- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746990
Presença de fluorose de esmalte em crianças líbias
Avaliação do Grau de Fluorose do Esmalte em Crianças das Regiões de Tobruk e Kufra na Líbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A concentração ideal é definida como aquela que dá proteção máxima contra a cárie dentária, com mínima fluorose dentária observável clinicamente (Dunning 7). Esse nível é determinado de acordo com o clima e os hábitos de consumo decorrentes (Recém-nascido 6). Cawson 1 afirmou que manchas no esmalte são o sinal mais frequente e confiável de quantidades excessivas de flúor na água potável. Dean 8 concluiu que um nível de flúor acima de 1 ppm não reduz significativamente a cárie além do efeito ideal de 1 ppm.
Diferentes classificações foram introduzidas para classificar a fluorose dentária. (Reitor 9, Al -Alousi 10, Thylstrup e Fejerskov 11, (Fejerskov, 12). e o índice DDE por FDI 1982). Aira Sabokseir 13 concluiu que os índices de fluorose, se usados isoladamente, podem resultar em diagnósticos incorretos de fluorose dentária e informações sobre condições adversas relacionadas à saúde ligadas a DDEs (Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte) em posições específicas dos dentes podem ajudar a diferenciar entre fluorose genuína e Defeitos semelhantes a fluorose. Vários números de prevalência de fluorose de esmalte na boca foram relatados por diferentes investigadores. 39,2% por Al-Alousi 10, para crianças galesas, 32% por Akpata 14 para crianças nigerianas. Usando o índice DDE do FDI (1982), Al alousi 10 esmalte defeituoso de 48,9% em crianças do sul do País de Gales. Na Inglaterra, Tabari 15 encontrou prevalência de fluorose de 54% na área fluoretada e de 23% na área deficiente em flúor. No Irã, a prevalência de fluorose foi de 61% (Azami-Aghdash et al., 16).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças líbias nasceram e viveram na mesma área. 2. Limitado apenas aos incisivos.
Critério de exclusão:
- Crianças não líbias. 2. Crianças nascidas ou residentes fora das áreas de estudo. 3. Incisivos com fratura classe II (tipo Ellis 1970) ou coroados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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observacional
Total de 2.015 crianças líbias em idade escolar de 7 a 16 anos, de áreas urbanas (Tobruk) e rurais (Kufra) foram incluídas no estudo principal.
As crianças eram em número quase igual de ambos os sexos de cada faixa etária (tabela-I). O total de 1.935 crianças foram examinadas para fluorose de esmalte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de manchas
Prazo: Do início aos 5 meses
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Se houvesse fluorose, o dente ou dentes eram diagnosticados como tendo fluorose e codificados de acordo com o método de Al-Alousi 10, conforme segue A. Áreas brancas menores que 2mm de diâmetro. B. Áreas brancas com diâmetro igual ou superior a 2 mm. C. Áreas coloridas (marrons) com menos de 2mm de diâmetro, independentemente de haver áreas brancas. D. Áreas coloridas (marrons) com diâmetro igual ou superior a 2mm, independentemente de haver alguma área branca. E. Linhas brancas horizontais, independentemente de haver áreas brancas não lineares. F. Áreas coloridas (marrons) ou hipoplásicas. |
Do início aos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: suleiman r ergieg, Phd, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6/24/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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