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N.I.S di AIT in pazienti adulti con allergia agli acari della polvere domestica nella pratica reale in Francia (CARIOCA)

14 maggio 2021 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Studio non interventistico sulla sicurezza e l'uso dell'immunoterapia allergica ACARIZAX® 12 SQ-HDM nella pratica clinica nella vita reale in pazienti adulti con allergia agli acari della polvere domestica in Francia

Studio non interventistico per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia allergica ACARIZAX® 12 SQ-HDM nella pratica clinica nella vita reale in pazienti adulti (>18 anni) con allergia agli acari della polvere domestica per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizione:

  • rinite allergica HDM persistente da moderata a grave nonostante l'uso di farmaci che alleviano i sintomi
  • Asma allergico HDM non ben controllato dai corticosteroidi inalatori e associato a rinite allergica HDM da lieve a grave. Lo stato di asma dei pazienti deve essere attentamente valutato prima dell'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti da rinite allergica HDM o asma allergico HDM non ben controllati dai corticosteroidi inalatori e associati a rinite allergica HDM da lieve a grave.

I pazienti vengono inclusi nello studio solo dopo che è già stata presa la decisione per il trattamento con ACCARIZAX® e solo con l'obiettivo di documentare dati che riflettano il trattamento e la sua sicurezza in condizioni di "vita reale". Di conseguenza, vengono condotti e documentati solo gli esami e le indagini conformi alla pratica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A discrezione dello sperimentatore, paziente a cui verrà prescritto ACCARIZAX® in linea con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato e che è stato informato, dopo esplicita spiegazione scritta e disposto a partecipare allo studio mediante consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno avuto 12 mesi prima dell'inclusione o hanno un'immunoterapia (AIT) per l'allergia agli acari della polvere domestica (HDM) in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sicurezza: numero di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con almeno un evento avverso correlato ad ACCARIZAX®.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Collaboratori

ITEC Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-MT-05
  • ID-RCB:2017-A02668-45 (Altro identificatore: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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