N.I.S af AIT hos voksne patienter med husstøvmideallergi i praksis i Frankrig (CARIOCA)
14. maj 2021 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Ikke-interventionsundersøgelse af sikkerheden og brugen af allergiimmunterapi ACARIZAX® 12 SQ-HDM i den virkelige kliniske praksis hos voksne patienter med husstøvmideallergi i Frankrig
Ikke-interventionsundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af allergiimmunterapi ACARIZAX® 12 SQ-HDM i klinisk praksis hos voksne patienter (>18 år) med husstøvmideallergi over en periode på 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstand:
- vedvarende moderat til svær HDM allergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende medicin
- HDM allergisk astma ikke kontrolleret godt af inhalerede kortikosteroider og forbundet med mild til svær HDM allergisk rhinitis. Patienternes astmastatus bør evalueres omhyggeligt før påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1508
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der lider af HDM allergisk rhinitis eller HDM allergisk astma, som ikke er godt kontrolleret af inhalerede kortikosteroider og er forbundet med mild til svær HDM allergisk rhinitis.
Patienter inkluderes først i undersøgelsen, efter at beslutningen om behandling med ACARIZAX® allerede er truffet, og kun med det formål at dokumentere data, der afspejler behandlingen og dens sikkerhed under 'virkelige' forhold. Derfor udføres og dokumenteres kun undersøgelser og forespørgsler i overensstemmelse med rutinemæssig praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigators skøn, patient, som vil blive ordineret ACARIZAX® i overensstemmelse med det godkendte produktresumé (SmPC), og som er blevet informeret efter udtrykkelig skriftlig forklaring og villig til at deltage i undersøgelsen med underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke havde 12 måneder forud for inklusion eller har en igangværende, husstøvmide (HDM) allergiimmunterapi (AIT).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsanalyse: Antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med mindst én bivirkning relateret til ACARIZAX®.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal DEMOLY, Pr, Hôpital Arnaud de Villeneuve - 34090 Montpellier - FRANCE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-MT-05
- ID-RCB:2017-A02668-45 (Anden identifikator: Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANNEE IV)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .