Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIS АИТ у взрослых пациентов с аллергией на клещей домашней пыли в реальной практике во Франции (CARIOCA)

14 мая 2021 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Неинтервенционное исследование безопасности и применения иммунотерапии аллергии ACARIZAX® 12 SQ-HDM в реальной клинической практике у взрослых пациентов с аллергией на клещей домашней пыли во Франции

Неинтервенционное исследование по изучению безопасности и переносимости иммунотерапии аллергии ACARIZAX® 12 SQ-HDM в реальной клинической практике у взрослых пациентов (> 18 лет) с аллергией на клещей домашней пыли в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условие:

  • стойкий среднетяжелый или тяжелый аллергический ринит HDM, несмотря на использование облегчающих симптомы лекарств.
  • Аллергическая астма HDM плохо контролируется ингаляционными кортикостероидами и связана с аллергическим ринитом HDM от легкой до тяжелой степени. Перед началом лечения следует тщательно оценить состояние пациентов с астмой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1508

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, страдающие аллергическим ринитом HDM или аллергической астмой HDM, плохо контролируемой ингаляционными кортикостероидами и ассоциированной с аллергическим ринитом HDM от легкой до тяжелой степени.

Пациенты включаются в исследование только после того, как решение о лечении препаратом АКАРИЗАКС® уже принято, и только с целью документирования данных, отражающих лечение и его безопасность в условиях «реальной жизни». Соответственно, проводятся и документируются только проверки и расследования, соответствующие обычной практике.

Описание

Критерии включения:

  • По усмотрению исследователя, пациент, которому будет назначен АКАРИЗАК® в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (ОХЛП), который был проинформирован после подробного письменного объяснения и желает участвовать в исследовании, подписав согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не был включен в исследование в течение 12 месяцев до этого или в настоящее время проходит иммунотерапию (АИТ) против клещей домашней пыли (HDM).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности: количество пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением.
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с АКАРИЗАКС®.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Соавторы

ITEC Services

Следователи

  • Главный следователь: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-MT-05
  • ID-RCB:2017-A02668-45 (Другой идентификатор: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка, диспергируемая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться