- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03746860
N.I.S av AIT hos vuxna patienter med husdammskvalsterallergi i verklig praxis i Frankrike (CARIOCA)
Icke-interventionsstudie om säkerhet och användning av allergiimmunterapi ACARIZAX® 12 SQ-HDM i verklig klinisk praxis hos vuxna patienter med husdammskvalsterallergi i Frankrike
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skick:
- ihållande måttlig till svår HDM allergisk rinit trots användning av symtomlindrande medicin
- Allergisk astma för HDM inte väl kontrollerad av inhalerade kortikosteroider och associerad med mild till svår HDM allergisk rinit. Patienternas astmastatus bör noggrant utvärderas innan behandlingen påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna som lider av HDM-allergisk rinit eller HDM-allergisk astma som inte kontrolleras väl av inhalerade kortikosteroider och förknippas med mild till svår HDM-allergisk rinit.
Patienter inkluderas endast i studien efter att beslutet om behandling med ACARIZAX® redan har fattats, och endast i syfte att dokumentera data som återspeglar behandlingen och dess säkerhet under "verkliga livets" förhållanden. Följaktligen genomförs och dokumenteras endast undersökningar och förfrågningar i enlighet med rutinpraxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter utredarens gottfinnande, patient som kommer att förskrivas ACARIZAX® i enlighet med den godkända produktresumén (SmPC) och som har informerats, efter uttrycklig skriftlig förklaring och villig att delta i studien med undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som inte hade 12 månader innan inkludering eller som har en pågående, husdammskvalster (HDM) allergiimmunterapi (AIT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsanalys: Antal patienter med minst en biverkning
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med minst en biverkning relaterad till ACARIZAX®.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Annan identifierare: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tablett, dispergerbar
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad