- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746990
Přítomnost fluorózy zubní skloviny u libyjských dětí
Hodnocení stupně fluorózy skloviny u dětí z oblastí Tobruk a Kufra v Libyi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimální koncentrace je definována jako taková, která poskytuje maximální ochranu proti zubnímu kazu, s minimální klinicky pozorovatelnou zubní fluorózou (Dunning 7). Tato hladina je určena podle klimatu az toho vyplývajících pitných návyků (Novorozenec 6). Cawson 1 uvedl, že skvrnitost skloviny je nejčastěji pozorovaným a nejspolehlivějším znakem nadměrného množství fluoridu v pitné vodě. Dean 8 dospěl k závěru, že hladina fluoridů vyšší než 1 ppm významně nesnižuje zubní kaz nad optimální účinek 1 ppm.
Pro hodnocení dentální fluorózy byly zavedeny různé klasifikace. (Děkan 9, Al -Alousi 10, Thylstrup & Fejerskov 11, (Fejerskov, 12). a index DDE podle FDI 1982). Aira Sabokseir 13, uzavřela, že indexy fluorózy, pokud se použijí samostatně, by mohly vést k nesprávné diagnóze zubní fluorózy a informace o nepříznivých zdravotních stavech souvisejících s DDE (vývojové vady skloviny) na konkrétních místech zubů by mohly pomoci rozlišit mezi pravou fluorózou a defekty připomínající fluorózu. Různí výzkumníci zaznamenali různé údaje o prevalenci fluorózy skloviny v ústech. 39,2 % Al-Alousi 10 pro velšské děti, 32 % Akpata 14 pro nigerijské děti. Při použití indexu DDE FDI (1982), Al alousi 10 defektní sklovina 48,9 % u dětí z jižního Walesu. V Anglii Tabari 15 zjistil, že prevalence fluorózy byla 54 % ve fluoridované oblasti a 23 % v oblasti s nedostatkem fluoridů. V Íránu byla prevalence fluorózy 61 % (Azami-Aghdash et al., 16).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Libyjské děti se narodily a žily ve stejné oblasti. 2. Omezeno pouze na řezáky.
Kritéria vyloučení:
- Nelibyjské děti. 2. Děti, které se narodily nebo žily mimo studované oblasti. 3. Řezáky se zlomeninou třídy II (Ellis typ 1970) nebo korunované
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pozorovací
Do hlavní studie bylo zahrnuto celkem 2015 libyjských školáků ve věku 7 až 16 let z městských (Tobruk) a venkovských (Kufra) oblastí.
Děti byly téměř stejného počtu obou pohlaví z každé věkové skupiny (tabulka-I). Celkem bylo vyšetřeno 1935 dětí na fluorózu skloviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikace strakatosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Pokud došlo k fluoróze, zub nebo zuby byly diagnostikovány jako mající fluorózu a kódovány podle metody vytvořené Al-Alousi 10, následovně A. Bílé oblasti o průměru menším než 2 mm. B. Bílé oblasti o průměru nebo větším než 2 mm. C. Barevné (hnědé) oblasti o průměru menším než 2 mm, bez ohledu na to, zda existují nějaké bílé oblasti. D. Barevné (hnědé) oblasti o průměru nebo větším než 2 mm, bez ohledu na to, zda existují bílé oblasti. E. Vodorovné bílé čáry bez ohledu na to, zda existují bílé, nelineární oblasti. F. Barevné (hnědé) nebo hypoplastické oblasti. |
Od výchozího stavu do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: suleiman r ergieg, Phd, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6/24/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní fluoróza
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy