Identifikace mikrobiálních vlastností předpovídajících zhoršující se průběh ztukovatění jater (FLM)
2. března 2023 aktualizováno: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Tato studie zkoumá vztah mezi bakteriemi gastrointestinálního traktu a progresí ztučnění jater.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V gastrointestinálním (GI) traktu žije široké spektrum bakterií, v této studii se snažíme zjistit, zda existuje souvislost mezi bakteriemi GI traktu a vznikem nealkoholického ztučnění jater, výsledky této studie nám mohou pomoci identifikovat stádium jaterního onemocnění neinvazivními prostředky a umožňuje nám přijmout metody ke snížení nemocnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Liver Init
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60 pacientů se ztukovatěním jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
- pacientů, kteří dají souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- selhání jater
- akutní nebo chronické selhání ledvin
- srdeční selhání (NYHA 3-4)
- aktivní rakovina
- ztukovatění jater v důsledku nealkoholické etiologie.
- pacienti, kteří konzumují léky z rodiny estrogen/methotrexát nebo chlorochin.
- hypotyreóza nebo cushing v anamnéze.
- pacientů, kteří užívali TPA v posledních 6 měsících.
- pacienti s chronickým onemocněním jater, jako je A1AT, hemochromatóza, Wilson, toxické poškození a autoimunita.
- zvláštní populace, jako jsou děti, těhotné ženy a pacienti, kteří nemají schopnost úsudku.
- infekční onemocnění jater - virová hepatitida nebo HIV.
- zánětlivé onemocnění střev.
- pacientů, kteří podstoupili operaci gastrointestinálního trantu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ztukovatění jater 0-1F
20 pacientů s nekomplikovaným onemocněním jater, s fibrózou stadia 0-1F.
|
pacienti podstupují ultrazvuk (fibroscan) za účelem stádia onemocnění jater.
Ostatní jména:
|
|
ztukovatění jater 2F
20 pacientů s onemocněním jater, fibróza stadia 2F.
|
pacienti podstupují ultrazvuk (fibroscan) za účelem stádia onemocnění jater.
Ostatní jména:
|
|
ztukovatění jater 3-4F
20 pacientů s pokročilým onemocněním jater, fibróza stadia 3-4F.
|
pacienti podstupují ultrazvuk (fibroscan) za účelem stádia onemocnění jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test přechodné elastografie
Časové okno: až 2 hodiny
|
Ultrazvuková elastografie je neinvazivní test, který využívá technologii Shear Wave Elastography (SWE) získanou z pravého jaterního laloku pro staging jaterní fibrózy podle Metavir Fibrosis Score. Metavir Fibrosis Score je systém používaný k hodnocení rozsahu zánětu a fibrózy histopatologickým hodnocením v jaterní biopsii. Jaterní fibróza hodnocená Shear Wave Elastografií dobře koreluje s biopsií pomocí Metavir Score. Výsledek testu bude korelován se systémem Metavir Score podle tabulky níže: SWE (kiloPascal), skóre METAVIR, hladina fibrózy. Pod 5 , F0 , Žádná fibróza. 5,0-7,1, Fl, mírná fibróza. 7,1-8,7, F2, Významná fibróza. 8,7-10,4 , F3 , Sever Fibrosis . 10,4-19, F4, Cirhóza. |
až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální mikrobiomový test
Časové okno: do 1 měsíce
|
Test bude proveden pomocí nové technologie metagenomického sekvenování (Next Generation Sequencing), která nám poskytuje nezkreslené informace o všech gastrointestinálních bakteriálních charakteristikách.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 179-17-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .