- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03746990
Obecność fluorozy szkliwa u libijskich dzieci
Ocena stopnia fluorozy szkliwa u dzieci z regionów Tobruk i Kufra w Libii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Optymalne stężenie definiuje się jako takie, które zapewnia maksymalną ochronę przed próchnicą, przy minimalnej obserwowalnej klinicznie fluorozy zębów (Dunning 7). Poziom ten określa się w zależności od klimatu i wynikających z niego nawyków związanych z piciem (noworodki 6). Cawson 1 stwierdził, że cętkowanie szkliwa jest najczęściej obserwowanym i najbardziej wiarygodnym objawem nadmiernej ilości fluoru w wodzie pitnej. Dean 8 stwierdził, że poziom fluoru powyżej 1 ppm nie zmniejsza znacząco próchnicy poza optymalnym efektem 1 ppm.
W celu oceny fluorozy zębów wprowadzono różne klasyfikacje. (Dziekan 9, Al-Alousi 10, Tylstrup i Fejerskov 11, (Fejerskov, 12). oraz wskaźnik DDE opracowany przez FDI 1982). Aira Sabokseir 13 stwierdziła, że wskaźniki fluorozy stosowane samodzielnie mogą prowadzić do błędnej diagnozy fluorozy zębów, a informacje o niekorzystnych stanach zdrowotnych związanych z DDE (wadami rozwojowymi szkliwa) w określonych miejscach na zębach mogą pomóc w rozróżnieniu między prawdziwą fluorozą a defekty przypominające fluorozę. Różni badacze podali różne dane dotyczące częstości występowania fluorozy szkliwa w jamie ustnej. 39,2% przez Al-Alousi 10, dla walijskich dzieci, 32% przez Akpata 14 dla nigeryjskich dzieci. Używając wskaźnika DDE FDI (1982), Al aluzi 10 uszkodził szkliwo na poziomie 48,9% u dzieci z południowej Walii. W Anglii Tabari 15 stwierdził, że częstość występowania fluorozy wynosiła 54% na obszarach fluoryzowanych i 23% na obszarach z niedoborem fluoru. W Iranie częstość występowania fluorozy wynosiła 61% (Azami-Aghdash i in., 16).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Libijskie dzieci urodziły się i mieszkały na tym samym obszarze. 2. Ograniczone tylko do siekaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci spoza Libii. 2. Dzieci, które urodziły się lub mieszkały poza obszarami badań. 3. Siekacze ze złamaniem II klasy (typ Ellisa 1970) lub koronowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
obserwacyjny
Głównym badaniem objęto łącznie 2015 libijskich uczniów w wieku od 7 do 16 lat, z obszarów miejskich (Tobruk) i wiejskich (Kufra).
Dzieci były prawie równej liczby dzieci obojga płci z każdej grupy wiekowej (tab. I). W sumie 1935 dzieci zostało przebadanych w kierunku fluorozy szkliwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowanie cętkowania
Ramy czasowe: Od początku do 5 miesięcy
|
Jeśli występowała fluoroza, ząb lub zęby były diagnozowane jako mające fluorozę i kodowane zgodnie z metodą opracowaną przez Al-Alousi 10, w następujący sposób A. Białe obszary o średnicy mniejszej niż 2 mm. B. Białe obszary o średnicy 2 mm lub większej. C. Kolorowe (brązowe) obszary o średnicy mniejszej niż 2 mm, niezależnie od obecności białych obszarów. D. Kolorowe (brązowe) obszary o średnicy 2 mm lub większej, niezależnie od obecności białych obszarów. E. Poziome białe linie niezależnie od występowania białych, nieliniowych obszarów. F. Kolorowe (brązowe) lub hipoplastyczne obszary. |
Od początku do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: suleiman r ergieg, Phd, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6/24/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .