N.I.S AIT u dorosłych pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego w rzeczywistej praktyce we Francji (CARIOCA)
14 maja 2021 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa i stosowania immunoterapii alergii ACARIZAX® 12 SQ-HDM w rzeczywistej praktyce klinicznej u dorosłych pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego we Francji
Nieinterwencyjne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji immunoterapii alergii ACARIZAX® 12 SQ-HDM w rzeczywistej praktyce klinicznej u dorosłych pacjentów (>18 lat) z alergią na roztocza kurzu domowego przez okres 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan : schorzenie:
- uporczywy alergiczny nieżyt nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego HDM pomimo stosowania leków łagodzących objawy
- Astma alergiczna HDM słabo kontrolowana przez wziewne kortykosteroidy i związana z łagodnym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa HDM. Stan astmy pacjentów należy dokładnie ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1508
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez HDM lub astmą alergiczną wywołaną przez HDM, która nie jest dobrze kontrolowana przez wziewne kortykosteroidy i jest związana z łagodnym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez HDM.
Pacjenci są włączani do badania dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu preparatem ACARIZAX® i wyłącznie w celu udokumentowania danych, które odzwierciedlają leczenie i jego bezpieczeństwo w „rzeczywistych” warunkach. W związku z tym przeprowadzane i dokumentowane są wyłącznie badania i zapytania zgodne z rutynową praktyką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Według uznania badacza, pacjent, któremu zostanie przepisany ACARIZAX® zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i który został poinformowany, po wyraźnym pisemnym wyjaśnieniu i który wyraża chęć udziału w badaniu na podstawie podpisanej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli włączani 12 miesięcy wcześniej lub mają trwającą immunoterapię alergii na roztocza kurzu domowego (HDM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa: liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z ACARIZAX®.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Inny identyfikator: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .