- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03745508
Влияние потребления кофе на параметры состава тела, полученные с помощью BIA
Обзор исследования
Подробное описание
Анализ состава тела часто используется как в клинических, так и в исследовательских целях для оценки состояния питания и последующего наблюдения. Использование только антропометрических показателей устарело, учитывая растущий переход к индивидуальному лечению и недавние достижения в оценке состава тела.
Методы оценки состава тела у людей выбираются в основном на основе интересующей области, исследуемой популяции и осуществимости. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) является одним из методов, который широко используется для измерения состава тела. Этот метод использует импеданс, который может проникать как во внутри-, так и во внеклеточные жидкости, чтобы оценить общее количество воды в организме, безжировую массу и жировые отложения.
Для обеспечения надежности результатов BIA в литературе предлагается несколько рекомендаций. Одним из них является отказ от кофе и кофеина перед тестом. Эта инструкция в первую очередь основана на потенциальных мочегонных эффектах кофеина, механизмы которых до конца не изучены. Однако в нескольких исследованиях оценивалось влияние кофе или кофеина (добавки) на баланс жидкости.
Кофе — напиток, который широко потребляют во всем мире. Кофе является одним из самых потребляемых напитков среди взрослых в Канаде, и большая часть кофеина, потребляемого взрослыми, приходится на этот напиток. Кроме того, биологически активные соединения кофе, такие как метилксантины, могут влиять на результаты BIA из-за их мочегонного эффекта. Участники исследований обычно имеют несколько обязательств, особенно те, кто участвует в клинических испытаниях. Упрощенные и основанные на фактических данных инструкции могут помочь избежать ненужных ограничений и привести к лучшему соблюдению требований участниками. Насколько нам известно, настоящее исследование является первым, в котором изучается влияние кофе с двумя разными количествами кофеина на параметры состава тела, полученные с помощью BIA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 59 лет;
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Женщины в период менопаузы, постменопаузы, беременные или кормящие;
- Употребление некоторых наркотиков (т. диуретики, стероиды, гормон роста) или добавки, влияющие на водный баланс (т. креатин);
- Участники с определенными известными заболеваниями (т. сердечно-сосудистые заболевания, отеки, диабет, заболевания почек, заболевания печени, хроническая обструктивная болезнь легких, рак);
- Участники с любым имплантируемым электронным устройством (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор);
- Участники с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов растворимого кофе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кофе с кофеином (200 мг кофеина)
~200 мг кофеина из растворимого кофе
|
Растворимый кофе, приготовленный с разной концентрацией кофеина
|
|
Активный компаратор: Кофе с кофеином (400 мг кофеина)
~400 мг кофеина из растворимого кофе
|
Растворимый кофе, приготовленный с разной концентрацией кофеина
|
|
Плацебо Компаратор: Кофе без кофеина
Растворимый кофе без кофеина
|
Растворимый кофе, приготовленный с разной концентрацией кофеина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жир тела, предсказанный биоэлектрическим импедансом
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Чтобы определить, влияет ли потребление кофе на прогнозируемые значения телесного жира, полученные с помощью анализа биоэлектрического импеданса у здоровых взрослых.
|
до 1,5 часов
|
|
Вода в организме, предсказанная по биоэлектрическому импедансу
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Определить, влияет ли потребление кофе на прогнозируемые значения содержания воды в организме, полученные с помощью анализа биоэлектрического импеданса у здоровых взрослых.
|
до 1,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00085821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .