N.I.S de AIT em pacientes adultos com alergia a ácaros da poeira doméstica em prática real na França (CARIOCA)
14 de maio de 2021 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Estudo não intervencional sobre a segurança e o uso da imunoterapia para alergia ACARIZAX® 12 SQ-HDM na prática clínica da vida real em pacientes adultos com alergia a ácaros da poeira doméstica na França
Estudo não intervencional para investigar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia de alergia ACARIZAX® 12 SQ-HDM na prática clínica da vida real em pacientes adultos (>18 anos) com alergia a ácaros da poeira doméstica durante um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença:
- rinite alérgica persistente moderada a grave por HDM, apesar do uso de medicação para alívio dos sintomas
- Asma alérgica por HDM não bem controlada por corticosteroides inalatórios e associada a rinite alérgica por HDM leve a grave. O estado de asma dos pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes do início do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1508
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que sofrem de rinite alérgica por HDM ou asma alérgica por HDM não bem controlada por corticosteróides inalados e associados a rinite alérgica por HDM leve a grave.
Os pacientes só são incluídos no estudo após a decisão do tratamento com ACARIZAX® já ter sido tomada e apenas com o objetivo de documentar dados que reflitam o tratamento e sua segurança em condições de 'vida real'. Assim, apenas exames e inquéritos em conformidade com a prática de rotina são conduzidos e documentados.
Descrição
Critério de inclusão:
- A critério do investigador, paciente a quem será prescrito ACARIZAX® de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) aprovado e que foi informado, após explicação explícita por escrito e disposto a participar do estudo por meio de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Paciente que não teve 12 meses de inclusão anterior ou tem Imunoterapia de Alergia (AIT) de Ácaros de Poeira Doméstica (HDM) em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de segurança: número de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso relacionado ao ACARIZAX®.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Hipersensibilidade
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Outro identificador: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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