AIT:n N.I.S aikuispotilailla, joilla on kotipölypunkkiallergia käytännössä Ranskassa (CARIOCA)
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Ei-interventiivinen tutkimus allergia-immunoterapian turvallisuudesta ja käytöstä ACARIZAX® 12 SQ-HDM todellisessa kliinisessä käytännössä aikuispotilailla, joilla on kotipölypunkkiallergia Ranskassa
Ei-interventiotutkimus allergiaimmunoterapian ACARIZAX® 12 SQ-HDM turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi tosielämän kliinisissä käytännöissä aikuispotilailla (>18 vuotta), joilla on pölypunkkiallergia 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunto:
- jatkuva kohtalainen tai vaikea HDM-allerginen nuha oireita lievittävästä lääkityksestä huolimatta
- HDM-allerginen astma, joka ei ole hyvin hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja joka liittyy lievästä vaikeaan HDM-allergiseen nuhaan. Potilaiden astman tila tulee arvioida huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1508
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka kärsivät allergisesta HDM-nuhasta tai HDM-allergisesta astmasta, joka ei ole hyvin hallinnassa inhaloitavilla kortikosteroideilla ja joka liittyy lievästä vaikeaan HDM-allergiseen nuhaan.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun päätös ACARIZAX®-hoidosta on jo tehty, ja vain tarkoituksena on dokumentoida tiedot, jotka kuvastavat hoitoa ja sen turvallisuutta "todellisissa" olosuhteissa. Näin ollen vain rutiinikäytännön mukaisia tutkimuksia ja tiedusteluja tehdään ja dokumentoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan harkinnan mukaan potilas, jolle määrätään ACARIZAX® hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ja jolle on ilmoitettu asiasta nimenomaisen kirjallisen selityksen jälkeen ja joka on valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ollut 12 kuukautta ennen hoitoa tai jolla on meneillään talon pölypunkkien (HDM) allergiaimmunoterapia (AIT).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi: Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ACARIZAX®-hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Muu tunniste: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tabletti, dispergoituva
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi