- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03739450
Formazione sulla risoluzione dei problemi per i partner di cura di adulti con lesioni cerebrali traumatiche (CP-PST)
Importanza: le conseguenze croniche del trauma cranico sono stabilite, ma il supporto continuo per gli adulti con trauma cranico che vivono nella comunità è limitato. Ciò comporta un onere eccessivo per i partner di assistenza, in particolare durante il passaggio dall'ospedale a casa. Spesso porta a conseguenze negative tra i partner di assistenza, come il disagio emotivo e l'aumento dell'abuso di sostanze. Attualmente, non ci sono interventi basati sull'evidenza per i partner di cura di adulti con trauma cranico per prepararli a questo ruolo. Il Problem Solving Training (PST) è un approccio di autogestione basato sull'evidenza con efficacia dimostrata per i partner di cura delle persone con disabilità, ma non è stato erogato o valutato durante la riabilitazione ospedaliera.
Obiettivi: Obiettivo 1): valutare la fattibilità di fornire PST ai partner di cura di adulti con trauma cranico durante il soggiorno riabilitativo ospedaliero; Scopo 2) Valutare l'efficacia del PST + istruzione rispetto alla sola istruzione per migliorare il carico del caregiver, i sintomi depressivi e le capacità di coping trauma cranico. Gli investigatori arruoleranno 172 partner di assistenza e condurranno una valutazione di base, con valutazione di follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione. Per l'obiettivo 1, gli investigatori misureranno il numero di sessioni di PST completate e la soddisfazione del partner di assistenza. Per l'Obiettivo 2, i ricercatori confronteranno le differenze di PST+Istruzione rispetto alla sola Istruzione nelle misure del carico del caregiver, dei sintomi depressivi e delle capacità di coping a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione.
Conclusione: gli investigatori prevedono che i partner di assistenza saranno in grado di completare un minimo di 3 sessioni durante la degenza riabilitativa ospedaliera e che PST + Istruzione sarà più efficace della sola Istruzione per ridurre il carico del caregiver e i sintomi depressivi e migliorare il coping positivo tra i partner di assistenza. La PST è un approccio di autogestione basato sull'evidenza con una solida base teorica che ha dimostrato efficacia per i partner di cura delle persone con disabilità. I primi lavori indicano che è efficace anche per i partner di cura di adulti con trauma cranico. Tuttavia, non ci sono studi che valutino se la consegna di PST ai partner di cura sia fattibile durante la riabilitazione ospedaliera. Il progetto proposto si basa su questa base di prove per colmare questa lacuna critica nella letteratura. Fornirà prove di modi efficaci per supportare e migliorare i risultati per i partner di assistenza durante la transizione dall'ospedale a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
North TX TBIMS Module Project: Problem Solving Training (PST) per i partner di cura di adulti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) durante la riabilitazione ospedaliera
I partner di cura degli adulti con trauma cranico segnalano un onere sostanziale e disagio emotivo e la necessità di maggiori risorse e formazione delle competenze per gestire la transizione dall'ospedale a casa.
I ricercatori valuteranno la fattibilità e l'efficacia della formazione sulla risoluzione dei problemi per i partner di assistenza durante la riabilitazione ospedaliera per ridurre il carico e i sintomi depressivi e migliorare la gestione della transizione critica dalla riabilitazione ospedaliera alla comunità.
Dichiarazione del problema: le conseguenze croniche del trauma cranico sono riconosciute, ma il supporto continuo per gli adulti con trauma cranico che vivono nella comunità è limitato. Ciò comporta un onere eccessivo per i partner di assistenza, in particolare durante il passaggio dall'ospedale a casa. Spesso porta a conseguenze negative tra i partner di assistenza, come disagio emotivo e aumento dell'abuso di sostanze.1,2 I partner di cura delle persone con trauma cranico spesso sperimentano alti livelli di carico, che possono provocare depressione, ansia, aumento dei sintomi somatici e ridotta qualità della vita.1,3,4 L'onere del partner di assistenza è in gran parte previsto dalla misura in cui i bisogni percepiti dei partner di assistenza sono soddisfatti.1,5,6 Poiché le conseguenze del trauma cranico continuano a cambiare nel tempo, anche i bisogni percepiti dei partner di cura cambiano.7-11 Uno studio suggerisce che solo il 55% dei bisogni del partner di assistenza è percepito come soddisfatto.12 Una revisione sistematica di studi qualitativi per i partner di assistenza di adulti con ictus ha rivelato sette temi riguardanti le esperienze, i bisogni e le preferenze dei partner di assistenza durante la riabilitazione ospedaliera.13 I partner di assistenza hanno espresso il desiderio di essere inclusi, informati e riconosciuti come parti interessate nel recupero, la necessità di navigare in una cultura e in un ambiente alieni e la necessità di gestire la transizione verso casa.13 Gli autori hanno concluso che "gli investigatori devono compiere sforzi deliberati per fornire un ambiente più inclusivo che supporti e prepari meglio gli assistenti per il loro nuovo ruolo".13 Nonostante questa esigenza consolidata durante la riabilitazione ospedaliera, attualmente non esistono interventi basati sull'evidenza per i partner di cura di adulti con trauma cranico per prepararli al loro nuovo ruolo prima della dimissione degli assistiti dalla riabilitazione ospedaliera. Pertanto, vi è un'esigenza fondamentale di fornire ai partner di cura delle persone con trauma cranico le competenze necessarie per affrontare questa difficile transizione dall'ospedale a casa.14 La formazione all'autogestione per i partner di cura di adulti con altre condizioni croniche dimostra un forte potenziale per l'applicazione ai partner di cura di adulti con trauma cranico.
Soluzione proposta: la formazione per la risoluzione dei problemi (PST) è un approccio di autogestione basato sull'evidenza che insegna un metodo semplice e sistematico per valutare i problemi, generare e selezionare soluzioni, creare e implementare obiettivi e piani d'azione realistici e valutare se tali piani affrontato efficacemente l'obiettivo specifico.15,16 Un numero crescente di evidenze indica che la PST post-dimissione è associata a un ridotto disagio tra i partner assistenziali di adulti con TBI. carico e disagio emotivo. Il PST consente ai partner di assistenza di essere partecipanti attivi nella direzione dei servizi sanitari e riabilitativi.
Obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: Valutare la fattibilità (compliance, soddisfazione) di fornire formazione per la risoluzione dei problemi (PST) ai partner di assistenza delle persone con trauma cranico durante la riabilitazione ospedaliera.
Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia del PST più l'educazione specifica per il trauma cranico rispetto alla sola istruzione specifica per il trauma cranico per migliorare i risultati dei partner di cura delle persone con trauma cranico.
Metodo: gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato di PST + Education vs Education da solo durante il soggiorno riabilitativo ospedaliero di individui con trauma cranico. Gli investigatori registreranno 172 partner di assistenza in tutti i siti e condurranno una valutazione di base, con valutazione di follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione.
Dimensione del campione: gli investigatori prevedono di arruolare 172 partner di assistenza per ottenere una dimensione dell'effetto (differenze di gruppo nel carico a 1 mese) di Cohen d=.40; α=0.05, potenza=80% e attrito=10%. Con il reclutamento previsto per 27 mesi, ciò richiederebbe il reclutamento di 6-7 partecipanti al mese nei siti partecipanti.
Descrizione dell'intervento: i partner di assistenza nel gruppo di intervento riceveranno una formazione PST più un'istruzione specifica per TBI (6 sessioni). I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo un'istruzione specifica per TBI (6 punti di contatto).19 Le sessioni dureranno circa 30-60 minuti ciascuna. Tutte le sessioni si svolgeranno di persona quando possibile o per telefono quando la riunione non è fattibile. PST è stato fornito con successo tramite entrambe le modalità, con effetti simili. Il nostro gruppo ha una particolare esperienza nella fornitura di PST via telefono.19-22 I punti di contatto del gruppo di controllo per l'istruzione dureranno circa 15 minuti ciascuno, con la prima e l'ultima sessione condotte di persona e altri contatti per telefono. Membri formati del gruppo di ricerca con istruzione di livello master o esperienza equivalente forniranno entrambi gli interventi utilizzando un curriculum specifico che è stato convalidato nei nostri precedenti studi di ricerca20. Tali attività si svolgeranno prima della dimissione dal ricovero riabilitativo. Verrà utilizzato un database strutturato per registrare la consegna della sessione per garantire la fedeltà, inclusi il completamento, i motivi della non conformità, il metodo di consegna, la durata della sessione e un breve riepilogo dei passaggi PST coperti durante la sessione.
Valutazioni: per l'obiettivo 1, gli investigatori misureranno il numero di sessioni PST completate, se sono state completate almeno 3 sessioni (S/N) e la soddisfazione del partner di assistenza. Per l'Obiettivo 2, i ricercatori confronteranno le differenze tra PST + Istruzione e solo Istruzione nelle misure del carico del caregiver, dei sintomi depressivi e delle capacità di coping, incluso l'uso di alcol, a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione. Gli investigatori esploreranno la sostenibilità dell'intervento PST a 6 mesi, testando le interazioni di gruppo per tempo per il carico del caregiver, i sintomi depressivi e il coping. Le misure dei risultati includeranno il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT),23 l'orientamento al coping breve ai problemi riscontrati (Brief COPE),24 il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9),25 l'intervista con Zarit Burden (ZBI),26 e il questionario sulla soddisfazione del cliente ( CSQ8).27 Piano di analisi: l'esito primario per valutare la fattibilità è il completamento di un minimo di 3 sessioni di PST. Gli investigatori riporteranno anche il numero di sessioni completate prima della dimissione e il metodo di completamento (di persona o tramite telefono), per informare la futura progettazione dell'intervento. Gli investigatori presenteranno in modo descrittivo i motivi della non conformità, acquisiti attraverso il nostro database di intervento. Gli investigatori divideranno i partecipanti in due gruppi, in base al completamento di <3 sessioni o >3 sessioni. Gli investigatori confronteranno quindi i due gruppi ed esploreranno le differenze demografiche o altre differenze di base (ad esempio nei risultati di interesse, nella durata del ricovero ospedaliero, ecc.) per identificare i fattori associati alla conformità. Gli investigatori confronteranno il livello di soddisfazione del cliente (CSQ-8) con l'intervento in entrambi i gruppi. Per tutti i confronti di gruppo, gli investigatori utilizzeranno test t, test U di Mann-Whitney o test Chi quadrato, a seconda dei casi.
Gli investigatori calcoleranno misure di tendenza centrale o numeri e percentuali per tutte le variabili di base demografiche e confronteranno in modo descrittivo l'intervento PST con i gruppi educativi, per ridurre il numero complessivo di confronti e la probabilità di un errore di tipo I. Se ci sono differenze di gruppo, gli investigatori condurranno test statistici formali (test t, test U di Mann Whitney o test Chi Square, a seconda dei casi) per determinare potenziali variabili confondenti risultanti dalle differenze di gruppo iniziali e adeguarsi di conseguenza a queste variabili. Gli investigatori utilizzeranno analisi intent-to-treat per misurare le differenze in ciascuna misura di esito tra i gruppi di intervento PST rispetto a quelli educativi al follow-up di 1 mese utilizzando test t o Mann Whitney U test, a seconda dei casi. Se si determina che l'aggiustamento della covariata è necessario in base alle differenze di base tra i due gruppi, gli investigatori condurranno l'analisi della covarianza (ANCOVA) per ogni risultato, aggiustando per fattori rilevanti. Per affrontare la nostra seconda ipotesi, i ricercatori valuteranno le interazioni di gruppo in base al tempo, inclusi i punti temporali di base, 1 mese e 6 mesi, utilizzando ANOVA / ANCOVA a misure ripetute. Per il risultato delle capacità di coping, gli investigatori utilizzeranno i dati di base di tutti i partecipanti e condurranno un'analisi fattoriale esplorativa per identificare i fattori di secondo ordine nel nostro campione come mezzo di riduzione dei dati e analizzare i punteggi totali all'interno dei fattori di secondo ordine.
L'implementazione del progetto di ricerca è fattibile dato il tempo e le risorse: i ricercatori hanno precedentemente condotto un RCT fornendo PST a 77 partner di cura di adulti con trauma cranico via telefono a partire da una settimana dopo la dimissione.19 I partner di assistenza hanno completato fino a 10 sessioni, con 8 sessioni come obiettivo. Dei 77 partecipanti, 41 (53,2%) hanno completato 7-10 sessioni, 30 (39,0%) hanno completato 1-6 sessioni e 6 (7,8%) non hanno completato alcuna sessione dopo la randomizzazione. Il dottor Juengst ha esperienza come terapista curante, formatore e supervisore per interventi di autogestione, inclusa la valutazione della fedeltà del trattamento e la navigazione nell'erogazione dell'intervento durante la riabilitazione ospedaliera. Formerà i centri partecipanti alla conduzione di questo progetto tramite webinar e utilizzando un manuale scritto. Gli interventisti dimostreranno competenza nell'intervento prima dell'uso. Le valutazioni sono auto-segnalate, possono essere completate da un assistente di ricerca (cieco all'assegnazione dell'intervento) e il completamento richiede 20-30 minuti. La nostra tempistica è fattibile in base alla nostra esperienza passata nel reclutare partecipanti, fornire interventi di autogestione e partecipare a moduli TBIMS Aggiunta allo stato dell'arte: i ricercatori prevedono che i partner di assistenza saranno in grado di completare un minimo di 3 sessioni durante la degenza riabilitativa, con l'obiettivo di completare 6 sedute. Gli investigatori prevedono inoltre che PST + Istruzione sarà più efficace della sola Istruzione per ridurre il carico del caregiver e i sintomi depressivi e migliorare il coping positivo tra i partner di assistenza. Questo studio fornirà prove di strategie efficaci per supportare e migliorare i risultati per i partner di assistenza durante la transizione dall'ospedale a casa. Ciò andrà a beneficio del TBIMS nel suo insieme fornendo un intervento basato sull'evidenza e fattibile per i partner di assistenza, sui quali il TBIMS fa molto affidamento per l'iscrizione dei partecipanti e la raccolta dei dati, oltre al supporto continuo che i partner di assistenza forniscono ai principali beneficiari di TBIMS servizi, persone con trauma cranico. La PST è un approccio di autogestione basato sull'evidenza con una solida base teorica che ha dimostrato efficacia per i partner di cura delle persone con disabilità. I primi lavori indicano che è efficace anche per i partner di cura di adulti con trauma cranico. Tuttavia, non ci sono studi che valutino se la consegna di PST ai partner di cura sia fattibile ed efficace durante la riabilitazione ospedaliera. Il progetto proposto si basa su questa base di prove per colmare questa lacuna critica nella letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Kessler Foundation
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificato come partner di cura di un individuo con trauma cranico ricoverato in riabilitazione ospedaliera. Un partner di cura è definito come un individuo (coniuge, partner, familiare, amico o vicino) coinvolto nell'assistere il paziente nelle attività della vita quotidiana e/o nelle attività mediche o responsabile in qualsiasi modo del benessere del paziente dopo la dimissione dal riabilitazione ospedaliera.
- relazione >1 anno
- Capacità di comunicare in inglese.
- >18 anni
- Capacità di autoconsenso
Criteri di esclusione:
Controversia sul ruolo del partner di cura nella cura del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Problem Solving Formazione + Istruzione
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento educativo specifico per TBI e l'intervento di formazione alla risoluzione dei problemi (PST).
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L'intervento PST consiste in sei sessioni che seguiranno un formato strutturato basato sul manuale PST.
In queste sessioni, l'interventista fornirà prima l'educazione specifica per il trauma cranico, introdurrà il partecipante ai passaggi del PST, quindi aiuterà il partner di cura a generare e selezionare un problema da affrontare per primo.
L'interventista faciliterà l'uso da parte del partner di assistenza dei passaggi ABCDEF del PST per sviluppare un piano d'azione specifico per risolvere il problema.
Man mano che i problemi vengono tentati o risolti, il partner di assistenza imparerà come eseguire i passaggi da solo, acquisendo così capacità di risoluzione dei problemi di autogestione che saranno applicabili ai problemi futuri.
La sessione finale includerà una revisione e una generalizzazione dei passaggi del PST e dei progressi compiuti.
I partecipanti riceveranno solo un'istruzione specifica per TBI attraverso una cartella di lavoro.
Consiste in moduli educativi per lo studio autonomo, sequele comuni di trauma cranico, problemi incontrati dai partner di assistenza, preoccupazioni lavorative e scolastiche per le persone con trauma cranico e sulla navigazione nel sistema di riabilitazione e sull'accesso alle risorse.
I moduli consistono in una breve introduzione, definizioni chiave, esempi, risorse e un riepilogo.
Alcuni capitoli includono anche attività autodirette, come fogli di lavoro o liste di controllo.
I ricercatori forniranno un breve orientamento al manuale e includeranno domande a risposta aperta sulla necessità di chiarimenti dei partecipanti o domande sul materiale didattico.
L'ultima sessione consisterà in una discussione aperta sui problemi previsti che potrebbero sorgere dopo la dimissione.
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo l'intervento educativo specifico per TBI.
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I partecipanti riceveranno solo un'istruzione specifica per TBI attraverso una cartella di lavoro.
Consiste in moduli educativi per lo studio autonomo, sequele comuni di trauma cranico, problemi incontrati dai partner di assistenza, preoccupazioni lavorative e scolastiche per le persone con trauma cranico e sulla navigazione nel sistema di riabilitazione e sull'accesso alle risorse.
I moduli consistono in una breve introduzione, definizioni chiave, esempi, risorse e un riepilogo.
Alcuni capitoli includono anche attività autodirette, come fogli di lavoro o liste di controllo.
I ricercatori forniranno un breve orientamento al manuale e includeranno domande a risposta aperta sulla necessità di chiarimenti dei partecipanti o domande sul materiale didattico.
L'ultima sessione consisterà in una discussione aperta sui problemi previsti che potrebbero sorgere dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti da T2 a T3 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: 1 mese (T2), 6 mesi (T3) post-scarico tra i due armi
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Il PHQ-9 valuta la frequenza nelle ultime due settimane di ciascuno dei nove sintomi di DSM-IV-TR che definisce un episodio depressivo maggiore.
I punteggi totali vanno da 0-27, con punteggi di cut-off dei sintomi interpretativi stabiliti di 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato), 15-19 (moderatamente grave) e> 20 (grave).
= miglioramento)
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1 mese (T2), 6 mesi (T3) post-scarico tra i due armi
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Cambiamenti T2 a T3 nel gruppo Zarit Burden Intervista (ZBI)/differenze di braccio su T2 nello ZBI
Lasso di tempo: 1 mese (T2) e 6 mesi (T3) post-scarico tra le due armi
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Lo ZBI è una misura auto-segnalata del carico percepito del caregiver, tra cui salute psicologica, benessere, vita sociale e familiare, finanze e percepimento del controllo.
Esistono più versioni dello ZBI, ma gli investigatori utilizzeranno la versione a 22 elementi (ciascuno ottenuto su una scala di Likert da 5 pt), perché è stato riscontrato che ha una buona affidabilità di coerenza interna (α = .92) e valori di riferimento stabiliti per l'interpretazione (lieve: 2-20; lieve a moderata: 21-40; da moderato a grave: 41-60; grave: 61-88).
(positivo = miglioramento)
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1 mese (T2) e 6 mesi (T3) post-scarico tra le due armi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (audit)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la scarica
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L'audit è uno strumento di screening di 10 elementi per i comportamenti di consumo di alcol progettato dall'Organizzazione mondiale della sanità per lo screening per l'abuso di alcol. L'audit valuta il consumo, i comportamenti di bere e i problemi legati all'alcol.
I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio di> 8 che indica un uso dannoso alcol.
I punteggi delle modifiche sono stati calcolati dal basale a 6 mesi dopo la scarica.
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Baseline e 6 mesi dopo la scarica
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Breve orientamento di coping ai problemi riscontrati
Lasso di tempo: 1 mese (T2) e 6 mesi (T3) post-scarico
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La breve Cope è una versione più breve dell'inventario COPE composto da 28 elementi valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale dello stile di coping (2-elementi ciascuno).
Lo stile di interesse di coping era un coping incentrato sui problemi, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di questi tipi di strategie di coping (i punteggi più alti sono migliori; 8 elementi dei 28 complessivi).
I punteggi potrebbero variare da 8 a 32.
I punteggi delle differenze sono stati calcolati per il cambiamento da T2 a T3
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1 mese (T2) e 6 mesi (T3) post-scarico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Juengst, PhD, Ut Southwestern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- STU 042018-052
- 90DPTB0013-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Other)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sia le entità interne che quelle esterne possono richiedere l'IPD attraverso due procedure separate.
Uso interno:
Il sito partecipante ai sistemi modello TBI può fare riferimento alla SOP 602b per ulteriori procedure.
Uso esterno:
Tutto il personale, gli studenti e altro personale correlato non coinvolto nei centri o nei centri di follow-up dei sistemi modello TBI finanziati dal NIDILRR che desiderano utilizzare i dati del database o dei moduli nazionali dei sistemi modello TBI possono richiedere l'accesso al set di dati completando un Data Modulo di richiesta e utilizzo del contratto disponibile per il download su www.tbindsc.org Il modulo di accordo per la richiesta e l'uso dei dati, una volta completato, può essere inviato via e-mail o via fax al direttore del progetto del Centro nazionale di dati e statistica dei sistemi modello TBI (vedere www.tbindsc.org e vai ai contatti).
Riferimento: SOP 602d
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 602d
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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