Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N.I.S av AIT hos vuxna patienter med husdammskvalsterallergi i verklig praxis i Frankrike (CARIOCA)

14 maj 2021 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

Icke-interventionsstudie om säkerhet och användning av allergiimmunterapi ACARIZAX® 12 SQ-HDM i verklig klinisk praxis hos vuxna patienter med husdammskvalsterallergi i Frankrike

Icke-interventionsstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av allergiimmunterapi ACARIZAX® 12 SQ-HDM i verklig klinisk praxis hos vuxna patienter (>18 år) med husdammskvalsterallergi under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skick:

  • ihållande måttlig till svår HDM allergisk rinit trots användning av symtomlindrande medicin
  • Allergisk astma för HDM inte väl kontrollerad av inhalerade kortikosteroider och associerad med mild till svår HDM allergisk rinit. Patienternas astmastatus bör noggrant utvärderas innan behandlingen påbörjas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1508

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som lider av HDM-allergisk rinit eller HDM-allergisk astma som inte kontrolleras väl av inhalerade kortikosteroider och förknippas med mild till svår HDM-allergisk rinit.

Patienter inkluderas endast i studien efter att beslutet om behandling med ACARIZAX® redan har fattats, och endast i syfte att dokumentera data som återspeglar behandlingen och dess säkerhet under "verkliga livets" förhållanden. Följaktligen genomförs och dokumenteras endast undersökningar och förfrågningar i enlighet med rutinpraxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter utredarens gottfinnande, patient som kommer att förskrivas ACARIZAX® i enlighet med den godkända produktresumén (SmPC) och som har informerats, efter uttrycklig skriftlig förklaring och villig att delta i studien med undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte hade 12 månader innan inkludering eller som har en pågående, husdammskvalster (HDM) allergiimmunterapi (AIT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsanalys: Antal patienter med minst en biverkning
Tidsram: 1 år
Antal patienter med minst en biverkning relaterad till ACARIZAX®.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tablett, dispergerbar

3
Prenumerera