N.I.S AIT u dospělých pacientů s alergií na roztoče domácího prachu v reálné praxi ve Francii (CARIOCA)
14. května 2021 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Neintervenční studie o bezpečnosti a použití alergické imunoterapie ACARIZAX® 12 SQ-HDM v reálné klinické praxi u dospělých pacientů s alergií na roztoče domácího prachu ve Francii
Neintervenční studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti alergické imunoterapie ACARIZAX® 12 SQ-HDM v reálné klinické praxi u dospělých pacientů (>18 let) s alergií na roztoče domácího prachu po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav:
- přetrvávající středně závažná až závažná alergická rýma HDM navzdory použití léků zmírňujících příznaky
- Alergické astma HDM není dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a je spojeno s mírnou až těžkou alergickou rýmou HDM. Před zahájením léčby je třeba pečlivě zhodnotit stav astmatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1508
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí trpící alergickou rýmou HDM nebo alergickým astmatem HDM, kteří nejsou dobře kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a jsou spojeni s mírnou až těžkou alergickou rýmou HDM.
Pacienti jsou do studie zařazeni až poté, co již bylo učiněno rozhodnutí o léčbě přípravkem ACARIZAX®, a to pouze s cílem zdokumentovat údaje, které odrážejí léčbu a její bezpečnost v podmínkách „skutečného života“. V souladu s tím se provádějí a dokumentují pouze vyšetření a šetření v souladu s běžnou praxí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle uvážení zkoušejícího může být pacient, kterému bude předepsán ACARIZAX® v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (SmPC) a který byl informován, po výslovném písemném vysvětlení a ochotný účastnit se studie podepsaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který neprošel 12 měsíců před zařazením nebo má probíhající alergickou imunoterapii na roztoče domácího prachu (HDM) (AIT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bezpečnosti: Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s ACARIZAX®.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Jiný identifikátor: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .