Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemløsningstræning for omsorgspartnere for voksne med traumatisk hjerneskade (CP-PST)

12. februar 2025 opdateret af: Shannon Juengst, University of Texas Southwestern Medical Center

Betydning: De kroniske konsekvenser af TBI er etableret, men den løbende støtte til voksne med TBI, der bor i samfundet, er begrænset. Dette lægger unødig byrde på plejepartnere, især under overgangen fra hospital til hjem. Det fører ofte til negative konsekvenser blandt omsorgspartnere, såsom følelsesmæssig nød og øget stofmisbrug. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede interventioner til plejepartnere til voksne med TBI for at forberede dem til denne rolle. Problemløsningstræning (PST) er en evidensbaseret, selvledelsestilgang med demonstreret effekt for plejepartnere til personer med handicap, men den er ikke blevet leveret eller evalueret under indlæggelsesrehabilitering.

Mål: Mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​at give PST til plejepartnere til voksne med TBI under det indlagte rehabiliteringsophold; Mål 2) At vurdere effektiviteten af ​​PST + uddannelse vs uddannelse alene for at forbedre omsorgsbyrden, depressive symptomer og mestringsevner Metode: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg af PST + Education vs Education alene under det indlagte rehabiliteringsophold af personer med TBI. Efterforskerne vil indskrive 172 plejepartnere og udføre baseline-vurdering med opfølgende vurdering 1 måned og 6 måneder efter udskrivelsen. For mål 1 vil efterforskerne måle antallet af sessioner med gennemførte PST og plejepartnerens tilfredshed. For mål 2 vil efterforskerne sammenligne forskelle i PST+Educaion vs. uddannelse alene i mål for omsorgspersonbyrde, depressive symptomer og mestringsevner 1 måned og 6 måneder efter udskrivelsen.

Konklusion: Efterforskerne forudser, at plejepartnere vil være i stand til at gennemføre minimum 3 sessioner i løbet af det indlagte rehabiliteringsophold, og at PST + Education vil være mere effektiv end Education alene til at reducere omsorgsbyrden og depressive symptomer og forbedre den positive mestring blandt plejepartnere. PST er en evidensbaseret, selvledelsestilgang med et stærkt teoretisk fundament, der har vist effektivitet for omsorgspartnere til personer med handicap. Tidligt arbejde indikerer, at det også er effektivt for plejepartnere til voksne med TBI. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer, om levering af PST til plejepartnere er mulig under indlæggelsesrehabilitering. Det foreslåede projekt bygger på dette grundlag af evidens for at løse dette kritiske hul i litteraturen. Det vil give dokumentation for effektive måder at understøtte og forbedre resultater for plejepartnere under overgangen fra hospital til hjem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

North TX TBIMS-modulprojekt: Problemløsningstræning (PST) for plejepartnere til voksne med traumatiske hjerneskader (TBI) under indlæggelsesrehabilitering

Plejepartnere for voksne med TBI rapporterer om betydelig byrde og følelsesmæssig nød og et behov for flere ressourcer og færdighedstræning for at håndtere overgangen fra hospital til hjem.

Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​problemløsningstræning for plejepartnere under indlæggelsesrehabilitering for at reducere belastning og depressive symptomer og forbedre mestring på tværs af den kritiske overgang fra indlæggelsesrehabilitering til samfundet.

Problemformulering: De kroniske konsekvenser af TBI er anerkendt, men den løbende støtte til voksne med TBI, der bor i samfundet, er begrænset. Dette lægger unødig byrde på plejepartnere, især under overgangen fra hospital til hjem. Det fører ofte til negative konsekvenser blandt omsorgspartnere, såsom følelsesmæssig nød og øget stofmisbrug.1,2 Plejepartnere til personer med TBI oplever ofte høje niveauer af belastning, hvilket kan resultere i depression, angst, øgede somatiske symptomer og nedsat livskvalitet.1,3,4 Plejepartnerbyrden forudsiges i høj grad af, i hvor høj grad plejepartnernes oplevede behov bliver opfyldt.1,5,6 I takt med at konsekvenserne af TBI fortsætter med at ændre sig over tid, ændrer de opfattede behov hos plejepartnere sig også.7-11 En undersøgelse tyder på, at kun 55 % af plejepartnernes behov opfattes som opfyldt.12 En systematisk gennemgang af kvalitative undersøgelser for plejepartnere til voksne med slagtilfælde afslørede syv temaer med hensyn til plejepartneres erfaringer, behov og præferencer under indlæggelsesrehabilitering.13 Plejepartnere udtrykte et ønske om at blive inkluderet, informeret og anerkendt som en interessent i recovery, behovet for at navigere i en fremmed kultur og miljø og behovet for at styre overgangen hjem.13 Forfatterne konkluderede, at "efterforskerne er nødt til at gøre en bevidst indsats for at skabe et mere inkluderende miljø, der bedre understøtter og forbereder plejere til deres nye rolle".13 På trods af dette etablerede behov under indlæggelsesrehabilitering er der i øjeblikket ingen evidensbaserede interventioner til plejepartnere til voksne med TBI for at forberede dem til deres nye rolle forud for udskrivning af plejemodtagere fra indlagt rehabilitering. Derfor er der et kritisk behov for at give plejepartnere til personer med TBI de nødvendige færdigheder til at navigere i denne vanskelige overgang fra hospital til hjem.14 Selvledelsestræning for plejepartnere til voksne med andre kroniske lidelser viser et stort potentiale for anvendelse til plejepartnere til voksne med TBI.

Foreslået løsning: Problemløsningstræning (PST) er en evidensbaseret, selvledelsestilgang, der underviser i en enkel, systematisk metode til at evaluere problemer, generere og vælge løsninger, skabe og implementere realistiske mål og handlingsplaner og evaluere, om disse planer effektivt adresserede det specifikke mål.15,16 En voksende mængde af beviser indikerer, at PST efter udskrivelsen er forbundet med reduceret lidelse blandt plejepartnere til voksne med TBI.17-19 Problemer, der tidligere blev set som overvældende, betragtes som løselige og håndterbare, når de behandles trinvist ved hjælp af PST, og derved reducerer opfattede belastning og følelsesmæssig nød. PST giver omsorgspartnere mulighed for at være aktive deltagere i at lede sundheds- og rehabiliteringstilbud.

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: At vurdere gennemførligheden (compliance, tilfredshed) af at levere problemløsningstræning (PST) til plejepartnere for personer med TBI under indlæggelsesrehabilitering.

Specifikt mål 2: At vurdere effektiviteten af ​​PST plus TBI-specifik uddannelse sammenlignet med TBI-specifik uddannelse alene for at forbedre resultaterne af plejepartnere for personer med TBI.

Metode: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg af PST + Education vs Education alene under rehabiliteringsopholdet hos personer med TBI. Efterforskerne vil indskrive 172 plejepartnere på tværs af lokaliteter og udføre baseline-vurdering med opfølgende vurdering 1 måned og 6 måneder efter udskrivelsen.

Prøvestørrelse: Efterforskerne planlægger at indskrive 172 plejepartnere for at opnå en effektstørrelse (gruppeforskelle i byrde efter 1 måned) på Cohens d=0,40; α=0,05, power=80% og slid=10%. Med rekruttering, der forventes at finde sted i 27 måneder, ville dette kræve rekruttering af 6-7 deltagere om måneden på tværs af deltagende websteder.

Beskrivelse af intervention: Plejepartnere i interventionsgruppen vil modtage PST-træning plus TBI-specifik undervisning (6 sessioner). Deltagere i kontrolgruppen vil alene modtage TBI-specifik undervisning (6 kontaktpunkter).19 Sessioner varer ca. 30-60 minutter hver. Alle sessioner vil foregå personligt, når det er muligt, eller over telefonen, når mødet ikke er muligt. PST er blevet leveret med succes via begge modaliteter med lignende effekter. Vores gruppe har særlig erfaring med at levere PST via telefon.19-22 Kontrolgruppens kontaktpunkter for uddannelse vil vare ~15 minutter hver, med den første og sidste session udført personligt og andre kontakter via telefon. Uddannede medlemmer af forskerteamet med uddannelse på kandidatniveau eller tilsvarende erfaring vil give begge interventioner ved hjælp af en specifik læseplan, som er blevet valideret i vores tidligere forskningsstudier20. Disse aktiviteter vil finde sted før udskrivelse fra døgnrehabilitering. En struktureret database vil blive brugt til at registrere sessionsleveringen for at sikre troskab, inklusive afslutning, årsager til manglende overholdelse, leveringsmetode, sessionslængde og en kort oversigt over de PST-trin, der er dækket under sessionen.

Vurderinger: For mål 1 vil efterforskerne måle antallet af gennemførte PST-sessioner, hvis minimum 3 sessioner blev gennemført (J/N), og plejepartnerens tilfredshed. For mål 2 vil efterforskerne sammenligne forskelle i PST+Education vs. uddannelse alene i målinger af omsorgspersonbyrde, depressive symptomer og mestringsevner, herunder alkoholbrug, 1 måned og 6 måneder efter udskrivelsen. Efterforskerne vil udforske bæredygtigheden af ​​PST-interventionen efter 6 måneder, test gruppe efter tid interaktioner for omsorgspersonbyrde, depressive symptomer og mestring. Resultatmål vil omfatte alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT),23 Kort mestringsorientering til oplevede problemer (Brief COPE),24 Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI),26 og klienttilfredshedsspørgeskemaet ( CSQ8).27 Analyseplan: Det primære resultat for at vurdere gennemførligheden er gennemførelsen af ​​minimum 3 sessioner med PST. Efterforskerne vil også rapportere antallet af sessioner, der er gennemført før udskrivelsen, og afslutningsmetoden (personligt eller via telefon), for at informere om fremtidige interventionsdesign. Efterforskerne vil beskrivende præsentere årsager til manglende overholdelse, fanget gennem vores interventionsdatabase. Efterforskerne vil opdele deltagerne i to grupper, baseret på gennemførelse af <3 sessioner eller >3 sessioner. Efterforskerne vil derefter sammenligne de to grupper og udforske demografiske eller andre grundlinjeforskelle (f.eks. i resultater af interesse, i indlæggelsesvarighed osv.) for at identificere faktorer forbundet med compliance. Efterforskerne vil sammenligne niveauet af klienttilfredshed (CSQ-8) med interventionen i begge grupper. Til alle gruppesammenligninger vil efterforskerne bruge t-test, Mann-Whitney U-test eller Chi Squared-test, alt efter hvad der er relevant.

Efterforskerne vil beregne mål for central tendens eller tal og procenter for alle demografiske basislinjevariable og beskrivende sammenligne PST-intervention med uddannelsesgrupper for at reducere det samlede antal sammenligninger og sandsynligheden for en type I-fejl. Hvis der er gruppeforskelle, vil efterforskerne udføre formelle statistiske tests (t-tests, Mann Whitney U-tests eller Chi Square-tests, alt efter hvad der er relevant) for at bestemme potentielle forvirrende variabler som følge af initiale gruppeforskelle og justere for disse variabler i overensstemmelse hermed. Efterforskerne vil bruge intention-to-treat-analyser til at måle forskellene i hvert resultatmål mellem PST-intervention vs. uddannelsesgrupper ved 1-måneders opfølgning ved hjælp af t-tests eller Mann Whitney U-tests, alt efter hvad der er relevant. Hvis det vurderes, at justering af kovariat er nødvendig baseret på forskelle mellem de to grupper, vil efterforskerne udføre Analyse af kovarians (ANCOVA) for hvert resultat, idet de justerer for relevante faktorer. For at adressere vores anden hypotese vil efterforskerne vurdere gruppe-efter-tids-interaktioner, herunder baseline, 1-måneders og 6-måneders tidspunkter, ved hjælp af gentagne målinger ANOVA/ANCOVA. For udfaldet af mestringsfærdigheder vil efterforskerne bruge baseline-data fra alle deltagere og udføre undersøgende faktoranalyse for at identificere andenordens faktorer i vores prøve som et middel til datareduktion og analysere totalscore inden for andenordensfaktorerne.

Implementering af forskningsdesign er mulig givet tid og ressourcer: Efterforskerne har tidligere udført en RCT, der leverer PST til 77 plejepartnere af voksne med TBI via telefon, begyndende en uge efter udskrivelsen.19 Plejepartnere gennemførte op til 10 sessioner med 8 sessioner som mål. Af de 77 deltagere gennemførte 41 (53,2%) 7-10 sessioner, 30 (39,0%) gennemførte 1-6 sessioner, og 6 (7,8%) gennemførte ingen sessioner efter randomisering. Dr. Juengst har erfaring som behandlende terapeut, træner og supervisor for selvledelsesinterventioner, herunder vurdering af behandlingstroskab og navigering af interventionslevering under indlæggelsesrehabilitering. Hun vil træne deltagende centre i gennemførelsen af ​​dette projekt via webinar og ved hjælp af en skriftlig manual. Interventionister vil demonstrere kompetence i interventionen før brug. Vurderinger er selvrapporterede, kan udfyldes af en forskningsassistent (blindet til interventionstildeling) og tager 20-30 minutter at gennemføre. Vores tidslinje er mulig baseret på vores tidligere erfaring med at rekruttere deltagere, levere selvledelsesinterventioner og deltage i TBIMS-moduler. Ud over det nyeste: Efterforskerne forventer, at plejepartnere vil være i stand til at gennemføre mindst 3 sessioner i løbet af det indlagte rehabiliteringsophold, med mål om at gennemføre 6 sessioner. Efterforskerne forudser også, at PST + Education vil være mere effektivt end Education alene til at reducere omsorgsbyrden og depressive symptomer og forbedre den positive mestring blandt plejepartnere. Denne undersøgelse vil give bevis for effektive strategier til at understøtte og forbedre resultater for plejepartnere under overgangen fra hospital til hjem. Dette vil gavne TBIMS som helhed ved at tilbyde en evidensbaseret og gennemførlig intervention til plejepartnere, som TBIMS er stærkt afhængige af for deltagerregistrering og dataindsamling, ud over den løbende støtte, som plejepartnere yder til de primære modtagere af TBIMS tjenester, personer med TBI. PST er en evidensbaseret, selvledelsestilgang med et stærkt teoretisk fundament, der har vist effektivitet for omsorgspartnere til personer med handicap. Tidligt arbejde indikerer, at det også er effektivt for plejepartnere til voksne med TBI. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer, om levering af PST til plejepartnere er gennemførlig og effektiv under indlæggelsesrehabilitering. Det foreslåede projekt bygger på dette grundlag af evidens for at løse dette kritiske hul i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Kessler Foundation
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificeret som plejepartner for en person med TBI indlagt til rehabilitering. En plejepartner defineres som en person (ægtefælle, partner, familiemedlem, venner eller nabo), der er involveret i at bistå patienten med daglige aktiviteter og/eller medicinske opgaver eller på nogen måde ansvarlig for patientens velbefindende efter udskrivelse fra kl. indlæggelsesrehabilitering.
  2. >1 års forhold
  3. Evne til at kommunikere på engelsk.
  4. >18 år gammel
  5. Evne til selv at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Uenighed om plejepartners rolle i plejen af ​​patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsning Træning + Uddannelse
Deltagere i denne arm vil modtage den TBI-specifikke uddannelsesintervention og problemløsningstræning (PST) intervention.
PST-interventionen består af seks sessioner, der følger et struktureret format baseret på PST-manualen. I disse sessioner vil interventionisten først give den TBI-specifikke undervisning, introducere deltageren til PST-trinene og derefter hjælpe plejepartneren med at generere og vælge et problem, der skal løses først. Interventionist vil facilitere plejepartnerens brug af ABCDEF-trinene fra PST til at udvikle en specifik handlingsplan for at løse problemet. Efterhånden som problemer forsøges eller løses, vil plejepartneren lære, hvordan man udfører trinene på egen hånd, og dermed tilegne sig selvledelsesproblemløsningsevner, der vil være anvendelige til fremtidige problemer. Den sidste session vil omfatte en gennemgang og generalisering af PST-trinene og fremskridt.
Deltagerne vil modtage TBI-specifik undervisning alene gennem en arbejdsbog. Det består af uddannelsesmoduler til selvstudium, almindelige følger af TBI, problemer, som plejepartnere støder på, arbejds- og skoleproblemer for dem med TBI og om at navigere i genoptræningssystemet og få adgang til ressourcer. Modulerne består af en kort introduktion, nøgledefinitioner, eksempler, ressourcer og et resumé. Nogle kapitler indeholder også selvstyrende aktiviteter, såsom arbejdsark eller tjeklister. Undersøgerne vil give en kort orientering om arbejdsbogen og inkludere åbne spørgsmål om deltagernes behov for afklaring eller spørgsmål til undervisningsmaterialet. Den sidste session vil bestå af en åben diskussion om forventede problemer, der kan opstå efter udskrivelsen.
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagere i denne arm vil kun modtage den TBI-specifikke uddannelsesintervention.
Deltagerne vil modtage TBI-specifik undervisning alene gennem en arbejdsbog. Det består af uddannelsesmoduler til selvstudium, almindelige følger af TBI, problemer, som plejepartnere støder på, arbejds- og skoleproblemer for dem med TBI og om at navigere i genoptræningssystemet og få adgang til ressourcer. Modulerne består af en kort introduktion, nøgledefinitioner, eksempler, ressourcer og et resumé. Nogle kapitler indeholder også selvstyrende aktiviteter, såsom arbejdsark eller tjeklister. Undersøgerne vil give en kort orientering om arbejdsbogen og inkludere åbne spørgsmål om deltagernes behov for afklaring eller spørgsmål til undervisningsmaterialet. Den sidste session vil bestå af en åben diskussion om forventede problemer, der kan opstå efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra T2 til T3 i Patient Health Spørgeskemaet (PHQ9)
Tidsramme: 1-måned (T2), 6-måneders (T3) efter decharge mellem begge arme
PHQ-9 vurderer frekvensen i de sidste to uger af hvert af de ni symptomer på DSM-IV-TR, der definerer en større depressiv episode. De samlede scoringer spænder fra 0-27 med etableret fortolkende symptomafskæringsresultater på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat svær) og> 20 (svær). (Positiv = forbedring)
1-måned (T2), 6-måneders (T3) efter decharge mellem begge arme
Ændringer T2 til T3 i Zarit Burden Interview (ZBI) -gruppen/ARM -forskelle ved T2 i ZBI
Tidsramme: 1 måned (T2) og 6 måned (T3) efter decharge mellem begge arme
ZBI er et selvrapporteret mål for den opfattede plejebyrden, herunder psykologisk sundhed, trivsel, socialt og familieliv, økonomi og opfatter kontrol. Der er flere versioner af ZBI, men efterforskerne vil bruge 22-artikels versionen (hver scoret på en 5-PT Likert-skala), fordi det har vist sig at have god intern konsistens pålidelighed (α = .92) og etablerede referenceværdier for fortolkning (mild: 2-20; mild til moderat: 21-40; moderat til svær: 41-60; alvorlig: 61-88). (positiv = forbedring)
1 måned (T2) og 6 måned (T3) efter decharge mellem begge arme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders post-decharge
Revisionen er et 10-punkts screeningsværktøj til alkoholbrugsadfærd designet af Verdenssundhedsorganisationen til at screene for alkoholmisbrug. Revisionen vurderer forbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Resultater spænder fra 0-30, med en score på> 8, der indikerer skadelig alkoholbrug. Ændringsresultater blev beregnet ud fra basislinje til 6-måneders post-decharge.
Baseline og 6-måneders post-decharge
Kort mestringsorientering til problemer med problemer
Tidsramme: 1-måneders (T2) og 6-måneders (T3) post-decharge
Den korte COPE er en kortere version af COPE-inventaret sammensat af 28-varer, der er klassificeret på en 4-punkts ordinal skala, der måler 14 underskalaer af mestringsstil (2-emner hver). Coping-stil af interesse var problemfokuseret mestring, med højere score, der indikerede mere brug af disse slags mestringsstrategier (højere score er bedre; 8 poster fra de samlede 28). Resultater kan variere fra 8 til 32. Forskelle scoringer blev beregnet for ændring fra T2 til T3
1-måneders (T2) og 6-måneders (T3) post-decharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Juengst, PhD, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042018-052
  • 90DPTB0013-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den IPD, der vil blive delt, inkluderer undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Forskningsmodulets data vil forblive under kontrol af det ledende projektteam i et år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen af ​​projektet. Dette vil give rigelig tid til analyser og udarbejdelse af planlagte manuskripter. Efter den etårige periode kan ethvert af centrene anmode om dataene til yderligere analyse og formidling. Se SOP 6b for flere detaljer om interne procedurer.

IPD-delingsadgangskriterier

Både interne og eksterne enheder kan anmode om IPD gennem to separate procedurer.

Intern brug:

Deltagende websted i TBI Model Systems kan henvise til SOP 602b for yderligere procedurer.

Ekstern brug:

Alt personale, studerende og andet relateret personale, der ikke er involveret i de NIDILRR-finansierede TBI Model Systems Centers eller Opfølgningscentre, som ønsker at bruge data fra TBI Model Systems National Database eller Modules, kan anmode om adgang til datasættet ved at udfylde en Data Anmodnings- og brugsaftaleformular kan downloades på www.tbindsc.org Formularen til aftale om dataanmodning og brug kan, når den er udfyldt, e-mailes eller faxes til projektdirektøren for TBI Model Systems National Data and Statistical Center (se www.tbindsc.org og gå til kontakter).

Reference: SOP 602d

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 602d

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner