N.I.S av AIT hos voksne pasienter med husstøvmiddallergi i praksis i Frankrike (CARIOCA)
14. mai 2021 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Ikke-intervensjonell studie om sikkerhet og bruk av allergiimmunterapi ACARIZAX® 12 SQ-HDM i klinisk praksis hos voksne pasienter med husstøvmiddallergi i Frankrike
Ikke-intervensjonsstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til allergiimmunterapi ACARIZAX® 12 SQ-HDM i klinisk praksis hos voksne pasienter (>18 år) med husstøvmiddallergi over en periode på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betingelse:
- vedvarende moderat til alvorlig HDM allergisk rhinitt til tross for bruk av symptomlindrende medisiner
- HDM allergisk astma ikke godt kontrollert av inhalerte kortikosteroider og assosiert med mild til alvorlig HDM allergisk rhinitt. Pasienters astmastatus bør vurderes nøye før behandlingsstart.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1508
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som lider av HDM allergisk rhinitt eller HDM allergisk astma som ikke er godt kontrollert av inhalerte kortikosteroider og assosiert med mild til alvorlig HDM allergisk rhinitt.
Pasienter inkluderes først i studien etter at beslutningen om behandling med ACARIZAX® allerede er tatt, og kun med det formål å dokumentere data som gjenspeiler behandlingen og dens sikkerhet under "virkelige" forhold. Følgelig gjennomføres og dokumenteres kun undersøkelser og henvendelser i samsvar med rutinepraksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens skjønn, pasient som vil bli foreskrevet ACARIZAX® i tråd med den godkjente preparatomtalen (SmPC) og som har blitt informert, etter eksplisitt skriftlig forklaring og villig til å delta i studien med signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke hadde 12 måneder før inkludering eller har en pågående, husstøvmidd (HDM) allergiimmunterapi (AIT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse: Antall pasienter med minst én bivirkning
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med minst én bivirkning relatert til ACARIZAX®.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Annen identifikator: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .