- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745508
Influencia del consumo de café en los parámetros de composición corporal derivados de BIA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El análisis de la composición corporal se utiliza con frecuencia tanto en entornos clínicos como de investigación para la evaluación del estado nutricional y el seguimiento. El uso exclusivo de medidas antropométricas está desactualizado considerando la creciente transición hacia un tratamiento individualizado y los recientes avances en la evaluación de la composición corporal.
Los métodos para evaluar la composición corporal en humanos se eligen principalmente en función del compartimento de interés, la población de estudio y la viabilidad. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método que se ha utilizado ampliamente para medir la composición corporal. Este método utiliza una impedancia que puede penetrar tanto en los fluidos intracelulares como extracelulares para estimar el agua corporal total, la masa libre de grasa y la grasa corporal.
Para asegurar la confiabilidad de los resultados de BIA, se proponen varias recomendaciones en la literatura. Uno de ellos es evitar el café y la cafeína antes de la prueba. Esta instrucción se basa principalmente en los posibles efectos diuréticos de la cafeína, cuyos mecanismos no se comprenden por completo. Sin embargo, pocos estudios evaluaron el impacto del café o la cafeína (suplemento) en el equilibrio de líquidos.
El café es una bebida muy consumida a nivel mundial. El café es una de las bebidas más consumidas entre los adultos en Canadá, y la mayor parte de la cafeína consumida por los adultos proviene de esta bebida. Además, los compuestos bioactivos del café, como las metilxantinas, pueden influir en los resultados de BIA debido a su efecto diurético. Los participantes de la investigación suelen tener varios compromisos, especialmente aquellos inscritos en ensayos clínicos. Las instrucciones simplificadas y basadas en evidencia pueden evitar restricciones innecesarias y conducir a un mejor cumplimiento por parte de los participantes. Hasta donde sabemos, el estudio actual es el primero en explorar el efecto del café con dos cantidades diferentes de cafeína en los parámetros de composición corporal derivados de BIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 59 años;
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menopáusicas, posmenopáusicas, embarazadas o lactantes;
- Uso de ciertas drogas (es decir, diuréticos, esteroides, hormona del crecimiento) o suplementos que afectan el equilibrio hídrico (es decir, creatina);
- Participantes que tienen ciertas condiciones médicas conocidas (es decir, cardiovascular, edema, diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer);
- Participantes con cualquier dispositivo electrónico implantable (p. marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado);
- Participantes con hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del café instantáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Café con cafeína (200 mg de cafeína)
~200 mg de cafeína del café instantáneo
|
Café instantáneo preparado a diferentes concentraciones de cafeína
|
Comparador activo: Café con cafeína (400 mg de cafeína)
~400 mg de cafeína del café instantáneo
|
Café instantáneo preparado a diferentes concentraciones de cafeína
|
Comparador de placebos: Café descafeinado
Café instantáneo descafeinado
|
Café instantáneo preparado a diferentes concentraciones de cafeína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grasa corporal predicha por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
|
Determinar si el consumo de café afecta los valores predichos de grasa corporal derivados del Análisis de Impedancia Bioeléctrica en adultos sanos
|
hasta 1,5 horas
|
Agua corporal predicha por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
|
Determinar si el consumo de café afecta los valores predichos de agua corporal derivados del Análisis de Impedancia Bioeléctrica en adultos sanos
|
hasta 1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00085821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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