- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03745508
Vliv konzumace kávy na parametry tělesného složení odvozené od BIA
Přehled studie
Detailní popis
Analýza tělesného složení se často používá v klinických i výzkumných podmínkách pro hodnocení stavu výživy a sledování. Používání pouze antropometrických měření je zastaralé vzhledem k rostoucímu přechodu k individualizované léčbě a nedávným pokrokům v hodnocení tělesného složení.
Metody hodnocení tělesného složení u lidí jsou vybírány většinou na základě zájmového kompartmentu, studované populace a proveditelnosti. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je jednou z metod, která se široce používá k měření tělesného složení. Tato metoda využívá impedanci, která může pronikat intra- i extracelulárními tekutinami k odhadu celkové tělesné vody, hmoty bez tuku a tělesného tuku.
Pro zajištění spolehlivosti výsledků BIA je v literatuře navrženo několik doporučení. Jedním z nich je vyhnout se kávě a kofeinu před testem. Tento pokyn je primárně založen na potenciálních diuretických účincích kofeinu, jejichž mechanismy nejsou zcela pochopeny. Jen málo studií však hodnotilo vliv kávy nebo kofeinu (doplňku) na rovnováhu tekutin.
Káva je celosvětově vysoce konzumovaný nápoj. Káva je jedním z nejvíce konzumovaných nápojů mezi dospělými v Kanadě a většina kofeinu konzumovaného dospělými pochází z tohoto nápoje. Navíc bioaktivní sloučeniny kávy, jako jsou methylxantiny, mohou ovlivnit výsledky BIA díky svému diuretickému účinku. Účastníci výzkumu mají obvykle několik závazků, zejména ti, kteří se účastní klinických studií. Zjednodušené pokyny založené na důkazech mohou zabránit zbytečným omezením a vést k lepšímu dodržování pravidel ze strany účastníků. Podle našich nejlepších znalostí je současná studie první, která zkoumá účinek kávy se dvěma různými množstvími kofeinu na parametry tělesného složení odvozené od BIA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 59 let;
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v menopauze, po menopauze, těhotné nebo kojící;
- Užívání některých léků (např. diuretika, steroidy, růstový hormon) nebo doplňky, které ovlivňují vodní rovnováhu (tj. kreatin);
- Účastníci, kteří mají určité známé zdravotní potíže (tj. kardiovaskulární, edém, diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina);
- Účastníci s jakýmkoli implantovatelným elektronickým zařízením (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor);
- Účastníci s přecitlivělostí na některou ze složek instantní kávy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Káva s kofeinem (200 mg kofeinu)
~200 mg kofeinu z instantní kávy
|
Instantní káva připravovaná v různých koncentracích kofeinu
|
Aktivní komparátor: Káva s kofeinem (400 mg kofeinu)
~400 mg kofeinu z instantní kávy
|
Instantní káva připravovaná v různých koncentracích kofeinu
|
Komparátor placeba: Káva bez kofeinu
Instantní káva bez kofeinu
|
Instantní káva připravovaná v různých koncentracích kofeinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesný tuk předpovězený bioelektrickou impedancí
Časové okno: až 1,5 hodiny
|
Zjistit, zda konzumace kávy ovlivňuje předpokládané hodnoty tělesného tuku odvozené analýzou bioelektrické impedance u zdravých dospělých
|
až 1,5 hodiny
|
Tělesná voda předpovězená bioelektrickou impedancí
Časové okno: až 1,5 hodiny
|
Zjistit, zda spotřeba kávy ovlivňuje předpokládané hodnoty tělesné vody odvozené analýzou bioelektrické impedance u zdravých dospělých
|
až 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00085821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Instantní káva
-
SAV-IOL SACEISODokončeno
-
University of HohenheimDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of LimerickNeznámý
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusDokončeno
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusDokončeno
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance FundAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2 | Peer Support | Služba rychlých zprávRakousko
-
University of MemphisNuun & CompanyDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy