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N.I.S de AIT en pacientes adultos con alergia a los ácaros del polvo doméstico en la práctica real en Francia (CARIOCA)

14 de mayo de 2021 actualizado por: ALK-Abelló A/S

Estudio no intervencionista sobre la seguridad y el uso de la inmunoterapia contra la alergia ACARIZAX® 12 SQ-HDM en la práctica clínica real en pacientes adultos con alergia a los ácaros del polvo doméstico en Francia

Estudio no intervencionista para investigar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia contra la alergia ACARIZAX® 12 SQ-HDM en la práctica clínica real en pacientes adultos (>18 años) con alergia a los ácaros del polvo doméstico durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Condición:

  • rinitis alérgica persistente de moderada a grave HDM a pesar del uso de medicamentos para aliviar los síntomas
  • Asma alérgica por HDM no bien controlada con corticosteroides inhalados y asociada con rinitis alérgica por HDM de leve a grave. El estado del asma de los pacientes debe evaluarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1508

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que padecen rinitis alérgica por HDM o asma alérgica por HDM no bien controlada con corticosteroides inhalados y asociada con rinitis alérgica por HDM de leve a grave.

Los pacientes solo se incluyen en el estudio después de que ya se haya tomado la decisión de tratamiento con ACARIZAX®, y solo con el objetivo de documentar datos que reflejen el tratamiento y su seguridad en condiciones de 'vida real'. En consecuencia, solo se llevan a cabo y documentan exámenes e investigaciones que se ajustan a la práctica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A discreción del investigador, paciente al que se le recetará ACARIZAX® de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) aprobado y que ha sido informado, después de una explicación explícita por escrito y que desea participar en el estudio mediante consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no tuvo una inclusión 12 meses antes o que no tiene una inmunoterapia de alergia (AIT) en curso contra los ácaros del polvo doméstico (HDM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad: número de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con al menos un Evento Adverso relacionado con ACARIZAX®.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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