- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03739450
Szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów dla opiekunów osób dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu (CP-PST)
Znaczenie: Przewlekłe konsekwencje TBI są ustalone, ale stałe wsparcie dla dorosłych z TBI żyjących w społeczności jest ograniczone. Stanowi to nadmierne obciążenie dla partnerów opieki, zwłaszcza podczas przechodzenia ze szpitala do domu. Często prowadzi to do niekorzystnych konsekwencji wśród partnerów opieki, takich jak stres emocjonalny i zwiększone nadużywanie substancji. Obecnie nie ma opartych na dowodach interwencji dla partnerów opieki nad dorosłymi z TBI, aby przygotować ich do tej roli. Szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (PST) jest opartym na dowodach podejściem do samodzielnego zarządzania o udowodnionej skuteczności dla partnerów opiekujących się osobami niepełnosprawnymi, ale nie zostało ono przeprowadzone ani ocenione podczas rehabilitacji szpitalnej.
Cele: Cel 1): Ocena możliwości zapewnienia PST partnerom opieki nad dorosłymi z TBI podczas pobytu rehabilitacyjnego w szpitalu; Cel 2) Ocena skuteczności PST + edukacja vs sama edukacja w zmniejszaniu obciążenia opiekuna, objawów depresyjnych i umiejętności radzenia sobie Metoda: Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną PST + edukacja vs sama edukacja podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego osób z TBI. Badacze zarejestrują 172 partnerów opieki i przeprowadzą ocenę wyjściową, z oceną kontrolną po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. W przypadku Celu 1 badacze zmierzą liczbę zakończonych sesji PST i zadowolenie partnera opieki. W celu 2 badacze porównają różnice w PST+edukacja vs. sama edukacja w pomiarach obciążenia opiekuna, objawów depresyjnych i umiejętności radzenia sobie po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Wnioski: Badacze przewidują, że partnerzy opieki będą w stanie ukończyć co najmniej 3 sesje podczas pobytu rehabilitacyjnego w szpitalu oraz że PST + Edukacja będzie skuteczniejsza niż sama Edukacja w zmniejszaniu obciążenia opiekuna i objawów depresyjnych oraz poprawie pozytywnego radzenia sobie wśród partnerów opieki. PST to oparte na dowodach podejście do samodzielnego zarządzania z silnymi podstawami teoretycznymi, które wykazało skuteczność w przypadku partnerów opiekujących się osobami niepełnosprawnymi. Wczesne prace wskazują, że jest to również skuteczne w przypadku partnerów opiekujących się dorosłymi z TBI. Nie ma jednak badań oceniających, czy dostarczanie PST partnerom opieki jest wykonalne podczas rehabilitacji szpitalnej. Proponowany projekt opiera się na tym fundamencie dowodów, aby wypełnić tę krytyczną lukę w literaturze. Dostarczy dowodów na skuteczne sposoby wspierania i poprawy wyników partnerów opieki podczas przechodzenia ze szpitala do domu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt modułu North TX TBIMS: Szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (PST) dla partnerów opieki nad dorosłymi z urazowymi uszkodzeniami mózgu (TBI) podczas rehabilitacji szpitalnej
Partnerzy opiekujący się dorosłymi z TBI zgłaszają znaczne obciążenie i stres emocjonalny oraz potrzebę zwiększenia zasobów i szkolenia w zakresie umiejętności, aby poradzić sobie z przejściem ze szpitala do domu.
Badacze ocenią wykonalność i skuteczność treningu rozwiązywania problemów dla partnerów opieki podczas rehabilitacji szpitalnej w celu zmniejszenia obciążenia i objawów depresyjnych oraz poprawy radzenia sobie w krytycznym okresie przejścia od rehabilitacji szpitalnej do społeczności.
Opis problemu: Przewlekłe konsekwencje TBI są znane, ale ciągłe wsparcie dla dorosłych z TBI żyjących w społeczności jest ograniczone. Stanowi to nadmierne obciążenie dla partnerów opieki, zwłaszcza podczas przechodzenia ze szpitala do domu. Często prowadzi to do niekorzystnych konsekwencji wśród partnerów opieki, takich jak stres emocjonalny i zwiększone nadużywanie substancji psychoaktywnych.1,2 Opiekunowie osób z TBI często doświadczają dużego obciążenia, co może skutkować depresją, lękiem, nasileniem objawów somatycznych i obniżeniem jakości życia.1,3,4 Obciążenie partnera opieki jest w dużej mierze przewidywane na podstawie stopnia zaspokojenia postrzeganych potrzeb partnerów opieki.1,5,6 Konsekwencje TBI zmieniają się wraz z upływem czasu, podobnie jak postrzegane potrzeby partnerów opieki.7-11 Jedno z badań sugeruje, że tylko 55% potrzeb partnerów opieki jest postrzeganych jako zaspokojone.12 Systematyczny przegląd badań jakościowych dotyczących osób opiekujących się osobami dorosłymi po udarze mózgu ujawnił siedem tematów dotyczących doświadczeń, potrzeb i preferencji osób opiekujących się podczas rehabilitacji szpitalnej.13 Partnerzy opieki wyrazili chęć bycia włączonymi, poinformowanymi i uznanymi za interesariuszy w powrocie do zdrowia, potrzebę poruszania się w obcej kulturze i środowisku oraz potrzebę zarządzania przejściem do domu.13 Autorzy doszli do wniosku, że „badacze muszą podjąć świadome wysiłki, aby zapewnić bardziej integracyjne środowisko, które lepiej wspiera i przygotowuje opiekunów do ich nowej roli”.13 Pomimo tej ustalonej potrzeby podczas rehabilitacji szpitalnej, obecnie nie ma opartych na dowodach interwencji dla partnerów opieki nad dorosłymi z TBI, aby przygotować ich do nowej roli przed wypisem odbiorców opieki z rehabilitacji szpitalnej. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba zapewnienia partnerom opiekującym się osobami z TBI umiejętności niezbędnych do poruszania się po tym trudnym przejściu ze szpitala do domu.14 Szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania dla partnerów opiekujących się dorosłymi z innymi chorobami przewlekłymi wykazuje duży potencjał do zastosowania u partnerów opiekujących się dorosłymi z TBI.
Proponowane rozwiązanie: szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (PST) to oparte na dowodach podejście do samodzielnego zarządzania, które uczy prostej, systematycznej metody oceny problemów, generowania i wybierania rozwiązań, tworzenia i wdrażania realistycznych celów i planów działania oraz oceny, czy te plany skutecznie odnosiły się do określonego celu.15,16 Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że PST po wypisaniu ze szpitala wiąże się ze zmniejszonym cierpieniem wśród partnerów opiekujących się dorosłymi z TBI.17-19 Problemy wcześniej postrzegane jako przytłaczające są uważane za możliwe do rozwiązania i opanowania, gdy podchodzi się do nich w sposób stopniowy za pomocą PST, zmniejszając w ten sposób postrzegane ciężar i stres emocjonalny. PST umożliwia partnerom opieki aktywny udział w kierowaniu usługami zdrowotnymi i rehabilitacyjnymi.
Cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności (zgodność, satysfakcja) przeprowadzenia szkolenia w zakresie rozwiązywania problemów (PST) partnerom sprawującym opiekę nad osobami z TBI podczas rehabilitacji szpitalnej.
Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności edukacji specyficznej dla PST i TBI w porównaniu z samą edukacją specyficzną dla TBI w celu poprawy wyników partnerów opieki nad osobami z TBI.
Metoda: Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną PST + Edukacja vs sama Edukacja podczas stacjonarnego pobytu rehabilitacyjnego osób z TBI. Badacze zarejestrują 172 partnerów opieki w różnych ośrodkach i przeprowadzą ocenę wyjściową, z oceną kontrolną po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Wielkość próby: Badacze planują włączyć 172 partnerów opieki, aby osiągnąć wielkość efektu (różnice w obciążeniu grup po 1 miesiącu) d=0,40 Cohena; α=0,05, moc=80%, a ścieranie=10%. Biorąc pod uwagę, że rekrutacja ma trwać 27 miesięcy, wymagałoby to rekrutacji 6-7 uczestników miesięcznie we wszystkich uczestniczących lokalizacjach.
Opis interwencji: Partnerzy opieki w grupie interwencyjnej przejdą szkolenie PST oraz edukację specyficzną dla TBI (6 sesji). Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie edukację specyficzną dla TBI (6 punktów kontaktowych).19 Sesje będą trwały ~30-60 minut każda. Wszystkie sesje będą odbywać się osobiście, jeśli to możliwe, lub przez telefon, gdy spotkanie nie będzie możliwe. PST został pomyślnie dostarczony za pomocą obu metod, z podobnymi efektami. Nasza grupa ma szczególne doświadczenie w dostarczaniu PST przez telefon.19-22 Grupy kontrolne punkty kontaktowe ds. edukacji będą trwały ~15 minut każdy, przy czym pierwsza i ostatnia sesja prowadzona będzie osobiście, a pozostałe kontakty telefoniczne. Przeszkoleni członkowie zespołu badawczego z wykształceniem na poziomie magisterskim lub równoważnym doświadczeniem zapewnią obie interwencje, korzystając z określonego programu nauczania, który został zatwierdzony w naszych poprzednich badaniach20. Czynności te będą miały miejsce przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej. Ustrukturyzowana baza danych będzie używana do rejestrowania dostarczania sesji w celu zapewnienia wierności, w tym zakończenia, przyczyn niezgodności, metody dostarczania, długości sesji oraz krótkiego podsumowania kroków PST omówionych podczas sesji.
Oceny: W przypadku Celu 1 badacze zmierzą liczbę ukończonych sesji PST, jeśli ukończono co najmniej 3 sesje (T/N), oraz zadowolenie partnera terapii. W celu 2 badacze porównają różnice w PST+edukacja vs. sama edukacja w pomiarach obciążenia opiekuna, objawów depresyjnych i umiejętności radzenia sobie, w tym spożywania alkoholu, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. Badacze zbadają trwałość interwencji PST po 6 miesiącach, testując interakcje grupowe w czasie pod kątem obciążenia opiekuna, objawów depresyjnych i radzenia sobie. Pomiary wyników będą obejmować Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych (AUDIT),23 Krótkie zorientowanie na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (Krótki COPE),24 Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9),25 Wywiad Zarit Burden (ZBI),26 oraz Kwestionariusz Satysfakcji Klienta ( CSQ8).27 Plan analizy: Podstawowym wynikiem oceny wykonalności jest ukończenie co najmniej 3 sesji PST. Badacze podają również liczbę sesji zakończonych przed wypisem ze szpitala oraz sposób ich zakończenia (osobiście lub telefonicznie), aby móc opracować plan przyszłej interwencji. Śledczy przedstawią opisowo przyczyny niezgodności, zarejestrowane w naszej bazie danych interwencji. Badacze podzielą uczestników na dwie grupy, w oparciu o ukończenie <3 sesji lub >3 sesji. Następnie badacze porównają te dwie grupy i zbadają różnice demograficzne lub inne podstawowe różnice (np. dotyczące wyników będących przedmiotem zainteresowania, długości pobytu pacjenta w szpitalu itp.), aby zidentyfikować czynniki związane z przestrzeganiem zaleceń. Badacze porównają poziom satysfakcji klienta (CSQ-8) z interwencji w obu grupach. Do wszystkich porównań grup badacze użyją odpowiednio testów t, testów U Manna-Whitneya lub testów chi-kwadrat.
Badacze obliczą miary centralnej tendencji lub liczb i procentów dla wszystkich podstawowych zmiennych demograficznych i opisowo porównają grupy interwencji PST z grupami edukacyjnymi, aby zmniejszyć ogólną liczbę porównań i prawdopodobieństwo popełnienia błędu I rodzaju. Jeśli istnieją różnice między grupami, badacze przeprowadzą formalne testy statystyczne (odpowiednio testy t, testy U Manna Whitneya lub testy Chi Square) w celu określenia potencjalnych zmiennych zakłócających wynikających z początkowych różnic między grupami i odpowiednio dostosują te zmienne. Badacze wykorzystają analizy zgodne z zamiarem leczenia, aby zmierzyć różnice w każdym pomiarze wyniku między grupami z interwencją PST a grupami edukacyjnymi w 1-miesięcznej obserwacji za pomocą odpowiednio testów t lub testów U Manna Whitneya. Jeśli korekta współzmiennej zostanie uznana za konieczną na podstawie początkowych różnic między dwiema grupami, badacze przeprowadzą analizę kowariancji (ANCOVA) dla każdego wyniku, dostosowując ją pod kątem odpowiednich czynników. Aby odnieść się do naszej drugiej hipotezy, badacze ocenią interakcje grupowe w czasie, w tym punkt wyjściowy, 1-miesięczny i 6-miesięczny punkt czasowy, stosując powtarzane pomiary ANOVA/ANCOVA. W przypadku wyniku dotyczącego umiejętności radzenia sobie badacze wykorzystają dane wyjściowe wszystkich uczestników i przeprowadzą eksploracyjną analizę czynnikową w celu zidentyfikowania czynników drugiego rzędu w naszej próbie jako sposobu na redukcję danych i przeanalizują łączne wyniki w ramach czynników drugiego rzędu.
Wdrożenie projektu badawczego jest wykonalne, biorąc pod uwagę czas i zasoby: Badacze wcześniej przeprowadzili RCT, dostarczając PST 77 partnerom opieki nad dorosłymi z TBI przez telefon, począwszy od tygodnia po wypisaniu ze szpitala.19 Partnerzy terapii ukończyli do 10 sesji, przy czym celem było 8 sesji. Spośród 77 uczestników 41 (53,2%) ukończyło 7-10 sesji, 30 (39,0%) ukończyło 1-6 sesji, a 6 (7,8%) nie ukończyło żadnej sesji po randomizacji. Dr Juengst ma doświadczenie jako terapeuta leczący, trener i superwizor w interwencjach związanych z samodzielnym leczeniem, w tym w ocenie wierności leczenia i prowadzeniu interwencji podczas rehabilitacji szpitalnej. Przeszkoli uczestniczące ośrodki w prowadzeniu tego projektu za pośrednictwem webinaru i przy użyciu pisemnej instrukcji. Interwencjoniści wykażą się kompetencjami w zakresie interwencji przed użyciem. Oceny są zgłaszane samodzielnie, mogą być wypełniane przez asystenta badawczego (niewidomego przydziału interwencji) i zajmują 20-30 minut. Nasz harmonogram jest wykonalny w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia w rekrutacji uczestników, przeprowadzaniu interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania i uczestnictwie w modułach TBIMS. Dodatek do najnowocześniejszego stanu techniki: Badacze przewidują, że partnerzy opieki będą w stanie ukończyć co najmniej 3 sesje podczas turnusu rehabilitacyjnego stacjonarnego, którego celem jest odbycie 6 turnusów. Badacze przewidują również, że PST + Edukacja będzie bardziej skuteczna niż sama Edukacja w zmniejszaniu obciążenia opiekuna i zmniejszaniu objawów depresyjnych oraz poprawie pozytywnego radzenia sobie wśród partnerów opieki. Badanie to dostarczy dowodów na skuteczne strategie wspierające i poprawiające wyniki partnerów opieki podczas przechodzenia ze szpitala do domu. Przyniesie to korzyści całemu TBIMS, zapewniając partnerom opieki opartą na dowodach i wykonalną interwencję, na której TBIMS polega w dużym stopniu przy rekrutacji uczestników i gromadzeniu danych, oprócz stałego wsparcia, jakie partnerzy opieki zapewniają głównym beneficjentom TBIMS usługi, osoby z TBI. PST to oparte na dowodach podejście do samodzielnego zarządzania z silnymi podstawami teoretycznymi, które wykazało skuteczność w przypadku partnerów opiekujących się osobami niepełnosprawnymi. Wczesne prace wskazują, że jest to również skuteczne w przypadku partnerów opiekujących się dorosłymi z TBI. Nie ma jednak badań oceniających, czy dostarczanie PST partnerom opieki jest wykonalne i skuteczne podczas rehabilitacji szpitalnej. Proponowany projekt opiera się na tym fundamencie dowodów, aby wypełnić tę krytyczną lukę w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Kessler Foundation
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowany jako partner opiekuńczy osoby z TBI przyjętej na rehabilitację szpitalną. Partner opieki jest zdefiniowany jako osoba (małżonek, partner, członek rodziny, przyjaciel lub sąsiad) zaangażowana w pomoc pacjentowi w czynnościach życia codziennego i/lub zadaniach medycznych lub odpowiedzialna w jakikolwiek sposób za dobre samopoczucie pacjenta po wypisaniu ze szpitala. rehabilitacja stacjonarna.
- > rok związku
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
- > 18 lat
- Zdolność do samozgody
Kryteria wyłączenia:
Spór o rolę partnera w opiece nad pacjentem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozwiązywanie problemów Szkolenie + Edukacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję edukacyjną specyficzną dla TBI oraz interwencję dotyczącą szkolenia w zakresie rozwiązywania problemów (PST).
|
Interwencja PST składa się z sześciu sesji, które będą miały zorganizowany format oparty na podręczniku PST.
Podczas tych sesji interwencjonista najpierw zapewni szkolenie dotyczące TBI, wprowadzi uczestnika w etapy PST, a następnie pomoże partnerowi w opracowaniu i wybraniu problemu do rozwiązania w pierwszej kolejności.
Interwencjonista ułatwi partnerowi terapii wykorzystanie kroków ABCDEF PST w celu opracowania konkretnego planu działania w celu rozwiązania problemu.
Gdy problemy są podejmowane lub rozwiązywane, partner terapii nauczy się, jak samodzielnie wykonywać kroki, nabywając w ten sposób umiejętności samodzielnego rozwiązywania problemów, które będą miały zastosowanie w przypadku przyszłych problemów.
Sesja końcowa obejmie przegląd i uogólnienie kroków PST oraz poczynionych postępów.
Uczestnicy otrzymają samodzielną edukację dotyczącą TBI za pośrednictwem zeszytu ćwiczeń.
Składa się z modułów edukacyjnych do samodzielnej nauki, typowych następstw TBI, problemów napotykanych przez partnerów opieki, problemów związanych z pracą i szkołą dla osób z TBI oraz poruszania się po systemie rehabilitacji i uzyskiwania dostępu do zasobów.
Moduły składają się z krótkiego wprowadzenia, kluczowych definicji, przykładów, zasobów i podsumowania.
Niektóre rozdziały zawierają również zadania do samodzielnego wykonania, takie jak arkusze robocze lub listy kontrolne.
Badacze zapewnią krótką orientację w zeszycie ćwiczeń i będą zawierały pytania otwarte dotyczące potrzeb uczestników w zakresie wyjaśnień lub pytań dotyczących materiałów edukacyjnych.
Ostatnia sesja będzie polegała na otwartej dyskusji na temat spodziewanych problemów, które mogą pojawić się po wypisaniu ze szpitala.
|
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedynie interwencję edukacyjną specyficzną dla TBI.
|
Uczestnicy otrzymają samodzielną edukację dotyczącą TBI za pośrednictwem zeszytu ćwiczeń.
Składa się z modułów edukacyjnych do samodzielnej nauki, typowych następstw TBI, problemów napotykanych przez partnerów opieki, problemów związanych z pracą i szkołą dla osób z TBI oraz poruszania się po systemie rehabilitacji i uzyskiwania dostępu do zasobów.
Moduły składają się z krótkiego wprowadzenia, kluczowych definicji, przykładów, zasobów i podsumowania.
Niektóre rozdziały zawierają również zadania do samodzielnego wykonania, takie jak arkusze robocze lub listy kontrolne.
Badacze zapewnią krótką orientację w zeszycie ćwiczeń i będą zawierały pytania otwarte dotyczące potrzeb uczestników w zakresie wyjaśnień lub pytań dotyczących materiałów edukacyjnych.
Ostatnia sesja będzie polegała na otwartej dyskusji na temat spodziewanych problemów, które mogą pojawić się po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany od T1 do T2 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9) Zmiany od T2 do T3 w PHQ9 T3 w PHQ9 do pomiaru utrzymania zmiany Różnice między grupami/ramionami w T2 w PHQ9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala między obiema ramionami
|
PHQ-9 ocenia częstość występowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni każdego z dziewięciu objawów DSM-IV-TR, które definiują epizod dużej depresji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z ustaloną interpretacyjną punktacją odcięcia objawów wynoszącą 0-4 (brak), 5-9 (łagodne), 10-14 (umiarkowane), 15-19 (umiarkowanie ciężkie) i >20 ( ciężki : silny).
|
Wartość wyjściowa (T1), 1 miesiąc (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala między obiema ramionami
|
Zmiany T2 do T3 w wywiadzie Zarit Burden (ZBI) Różnice między grupami/ramionami w T2 w ZBI
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisie między obiema ramionami
|
ZBI jest zgłaszaną przez samych siebie miarą postrzeganego obciążenia opiekuna, w tym zdrowia psychicznego, dobrego samopoczucia, życia społecznego i rodzinnego, finansów i postrzegania kontroli.
Istnieje wiele wersji ZBI, ale badacze wykorzystają wersję z 22 pozycjami (każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta), ponieważ stwierdzono, że ma ona dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej (α = 0,92) i ustalone odniesienie wartości do interpretacji (łagodne: 2-20; łagodne do umiarkowanych: 21-40; umiarkowane do ciężkich: 41-60; ciężkie: 61-88).
|
1 miesiąc (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisie między obiema ramionami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
AUDIT to 10-punktowe narzędzie przesiewowe pod kątem zachowań związanych z używaniem alkoholu, zaprojektowane przez Światową Organizację Zdrowia w celu wykrywania nadużywania alkoholu. AUDIT ocenia konsumpcję, zachowania związane z piciem i problemy związane z alkoholem, z wynikiem > 8 wskazującym na szkodliwe spożywanie alkoholu.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Krótka orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Brief COPE jest krótszą wersją Inwentarza COPE, składającego się z 28 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali porządkowej, które mierzą 14 podskal stylu radzenia sobie (po 2 pozycje w każdej).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Juengst, PhD, UT Southwestern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Rivera PA, Elliott TR, Berry JW, Grant JS. Problem-solving training for family caregivers of persons with traumatic brain injuries: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):931-41. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.032.
- Powell JM, Fraser R, Brockway JA, Temkin N, Bell KR. A Telehealth Approach to Caregiver Self-Management Following Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):180-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000167.
- Malouff JM, Thorsteinsson EB, Schutte NS. The efficacy of problem solving therapy in reducing mental and physical health problems: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Jan;27(1):46-57. doi: 10.1016/j.cpr.2005.12.005. Epub 2006 Feb 9.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Manskow US, Sigurdardottir S, Roe C, Andelic N, Skandsen T, Damsgard E, Elmstahl S, Anke A. Factors Affecting Caregiver Burden 1 Year After Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective Nationwide Multicenter Study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):411-23. doi: 10.1097/HTR.0000000000000085.
- Bayen E, Jourdan C, Ghout I, Darnoux E, Azerad S, Vallat-Azouvi C, Weiss JJ, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Joel ME, Azouvi P. Objective and Subjective Burden of Informal Caregivers 4 Years After a Severe Traumatic Brain Injury: Results From the PariS-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):E59-67. doi: 10.1097/HTR.0000000000000079.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Primary caregivers' psychological status and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):197-210. doi: 10.3109/02699059409150973.
- Kolakowsky-Hayner SA, Miner KD, Kreutzer JS. Long-term life quality and family needs after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2001 Aug;16(4):374-85. doi: 10.1097/00001199-200108000-00007.
- Davis LC, Sander AM, Struchen MA, Sherer M, Nakase-Richardson R, Malec JF. Medical and psychosocial predictors of caregiver distress and perceived burden following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2009 May-Jun;24(3):145-54. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a0b291.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Patient correlates of caregivers' distress and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):211-30. doi: 10.3109/02699059409150974.
- Ponsford J, Olver J, Ponsford M, Nelms R. Long-term adjustment of families following traumatic brain injury where comprehensive rehabilitation has been provided. Brain Inj. 2003 Jun;17(6):453-68. doi: 10.1080/0269905031000070143.
- Nabors N, Seacat J, Rosenthal M. Predictors of caregiver burden following traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Dec;16(12):1039-50. doi: 10.1080/02699050210155285.
- Rotondi AJ, Sinkule J, Balzer K, Harris J, Moldovan R. A qualitative needs assessment of persons who have experienced traumatic brain injury and their primary family caregivers. J Head Trauma Rehabil. 2007 Jan-Feb;22(1):14-25. doi: 10.1097/00001199-200701000-00002.
- Murphy MP, Carmine H. Long-term health implications of individuals with TBI: a rehabilitation perspective. NeuroRehabilitation. 2012;31(1):85-94. doi: 10.3233/NRE-2012-0777.
- Lefebvre H, Levert MJ. The close relatives of people who have had a traumatic brain injury and their special needs. Brain Inj. 2012;26(9):1084-97. doi: 10.3109/02699052.2012.666364. Epub 2012 May 24.
- Luker J, Murray C, Lynch E, Bernhardsson S, Shannon M, Bernhardt J. Carers' Experiences, Needs, and Preferences During Inpatient Stroke Rehabilitation: A Systematic Review of Qualitative Studies. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1852-1862.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.024. Epub 2017 Mar 28.
- Gan C, Gargaro J, Brandys C, Gerber G, Boschen K. Family caregivers' support needs after brain injury: a synthesis of perspectives from caregivers, programs, and researchers. NeuroRehabilitation. 2010;27(1):5-18. doi: 10.3233/NRE-2010-0577.
- Grant JS, Elliott TR, Weaver M, Bartolucci AA, Giger JN. Telephone intervention with family caregivers of stroke survivors after rehabilitation. Stroke. 2002 Aug;33(8):2060-5. doi: 10.1161/01.str.0000020711.38824.e3.
- Bell KR, Brockway JA, Fann JR, Cole WR, St De Lore J, Bush N, Lang AJ, Hart T, Warren M, Dikmen S, Temkin N, Jain S, Raman R, Stein MB. Concussion treatment after combat trauma: development of a telephone based, problem solving intervention for service members. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:54-62. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Bell KR, Fann JR, Brockway JA, Cole WR, Bush NE, Dikmen S, Hart T, Lang AJ, Grant G, Gahm G, Reger MA, St De Lore J, Machamer J, Ernstrom K, Raman R, Jain S, Stein MB, Temkin N. Telephone Problem Solving for Service Members with Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized, Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 Jan 15;34(2):313-321. doi: 10.1089/neu.2016.4444. Epub 2016 Oct 13.
- Bell KR, Brockway JA, Hart T, Whyte J, Sherer M, Fraser RT, Temkin NR, Dikmen SS. Scheduled telephone intervention for traumatic brain injury: a multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1552-60. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.018.
- Bryce S, Spitz G, Ponsford J. Screening for Substance Use Disorders Following Traumatic Brain Injury: Examining the Validity of the AUDIT and the DAST. J Head Trauma Rehabil. 2015 Sep-Oct;30(5):E40-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000091.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ballesteros J, Santos B, Gonzalez-Fraile E, Munoz-Hermoso P, Dominguez-Panchon AI, Martin-Carrasco M. Unidimensional 12-item Zarit Caregiver Burden Interview for the assessment of dementia caregivers' burden obtained by item response theory. Value Health. 2012 Dec;15(8):1141-7. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.005. Epub 2012 Oct 4.
- Juengst SB, Silva V, Goldin Y, Cicerone K, Lengenfelder J, Chiaravalloti N, Driver S, Mellick D, Dart G, Kew CL, Nabasny A, Bell KR. Care partner problem solving training (CP-PST) for care partners of adults with traumatic brain injury during inpatient rehabilitation: Study protocol for a multisite, randomized, single-blind clinical feasibility trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:9-15. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042018-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zarówno podmioty wewnętrzne, jak i zewnętrzne mogą wnioskować o WRZ w ramach dwóch odrębnych procedur.
Wewnętrzny użytek:
Placówka uczestnicząca w TBI Model Systems może odwoływać się do SOP 602b w celu uzyskania dalszych procedur.
Zastosowanie zewnętrzne:
Wszyscy pracownicy, studenci i inny pokrewny personel niezaangażowany w finansowane przez NIDILRR Centra Systemów Modelowych TBI lub Centra Kontynuacyjne, którzy chcą korzystać z danych z Krajowej Bazy Danych lub Modułów TBI Model Systems, mogą poprosić o dostęp do zestawu danych, wypełniając Data Poproś o formularz umowy i korzystaj z niego dostępny do pobrania na stronie www.tbindsc.org Po wypełnieniu formularza żądania danych i umowy o korzystanie z danych można go przesłać pocztą elektroniczną lub faksem do dyrektora projektu TBI Model Systems National Data and Statistical Center (patrz www.tbindsc.org i przejdź do kontaktów).
Odniesienie: SOP 602d
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .