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N.I.S d'AIT chez des patients adultes allergiques aux acariens en pratique réelle en France (CARIOCA)

14 mai 2021 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Étude non interventionnelle sur la sécurité et l'utilisation de l'immunothérapie antiallergique ACARIZAX® 12 SQ-HDM en pratique clinique réelle chez des patients adultes allergiques aux acariens en France

Étude non interventionnelle pour étudier la sécurité et la tolérance de l'immunothérapie allergénique ACARIZAX® 12 SQ-HDM en pratique clinique réelle chez des patients adultes (>18 ans) allergiques aux acariens sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

État:

  • rhinite allergique HDM modérée à sévère persistante malgré l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes
  • Asthme allergique à l'HDM mal contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique à l'HDM légère à sévère. Le statut asthmatique des patients doit être soigneusement évalué avant le début du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1508

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant de rhinite allergique HDM ou d'asthme allergique HDM mal contrôlés par les corticoïdes inhalés et associés à une rhinite allergique HDM légère à sévère.

Les patients ne sont inclus dans l'étude qu'après que la décision de traitement par ACARIZAX® a déjà été prise, et uniquement dans le but de documenter des données reflétant le traitement et sa sécurité dans des conditions « réelles ». Ainsi, seuls les examens et enquêtes conformes à la pratique courante sont effectués et documentés.

La description

Critère d'intégration:

  • A la discrétion de l'investigateur, patient qui se verra prescrire ACARIZAX® conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé et qui en aura été informé, après explication écrite explicite et désireux de participer à l'étude par consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Patient qui n'a pas été inclus 12 mois avant l'inclusion ou qui a une immunothérapie contre les allergies aux acariens (HDM) en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sécurité : nombre de patients avec au moins un événement indésirable
Délai: 1 année
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable lié à ACARIZAX®.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Collaborateurs

ITEC Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-MT-05
  • ID-RCB:2017-A02668-45 (Autre identifiant: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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