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フランスで実際に行われているイエダニアレルギーの成人患者におけるAITのN.I.S (CARIOCA)

2021年5月14日 更新者:ALK-Abelló A/S

フランスのイエダニアレルギーの成人患者における実際の臨床診療におけるアレルギー免疫療法 ACARIZAX® 12 SQ-HDM の安全性と使用に関する非介入研究

ハウスダストダニアレルギーの成人患者(18歳以上)を対象に、アレルギー免疫療法ACARIZAX® 12 SQ-HDMの安全性と忍容性を12か月にわたって調査するための非介入研究。

調査の概要

詳細な説明

調子:

  • 症状緩和薬を使用しているにもかかわらず、中等度から重度の HDM アレルギー性鼻炎が持続する
  • HDM アレルギー性喘息は、吸入コルチコステロイドでは十分に制御されず、軽度から重度の HDM アレルギー性鼻炎に関連しています。 患者の喘息の状態は、治療を開始する前に慎重に評価する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1508

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HDM アレルギー性鼻炎または HDM アレルギー性喘息に苦しむ成人で、吸入コルチコステロイドでは十分にコントロールできず、軽度から重度の HDM アレルギー性鼻炎を伴う。

患者は、ACARIZAX® による治療の決定がすでに下された後にのみ、「実生活」条件下での治療とその安全性を反映するデータを文書化する目的でのみ、研究に含まれます。 したがって、通常の慣行に準拠した検査と照会のみが実施され、文書化されます。

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の裁量により、承認された製品特性の要約(SmPC)に沿ってACARIZAX®を処方される患者で、明示的な書面による説明の後、署名された同意により研究に参加する意思があることを知らされた患者

除外基準:

  • -12か月前に含まれていないか、進行中のイエダニ(HDM)アレルギー免疫療法(AIT)を持っていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性分析: 少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者数
時間枠:1年
ACARIZAX®に関連する有害事象が少なくとも 1 つある患者の数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pascal DEMOLY, Pr、Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2020年9月29日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NI-MT-05
  • ID-RCB:2017-A02668-45 (その他の識別子:Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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