- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745508
Influência do consumo de café nos parâmetros de composição corporal derivados de BIA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A análise da composição corporal é freqüentemente usada em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliação do estado nutricional e acompanhamento. O uso apenas de medidas antropométricas está ultrapassado, considerando a crescente transição para um tratamento individualizado e os recentes avanços na avaliação da composição corporal.
Os métodos para avaliar a composição corporal em humanos são escolhidos principalmente com base no compartimento de interesse, população de estudo e viabilidade. A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método que tem sido amplamente utilizado para medir a composição corporal. Este método usa uma impedância que pode penetrar nos fluidos intra e extracelulares para estimar a água corporal total, massa livre de gordura e gordura corporal.
Para garantir a confiabilidade dos resultados da BIA, várias recomendações são propostas na literatura. Uma delas é evitar café e cafeína antes da prova. Esta instrução é baseada principalmente nos potenciais efeitos diuréticos da cafeína, cujos mecanismos não são completamente compreendidos. No entanto, poucos estudos avaliaram o impacto do café ou da cafeína (suplemento) no equilíbrio hídrico.
O café é uma bebida muito consumida em todo o mundo. O café é uma das bebidas mais consumidas entre os adultos no Canadá, e a maior parte da cafeína consumida por adultos vem dessa bebida. Além disso, os compostos bioativos do café, como as metilxantinas, podem influenciar os resultados da BIA devido ao seu efeito diurético. Os participantes de pesquisas costumam ter vários compromissos, principalmente aqueles inscritos em ensaios clínicos. Instruções simplificadas e baseadas em evidências podem evitar restrições desnecessárias e levar a uma melhor adesão dos participantes. Até onde sabemos, o estudo atual é o primeiro a explorar o efeito do café com duas quantidades diferentes de cafeína nos parâmetros de composição corporal derivados da BIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 59 anos;
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Mulheres na menopausa, pós-menopausa, grávidas ou lactantes;
- Uso de certas drogas (ex. diuréticos, esteroides, hormônio do crescimento) ou suplementos que afetem o balanço hídrico (p. creatina);
- Participantes que tenham certas condições médicas conhecidas (ou seja, cardiovascular, edema, diabetes, doença renal, doença hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer);
- Participantes com qualquer dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardíaco implantado);
- Participantes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do café solúvel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Café com cafeína (200 mg de cafeína)
~ 200 mg de cafeína do café instantâneo
|
Café instantâneo preparado com diferentes concentrações de cafeína
|
Comparador Ativo: Café com cafeína (400 mg de cafeína)
~ 400 mg de cafeína do café instantâneo
|
Café instantâneo preparado com diferentes concentrações de cafeína
|
Comparador de Placebo: Café descafeinado
Café instantâneo descafeinado
|
Café instantâneo preparado com diferentes concentrações de cafeína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gordura corporal prevista por impedância bioelétrica
Prazo: até 1,5 horas
|
Determinar se o consumo de café afeta os valores previstos de gordura corporal derivados da Análise de Impedância Bioelétrica em adultos saudáveis
|
até 1,5 horas
|
Água corporal prevista por impedância bioelétrica
Prazo: até 1,5 horas
|
Determinar se o consumo de café afeta os valores previstos de água corporal derivados da Análise de Impedância Bioelétrica em adultos saudáveis
|
até 1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00085821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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