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N.I.S der AIT bei erwachsenen Patienten mit Hausstaubmilbenallergie in der Praxis in Frankreich (CARIOCA)

14. Mai 2021 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Anwendung der Allergie-Immuntherapie ACARIZAX® 12 SQ-HDM in der klinischen Praxis bei erwachsenen Patienten mit Hausstaubmilbenallergie in Frankreich

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Allergie-Immuntherapie ACARIZAX® 12 SQ-HDM im klinischen Alltag bei erwachsenen Patienten (>18 Jahre) mit Hausstaubmilbenallergie über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedingung:

  • Persistierende mittelschwere bis schwere allergische HDM-Rhinitis trotz Anwendung symptomlindernder Medikamente
  • Allergisches HDM-Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide nicht gut kontrolliert wird und mit leichter bis schwerer allergischer HDM-Rhinitis einhergeht. Der Asthmastatus der Patienten sollte vor Beginn der Behandlung sorgfältig beurteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die an allergischer HDM-Rhinitis oder allergischem HDM-Asthma leiden, das durch inhalative Kortikosteroide nicht gut kontrolliert wird und mit leichter bis schwerer allergischer HDM-Rhinitis einhergeht.

Patienten werden erst in die Studie eingeschlossen, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit ACARIZAX® bereits getroffen wurde, und nur mit dem Ziel, Daten zu dokumentieren, die die Behandlung und ihre Sicherheit unter „real life“-Bedingungen widerspiegeln. Dementsprechend werden nur praxisgerechte Untersuchungen und Erhebungen durchgeführt und dokumentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Ermessen des Prüfarztes Patienten, denen ACARIZAX® gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben wird und die informiert wurden, nach ausdrücklicher schriftlicher Erklärung und bereit, an der Studie durch unterzeichnete Zustimmung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht 12 Monate vor der Aufnahme oder einer laufenden Hausstaubmilbenallergie-Immuntherapie (AIT) war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse: Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit ACARIZAX®.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

ITEC Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-MT-05
  • ID-RCB:2017-A02668-45 (Andere Kennung: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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