnehmern und führen eine explorative Faktorenanalyse durch, um Faktoren zweiter Ordnung in unserer Stichprobe als Mittel zur Datenreduktion zu identifizieren und die Gesamtpunktzahlen innerhalb der Faktoren zweiter Ordnung zu analysieren.

Die Umsetzung des Forschungsdesigns ist in Anbetracht der Zeit und der Ressourcen machbar: Die Forscher haben zuvor eine RCT durchgeführt, bei der 77 Pflegepartner von Erwachsenen mit TBI PST per Telefon erhielten, beginnend eine Woche nach der Entlassung.19 Die Pflegepartner absolvierten bis zu 10 Sitzungen, mit 8 Sitzungen als Ziel. Von den 77 Teilnehmern absolvierten 41 (53,2 %) 7–10 Sitzungen, 30 (39,0 %) 1–6 Sitzungen und 6 (7,8 %) keine Sitzung nach der Randomisierung. Dr. Juengst verfügt über Erfahrung als behandelnder Therapeut, Trainer und Supervisor für Selbstmanagement-Interventionen, einschließlich der Bewertung der Behandlungstreue und der Steuerung der Durchführung von Interventionen während der stationären Rehabilitation. Sie wird die teilnehmenden Zentren in der Durchführung dieses Projekts per Webinar und anhand eines schriftlichen Handbuchs schulen. Interventionisten müssen vor der Verwendung ihre Kompetenz in der Intervention nachweisen. Die Bewertungen werden von Ihnen selbst gemeldet, können von einem Forschungsassistenten (blind für die Interventionszuweisung) durchgeführt werden und dauern 20-30 Minuten. Unser Zeitplan ist auf der Grundlage unserer bisherigen Erfahrungen mit der Rekrutierung von Teilnehmern, der Durchführung von Selbstmanagementinterventionen und der Teilnahme an TBIMS-Modulen realisierbar. Ergänzung zum Stand der Technik: Die Ermittler gehen davon aus, dass die Pflegepartner mindestens 3 Sitzungen währenddessen absolvieren können den stationären Rehabilitationsaufenthalt mit dem Ziel, 6 Sitzungen zu absolvieren. Die Forscher gehen auch davon aus, dass PST + Education effektiver als Education allein sein wird, um die Belastung der Pflegekräfte und depressive Symptome zu reduzieren und die positive Bewältigung der Pflegepartner zu verbessern. Diese Studie wird Beweise für wirksame Strategien zur Unterstützung und Verbesserung der Ergebnisse für Pflegepartner während des Übergangs vom Krankenhaus zum häuslichen Umfeld liefern. Dies wird dem TBIMS als Ganzes zugute kommen, indem es eine evidenzbasierte und durchführbare Intervention für Pflegepartner bietet, auf die sich das TBIMS stark für die Teilnehmerregistrierung und Datenerfassung verlässt, zusätzlich zu der laufenden Unterstützung, die Pflegepartner den Hauptnutznießern von TBIMS bieten Dienstleistungen, Personen mit TBI. PST ist ein evidenzbasierter Selbstmanagementansatz mit einer starken theoretischen Grundlage, der sich als wirksam für Pflegepartner von Menschen mit Behinderungen erwiesen hat. Frühe Untersuchungen zeigen, dass es auch für Pflegepartner von Erwachsenen mit SHT wirksam ist. Es gibt jedoch keine Studien, die bewerten, ob die Bereitstellung von PST bei Pflegepartnern während der stationären Rehabilitation durchführbar und effektiv ist. Das vorgeschlagene Projekt baut auf dieser Beweisgrundlage auf, um diese kritische Lücke in der Literatur zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifiziert als Pflegepartner einer Person mit SHT, die zur stationären Rehabilitation aufgenommen wurde. Ein Pflegepartner ist definiert als eine Person (Ehepartner, Partner, Familienmitglied, Freunde oder Nachbar), die an der Unterstützung des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder medizinischen Aufgaben beteiligt ist oder in irgendeiner Weise für das Wohlergehen des Patienten nach der Entlassung verantwortlich ist stationäre Rehabilitation.
  2. >1 Jahr Beziehung
  3. Kommunikationsfähigkeit auf Englisch.
  4. >18 Jahre alt
  5. Fähigkeit zur Selbsteinwilligung

Ausschlusskriterien:

Streit um die Rolle des Pflegepartners bei der Pflege des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungstraining + Bildung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die TBI-spezifische Schulungsintervention und die Problemlösungsschulungsintervention (PST).
Die PST-Intervention besteht aus sechs Sitzungen, die einem strukturierten Format folgen, das auf dem PST-Handbuch basiert. In diesen Sitzungen wird der Interventionist zunächst die TBI-spezifische Schulung bereitstellen, den Teilnehmer in die PST-Schritte einführen und dann dem Pflegepartner helfen, ein Problem zu generieren und auszuwählen, das zuerst angegangen werden soll. Interventionist erleichtert dem Pflegepartner die Anwendung der ABCDEF-Schritte des PST, um einen spezifischen Aktionsplan zur Lösung des Problems zu entwickeln. Wenn Probleme versucht oder gelöst werden, lernt der Pflegepartner, wie er die Schritte selbst ausführen kann, und erwirbt so Fähigkeiten zur Selbstverwaltung von Problemen, die auf zukünftige Probleme anwendbar sind. Die letzte Sitzung umfasst eine Überprüfung und Verallgemeinerung der PST-Schritte und erzielten Fortschritte.
Die Teilnehmer erhalten TBI-spezifische Schulungen allein durch ein Arbeitsbuch. Es besteht aus Bildungsmodulen für das Selbststudium, häufige Folgeerscheinungen von SHT, Probleme, mit denen Pflegepartner konfrontiert sind, Arbeits- und Schulangelegenheiten für TBI-Betroffene sowie zur Navigation im Reha-System und zum Zugriff auf Ressourcen. Die Module bestehen aus einer kurzen Einführung, Schlüsseldefinitionen, Beispielen, Ressourcen und einer Zusammenfassung. Einige Kapitel enthalten auch selbstgesteuerte Aktivitäten wie Arbeitsblätter oder Checklisten. Die Ermittler geben eine kurze Orientierung zum Arbeitsheft und fügen offene Fragen zum Klärungsbedarf der Teilnehmenden oder Fragen zum Unterrichtsmaterial ein. Die letzte Sitzung besteht aus einer offenen Diskussion über erwartete Probleme, die nach der Entlassung auftreten können.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur die TBI-spezifische Schulungsintervention.
Die Teilnehmer erhalten TBI-spezifische Schulungen allein durch ein Arbeitsbuch. Es besteht aus Bildungsmodulen für das Selbststudium, häufige Folgeerscheinungen von SHT, Probleme, mit denen Pflegepartner konfrontiert sind, Arbeits- und Schulangelegenheiten für TBI-Betroffene sowie zur Navigation im Reha-System und zum Zugriff auf Ressourcen. Die Module bestehen aus einer kurzen Einführung, Schlüsseldefinitionen, Beispielen, Ressourcen und einer Zusammenfassung. Einige Kapitel enthalten auch selbstgesteuerte Aktivitäten wie Arbeitsblätter oder Checklisten. Die Ermittler geben eine kurze Orientierung zum Arbeitsheft und fügen offene Fragen zum Klärungsbedarf der Teilnehmenden oder Fragen zum Unterrichtsmaterial ein. Die letzte Sitzung besteht aus einer offenen Diskussion über erwartete Probleme, die nach der Entlassung auftreten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von T2 zu T3 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ9)
Zeitfenster: 1 Monate (T2), 6 Monate (T3) nach der Entlassung zwischen beiden Armen
Der PHQ-9 bewertet die Häufigkeit in den letzten zwei Wochen von jedem der neun Symptome von DSM-IV-TR, die eine Hauptdepressive definieren. Die Gesamtwerte reichen von 0-27, wobei festgelegte Interpretationssymptom-Grenzwerte von 0-4 (keine), 5-9 (mild), 10-14 (mittelschwer), 15-19 (mäßig schwerwiegend) und> 20 (schwer) (positiv). (Positiv = Verbesserung)
1 Monate (T2), 6 Monate (T3) nach der Entlassung zwischen beiden Armen
Änderungen T2 in T3 im Zarit Burden Interview (ZBI) -Gruppe/ARM -Unterschiede bei T2 im ZBI
Zeitfenster: 1 Monat (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung zwischen beiden Armen
Das ZBI ist ein selbst gemeldetes Maß für die wahrgenommene Belastung der Pflegeperson, einschließlich psychologischer Gesundheit, Wohlbefinden, soziales und familiäres Leben, Finanzen und Wahrnehmung der Kontrolle. Es gibt mehrere Versionen des ZBI, aber die Ermittler verwenden die 22-Punkte-Version (jeweils auf einer 5-pt-Likert-Skala), da festgestellt wurde, dass sie eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (α = 0,92) und festgelegte Referenzwerte für die Interpretation (mild: 2-20; mild bis mäßig: 21-40; mäßig bis schwere: 41-60; schwere: 61-88). (positiv = Verbesserung)
1 Monat (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung zwischen beiden Armen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (Audit)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Entlastung
Das Audit ist ein 10-Punkte-Screening-Tool für Alkoholkonsumverhalten, das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um nach Alkoholmissbrauch zu prüfen. Die Prüfung bewertet den Verbrauch, das Trinkverhalten und alkoholbezogene Probleme. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei eine Punktzahl von> 8 auf einen schädlichen Alkoholkonsum hinweist. Die Änderungswerte wurden von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Entlastung berechnet.
Grundlinie und 6 Monate nach der Entlastung
Kurze Bewältigungsorientierung an Problemen erlebt
Zeitfenster: 1 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlastung
Das kurze Cope ist eine kürzere Version des Cope-Inventars, das aus 28 Elementen zusammengesetzt ist, die auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden, die 14 Subskalen des Bewältigungsstils messen (jeweils 2-items). Der Interessenstil der Bewältigung war problemorientiertes Bewältigung, wobei höhere Bewertungen auf mehr Verwendung dieser Art von Bewältigungsstrategien hinweisen (höhere Punktzahlen sind besser; 8 Elemente aus dem Gesamt 28). Die Punktzahlen können zwischen 8 und 32 liegen. Die Unterschiede wurden für die Änderung von T2 zu T3 berechnet
1 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 042018-052
  • 90DPTB0013-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD, das geteilt wird, umfasst das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten des Forschungsmoduls bleiben für ein Jahr nach Abschluss der Datenerhebung des Projekts unter der Kontrolle des federführenden Projektteams. Dadurch bleibt genügend Zeit für Analysen und die Vorbereitung geplanter Manuskripte. Nach Ablauf des Jahres kann jedes der Zentren die Daten zur weiteren Analyse und Verbreitung anfordern. Weitere Einzelheiten zu internen Verfahren finden Sie in SOP 6b.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sowohl interne als auch externe Stellen können IPD über zwei getrennte Verfahren anfordern.

Interne Benutzung:

Teilnehmende Standorte an den TBI-Modellsystemen können sich für weitere Verfahren auf SOP 602b beziehen.

Externe Verwendung:

Alle Mitarbeiter, Studenten und andere verwandte Mitarbeiter, die nicht an den von NIDILRR finanzierten TBI Model Systems Centers oder Follow-up Centers beteiligt sind und Daten aus der TBI Model Systems National Database oder Modulen verwenden möchten, können den Zugriff auf den Datensatz anfordern, indem sie eine Daten ausfüllen Antrags- und Nutzungsvereinbarungsformular zum Download verfügbar unter www.tbindsc.org Das Datenanforderungs- und Nutzungsvereinbarungsformular kann nach dem Ausfüllen per E-Mail oder Fax an den Projektleiter des TBI Model Systems National Data and Statistical Center (siehe www.tbindsc.org und gehen Sie zu Kontakten).

Referenz: SOP 602d

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 602d

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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