- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741582
Urban Transformations and Health: Případ TransMiCable v Bogotě (TRUST)
Lanovky jsou dopravní prostředky s výhodami městské mobility pro zranitelné obyvatelstvo žijící v oblastech s geografickými bariérami. Navzdory jejich popularitě neexistují žádné důkazy o potenciálních zdravotních účincích lanovek. TransMicable, která se nachází v „Ciudad Bolivar“, Bogota v Kolumbii, bude otevřena na konci roku 2018, což představuje bezprecedentní příležitost zhodnotit dopady na zdraví a zlepšení dostupnosti. Cílem výzkumníků je posoudit vliv implementace TransMiCable na sociální determinanty zdraví (sociální kapitál, zaměstnanost, kriminalita, doprava, znečištění mikroprostředí, zastavěné prostředí), zdravé chování (volnočasová a dopravní fyzická aktivita) a zdravotní výsledky (kvalita související se zdravím). život, nemoci dýchacích cest a vraždy).
Vyšetřovatelé provádějí řízenou kvaziexperimentální studii pre-post se šesti prvky: 1) Společná konstrukce koncepčního rámce pomocí diagramu kauzální smyčky se zúčastněnými stranami z více sektorů. 2) Kvantitativní (bezintervenční – intervenční) studie sociálního kapitálu, participace komunity, doby cestování, nákladů, poptávky, volby modu, fyzické aktivity a kvality života související se zdravím pomocí opakovaného osobního dotazníku, antropometrických měření a fyzické aktivity pomocí akcelerometrů. 3) Studie dopravní trajektorie v dílčím vzorku populace kvantitativní studie využívající mobilní aplikaci ke sledování cest. 4) Dílčí vzorek hodnocení životního prostředí 5) Kvalitativní studie Náš hlas v sousedství k řešení potenciální změny ve vnímání sousedství pomocí Citizen Science „lidmi“ zahrnující komunitu a místní veřejné a soukromé zainteresované strany a 6) A Sekundární data analýza kriminality a respiračních nemocí s využitím časových trendů z oficiálních systémů sledování vražd a akutních respiračních onemocnění.
Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je 1) V cílové oblasti TransMicable došlo po implementaci ke zvýšení ukazatelů sociálního kapitálu a kvality života ve srovnání s jinými čtvrtěmi bez TransMiCable. 2) Po implementaci TransMiCable došlo k výraznému snížení cestovní doby a nákladů na cesty do centra Bogoty a ke zvýšení celkového počtu cest pro obyvatele čtvrtí „Ciudad Bolivar“ s TransMiCable ve srovnání s jinými čtvrtěmi bez TransMiCable v lokalita "San Cristobal". 3) Pro obyvatele "Ciudad Bolivar" došlo k významnému posunu ve výběru způsobu dopravy od neformální dopravní služby k systému TransMiCable s pozitivním spojením, pokud jde o blízkost stanic TransMiCable. 4) Většina uživatelů TransMiCable jsou bývalí uživatelé neformální autobusové dopravy a formálních sběrnicových podavačů. Zatímco většina uživatelů bude k TransMiCable přistupovat pěšky, někteří žijící dále od stanic budou využívat neformální dopravní služby k přístupu k TransMiCable. 5) Dochází ke snížení znečištění mikroprostředí kolem cílové oblasti TransMiCable ve srovnání s kontrolní oblastí. 6) Došlo ke změně ve vnímání okolí pro obyvatele cílové oblasti TransMiCable ve srovnání s kontrolní oblastí. 7) V oblasti implementace TransMiCable došlo k výraznému poklesu prevalence vražd a akutních respiračních onemocnění ve srovnání s kontrolní oblastí bez TransMiCable. Výsledky této studie nám umožní porozumět základní dynamice a z dlouhodobého hlediska nám umožní posoudit změny v cestovním a zdravotním chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 11111111
- Universidad De Los Andes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má minimálně 18 let
- Poslední 2 roky žil ve studované oblasti
- V příštích 2 letech se ze studované oblasti nestěhuje
- Nemá žádný kognitivní problém
Kritéria vyloučení:
- Má méně než 18 let
- Poslední 2 roky nebydlel ve studované oblasti
- Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti v příštích 2 letech
- Má jakýkoli kognitivní problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola - San Cristobal
1021 jedinců umístěných v oblasti bez přístupu k zásahu (TransMicable).
Kontrolní oblast byla vymezena 800metrovým nárazníkem kolem každé projektované stanice vozu, „San Cristobal“ byla oblast s projektovanou, ale nefinancovanou lanovkou.
|
|
|
Zásah - Ciudad Bolviar
1031 jednotlivců, kteří žijí v oblasti vlivu TransMiCable.
Oblast vlivu TransMiCable byla vymezena 800metrovým radiálním nárazníkem kolem každé stanice lanovky.
|
TransMiCable bude mít jednu servisní linku dlouhou 3,43 km se čtyřmi stanicemi („El Tunal“ , „Juan Pablo II“ , „Manitas“ a „Paraiso“, viz zvýrazněné zastávky na obrázku 2).
„El Tunal“ je stanice, která se připojuje k městskému autobusovému systému rychlé dopravy.
Plánovaná kapacita TransMiCable je 3 600 osob za hodinu ve 163 kabinách nebo gondolách.
Každá kajuta pojme deset cestujících, s prostorem pro invalidní vozíky a jízdní kola a bude vybavena bezplatným Wi-Fi.
Očekávané zkrácení doby jízdy z každé stanice na portál „El Tunal“ nejkratší cestou je: 26 minut ušetřených ze stanice „Juan Pablo II“ – z 32 na 6 minut; 31 ušetřených minut ze stanice "Manitas" - 38 až 7 minut a 49 ušetřených minut ze stanice "Paraiso" - 62 až 13 minut 22.
Ve spojení s TransMiCable budou realizovány městské projekty včetně výstavby parků, venkovních tělocvičen, sportovních hřišť, komunitních center pro děti a starší dospělé, tržnice, administrativní a turistické kanceláře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kriminality
Časové okno: Tato měření jsou prováděna různými oficiálními systémy a byla shromážděna do konce každého roku.
|
Analýza sekundárních dat kriminality s využitím časových trendů z oficiálních systémů sledování vražd.
|
Tato měření jsou prováděna různými oficiálními systémy a byla shromážděna do konce každého roku.
|
|
Měření respiračních onemocnění
Časové okno: Tato měření jsou prováděna různými oficiálními systémy a byla shromážděna do konce každého roku.
|
Sekundární analýza dat respiračních onemocnění pomocí časových trendů z oficiálních systémů sledování akutních respiračních onemocnění.
|
Tato měření jsou prováděna různými oficiálními systémy a byla shromážděna do konce každého roku.
|
|
Základní sledování aktivity
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Monitor aktivity Actigraph dostane každý účastník studie za to, že jej bude nosit po dobu sedmi dnů.
Příjem monitorujících účastníky byl v intervenční skupině upřednostněn před kontrolou, vzhledem k omezenému počtu monitorujících.
Účastníci jsou požádáni, aby nosili akcelerometr ActiGraph „GT3X“ nebo „GT3X+“ v pase a umístěný v linii pravé střední axilární linie po dobu nejméně sedmi po sobě jdoucích dnů (plus úvodní den seznamování a ráno posledního dne ) po celou dobu bdění.
Akcelerometry jsou inicializovány pro sběr dat v 60sekundových epochách.
Účastníci, kteří úspěšně dokončí používání monitoru, jsou na konci každého měření zařazeni do slosování o speciální cenu.
V každém následném sledování budou účastníci požádáni, aby zopakovali sledování aktivity spolu s dotazníkem.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Měření dráhy
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Zaznamenali jsme trajektorie podmnožiny účastníků pomocí mobilní aplikace globálního polohového systému (GPS).
Pro první měření byla do chytrých telefonů účastníků nainstalována mobilní aplikace Moves, která automaticky zaznamenávala deník aktivit.
Aplikace zůstane nainstalovaná po dobu nejméně sedmi po sobě jdoucích dnů (plus první den seznámení a ráno posledního dne).
Data vytvořená mobilní aplikací zahrnují geografickou polohu navštívených míst, časy odjezdů a příjezdů pro každé místo, použité způsoby dopravy klasifikované jako chůze, cyklistika, běh a motorizovaná doprava a v závislosti na chytrém telefonu trasy používané pro přístup k každý cíl s geograficky umístěnými kontrolními body.
Vzhledem k tomu, že servery Moves byly 31. července vypnuty, bude pro následná měření použita jiná mobilní aplikace s trajektorií GPS.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Podélné kvalitativní rozhovory
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Kvalitativní studie Our Voice in the Neighborhood, která se zabývá potenciální změnou ve vnímání sousedství pomocí Citizen Science „lidmi“ zahrnující komunitu a místní veřejné a soukromé subjekty.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Dotazníkové šetření Sekce dopravy
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Charakterizace využívání veřejné dopravy měřená otázkami převzatými z průzkumu mobility v Bogotě.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Dotazníkový průzkum sekce IPAQ
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Pohybová aktivita ve volném čase strávená během týdne měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) v jeho dlouhé verzi.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Sekce dotazníkového šetření Kvalita života
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Kvalita života a blahobyt měřeny nástrojem Světové zdravotnické organizace Quality Of Life (nástroj WHOQOL-bref).
Nástroj vytváří profil kvality života pomocí 26-položkového dotazníku rozděleného do čtyř oblastí: domény: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Pro každou z nich je možné odvodit skóre, které vyjadřuje individuální vnímání kvality života v každé složce.
Skóre se pohybuje od 0 a zvyšuje se kladně až na 5 pro každou otázku, což je 5 nejlepší možný výsledek.
Průměrné skóre každé domény se použije pro výpočet průměrného skóre a poté se vynásobí 4, aby bylo skóre srovnatelné s WHOQOL-100 (dlouhá verze dotazníku).
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Dotazníkové šetření Sekce sociálního kapitálu
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Sociální kapitál měřený upraveným dotazníkem na základě: Světové banky (SC-IQ), Rozvojové banky Latinské Ameriky – průzkum CAF a Encuesta Multiproposito.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Dotazníkové šetření Sekce Respirační choroby
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Identifikace akutních a chronických onemocnění dýchacích cest u všech kojenců a starších osob v domácnosti měřená modulem „méně než 5“ a „starší než 65 let“
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Sekce dotazníkového průzkumu osamělosti
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Osamělost účastníka měřená pomocí stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Dotazníkové šetření Sekce Využití volného času
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Soupis aktivit ve volném čase, čas, který účastníci stráví návštěvou zdravotních, vzdělávacích a rekreačních služeb a zda za posledních 12 měsíců účastníci navštěvovali preventivní zdravotní služby.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Hodnocení prostředí SOPARC
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Pozorované úrovně fyzické aktivity v parcích a rekreačních střediscích pomocí Systému pro pozorování hry a rekreace v komunitách (SOPARC).
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
|
Hodnocení prostředí Znečištění ovzduší
Časové okno: První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
osobní expozice v mikroprostředích dopravy jemným částicím (PM2,5),
ekvivalentu černého uhlíku (eBC), oxidu uhelnatého (CO) a počtu submikronových částic (Np) pomocí aerosolových monitorů, athalometrů a fotoradiometrů při uchovávání záznamů o jejich čase a aktivitě v mikroprostředích.
|
První měření: únor až prosinec 2018, druhé měření: červenec 2019 až březen 2020, třetí měření: březen až září 2021, čtvrté měření: srpen 2022 až květen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga L Sarmiento, Universidad de los Andes, Colombia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 806-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .