- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746860
N.I.S de AIT en pacientes adultos con alergia a los ácaros del polvo doméstico en la práctica real en Francia (CARIOCA)
Estudio no intervencionista sobre la seguridad y el uso de la inmunoterapia contra la alergia ACARIZAX® 12 SQ-HDM en la práctica clínica real en pacientes adultos con alergia a los ácaros del polvo doméstico en Francia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Condición:
- rinitis alérgica persistente de moderada a grave HDM a pesar del uso de medicamentos para aliviar los síntomas
- Asma alérgica por HDM no bien controlada con corticosteroides inhalados y asociada con rinitis alérgica por HDM de leve a grave. El estado del asma de los pacientes debe evaluarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adultos que padecen rinitis alérgica por HDM o asma alérgica por HDM no bien controlada con corticosteroides inhalados y asociada con rinitis alérgica por HDM de leve a grave.
Los pacientes solo se incluyen en el estudio después de que ya se haya tomado la decisión de tratamiento con ACARIZAX®, y solo con el objetivo de documentar datos que reflejen el tratamiento y su seguridad en condiciones de 'vida real'. En consecuencia, solo se llevan a cabo y documentan exámenes e investigaciones que se ajustan a la práctica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A discreción del investigador, paciente al que se le recetará ACARIZAX® de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) aprobado y que ha sido informado, después de una explicación explícita por escrito y que desea participar en el estudio mediante consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no tuvo una inclusión 12 meses antes o que no tiene una inmunoterapia de alergia (AIT) en curso contra los ácaros del polvo doméstico (HDM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de seguridad: número de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con al menos un Evento Adverso relacionado con ACARIZAX®.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Otro identificador: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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