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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03746860
프랑스에서 집먼지진드기 알레르기가 있는 성인 환자의 AIT의 N.I.S (CARIOCA)
2021년 5월 14일 업데이트: ALK-Abelló A/S
프랑스에서 집먼지진드기 알레르기가 있는 성인 환자의 실생활 임상에서의 알레르기 면역요법 ACARIZAX® 12 SQ-HDM의 안전성 및 사용에 관한 비간섭 연구
집 먼지 진드기 알레르기가 있는 성인 환자(>18세)를 대상으로 12개월 동안 실제 임상에서 알레르기 면역 요법 ACORIZAX® 12 SQ-HDM의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 비개입 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
상태:
- 증상 완화 약물 사용에도 불구하고 지속되는 중등도에서 중증 HDM 알레르기 비염
- HDM 알레르기성 천식은 흡입용 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않고 경증에서 중증 HDM 알레르기성 비염과 관련이 있습니다. 치료를 시작하기 전에 환자의 천식 상태를 주의 깊게 평가해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1508
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HDM 알레르기성 비염 또는 흡입용 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않고 경증에서 중증 HDM 알레르기성 비염과 관련된 HDM 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인.
환자는 ACARIZAX® 치료에 대한 결정이 이미 내려진 후에만 연구에 포함되며 '실제' 조건에서 치료와 그 안전성을 반영하는 데이터를 문서화할 목적으로만 포함됩니다. 따라서 일상적인 관행에 부합하는 검사 및 문의만 수행되고 문서화됩니다.
설명
포함 기준:
- 시험자의 재량에 따라, 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 ACARIZAX®를 처방받을 환자와 명시적인 서면 설명 후 통보를 받고 서명된 동의로 연구에 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 12개월 전에 포함되지 않았거나 진행 중인 집 먼지 진드기(HDM) 알레르기 면역 요법(AIT)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성 분석: 하나 이상의 이상반응이 발생한 환자의 수
기간: 일년
|
ACARIZAX®와 관련된 부작용이 하나 이상 발생한 환자의 수.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (기타 식별자: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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