Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N.I.S van AIT bij volwassen patiënten met huisstofmijtallergie in de praktijk in Frankrijk (CARIOCA)

14 mei 2021 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Niet-interventionele studie naar de veiligheid en het gebruik van allergie-immunotherapie ACARIZAX® 12 SQ-HDM in de dagelijkse klinische praktijk bij volwassen patiënten met huisstofmijtallergie in Frankrijk

Niet-interventionele studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van allergie-immunotherapie ACARIZAX® 12 SQ-HDM in de praktijk te onderzoeken bij volwassen patiënten (>18 jaar) met huisstofmijtallergie gedurende een periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorwaarde:

  • aanhoudende matige tot ernstige HDM allergische rhinitis ondanks gebruik van symptoomverlichtende medicatie
  • HDM-allergisch astma niet goed onder controle met inhalatiecorticosteroïden en geassocieerd met milde tot ernstige HDM-allergische rhinitis. De astmastatus van patiënten moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat met de behandeling wordt begonnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die lijden aan HDM-allergische rhinitis of HDM-allergisch astma dat niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en geassocieerd zijn met milde tot ernstige HDM-allergische rhinitis.

Patiënten worden pas in het onderzoek opgenomen nadat de beslissing voor behandeling met ACARIZAX® al is genomen, en alleen met als doel gegevens te documenteren die de behandeling en de veiligheid ervan onder 'echte' omstandigheden weerspiegelen. Dienovereenkomstig worden alleen routinematige onderzoeken en onderzoeken uitgevoerd en gedocumenteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar goeddunken van de onderzoeker, patiënt aan wie ACARIZAX® zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en die op de hoogte zijn gebracht, na expliciete schriftelijke uitleg en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die 12 maanden eerder niet was opgenomen of een lopende huisstofmijt (HDM) allergie-immunotherapie (AIT) heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse: aantal patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking gerelateerd aan ACARIZAX®.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Medewerkers

ITEC Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-MT-05
  • ID-RCB:2017-A02668-45 (Andere identificatie: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tablet, dispergeerbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren