Identifizierung mikrobieller Eigenschaften, die einen sich verschlechternden Verlauf der Fettlebererkrankung vorhersagen (FLM)
2. März 2023 aktualisiert von: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen den Bakterien des Magen-Darm-Traktes und dem Fortschreiten einer Fettlebererkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gastrointestinaltrakt (GI) leben ein breites Spektrum an Bakterien. In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen den Bakterien des Gastrointestinaltrakts und der Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung gibt. Die Ergebnisse dieser Studie können uns helfen das Stadium einer Lebererkrankung auf nicht-invasive Weise zu identifizieren und ermöglicht es uns, Methoden zur Verringerung der Morbidität anzuwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Afula, Israel, 1834111
- Liver Init
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
60 Patienten mit Fettlebererkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Leberversagen
- akutes oder chronisches Nierenversagen
- Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)
- aktiver Krebs
- Fettleber aufgrund nicht alkoholischer Ätiologie.
- Patienten, die Medikamente aus der Familie der Östrogene/Methotrexate oder Chloroquin einnehmen.
- Vorgeschichte von Hypothyreose oder Cushing.
- Patienten, die TPA in den letzten 6 Monaten angewendet haben.
- Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie A1AT, Hämochromatose, Wilson, toxische Schäden und Autoimmunität .
- besondere Bevölkerungsgruppen wie - Kinder, Schwangere und Patienten mit fehlender Urteilsfähigkeit.
- infektiöse Lebererkrankung - Virushepatitis oder HIV.
- entzündliche Darmerkrankung.
- Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fettlebererkrankung 0-1F
20 Patienten mit unkomplizierter Lebererkrankung, mit Fibrosestadium 0-1F.
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Patienten unterziehen sich einem Ultraschall (Fibroscan), um die Lebererkrankung einzustufen.
Andere Namen:
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Fettlebererkrankung 2F
20 Patienten mit Lebererkrankung, Fibrosestadium 2F.
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Patienten unterziehen sich einem Ultraschall (Fibroscan), um die Lebererkrankung einzustufen.
Andere Namen:
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Fettlebererkrankung 3-4F
20 Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, Fibrosestadium 3-4F.
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Patienten unterziehen sich einem Ultraschall (Fibroscan), um die Lebererkrankung einzustufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transienter Elastographie-Test
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Die Ultraschall-Elastographie ist ein nicht-invasiver Test, der die Technologie der Scherwellen-Elastographie (SWE) verwendet, die aus dem rechten Leberlappen zur Einstufung der Leberfibrose gemäß dem Metavir Fibrosis Score gewonnen wird. Metavir Fibrosis Score ist ein System zur Beurteilung des Ausmaßes von Entzündungen und Fibrose durch histopathologische Beurteilung in einer Leberbiopsie. Die mittels Scherwellen-Elastographie beurteilte Leberfibrose korreliert gut mit der Biopsie unter Verwendung des Metavir-Scores. Das Ergebnis des Tests wird gemäß der folgenden Tabelle mit dem Metavir Score-System korreliert: SWE (KiloPascal), METAVIR-Score, Fibrosegrad. Unter 5, F0, keine Fibrose. 5,0–7,1, F1, leichte Fibrose. 7,1–8,7, F2, signifikante Fibrose. 8.7-10.4 , F3 , schwere Fibrose . 10.4-19 , F4 , Zirrhose. |
bis zu 2 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Mikrobiom-Test
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Der Test wird mit einer neuen metagenomischen Sequenzierungstechnologie (Next Generation Sequencing) durchgeführt, die uns unvoreingenommene Informationen über alle Eigenschaften von Magen-Darm-Bakterien liefert.
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 179-17-EMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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