Identification des propriétés microbiennes prédisant une aggravation de la maladie du foie gras (FLM)
2 mars 2023 mis à jour par: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Cette étude examine la relation entre les bactéries du tractus gastro-intestinal et la progression de la stéatose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le tractus gastro-intestinal (GI) vivent un large spectre de bactéries, dans cette étude, nous essayons de trouver s'il existe une relation entre les bactéries du tractus gastro-intestinal et le développement de la stéatose hépatique non alcoolique, les résultats de cette étude peuvent nous aider identifier le stade de la maladie du foie par des moyens non invasifs et nous permet d'adopter des méthodes pour réduire la morbidité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 1834111
- Liver Init
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 patients atteints de stéatose hépatique
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
- les patients qui donnent leur accord pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique
- insuffisance rénale aiguë ou chronique
- insuffisance cardiaque ( NYHA 3-4)
- cancer actif
- stéatose hépatique due à une étiologie non alcoolique.
- les patients qui consomment des médicaments de la famille des estrogènes/méthotrexate, ou de la chloroquine.
- antécédent d'hypothyroïdie ou de cushing.
- patients ayant utilisé du TPA au cours des 6 derniers mois .
- les patients atteints d'une maladie hépatique chronique comme l'A1AT, l'hémochromatose, le wilson, les dommages toxiques et l'auto-immunité .
- population spéciale comme - les enfants, les femmes enceintes et les patients qui n'ont pas la capacité de porter un jugement.
- maladie infectieuse du foie - hépatite virale ou VIH.
- maladie inflammatoire de l'intestin.
- patients ayant subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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stéatose hépatique 0-1F
20 patients atteints d'une maladie hépatique non compliquée, avec un stade de fibrose 0-1F.
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les patients subissent une échographie (fibroscan) afin de déterminer le stade de la maladie du foie.
Autres noms:
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stéatose hépatique 2F
20 patients atteints d'une maladie du foie, stade de fibrose 2F.
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les patients subissent une échographie (fibroscan) afin de déterminer le stade de la maladie du foie.
Autres noms:
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stéatose hépatique 3-4F
20 patients atteints d'une maladie hépatique avancée, stade de fibrose 3-4F.
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les patients subissent une échographie (fibroscan) afin de déterminer le stade de la maladie du foie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'élastographie transitoire
Délai: jusqu'à 2 heures
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L'élastographie ultrasonore est un test non invasif qui utilise la technologie de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) obtenue à partir du lobe droit du foie pour stadifier la fibrose hépatique selon le score de fibrose Metavir. Le score de fibrose Metavir est un système utilisé pour évaluer l'étendue de l'inflammation et de la fibrose par une évaluation histopathologique dans une biopsie du foie. La fibrose hépatique évaluée par Shear Wave Elastography est bien corrélée à la biopsie par Metavir Score. Le résultat du test sera corrélé au système Metavir Score selon le tableau ci-dessous : SWE (kiloPascal) , Score METAVIR, Niveau de Fibrose. En dessous de 5 , F0 , Pas de fibrose. 5.0-7.1 , F1 , Fibrose légère. 7.1-8.7 , F2 , Fibrose importante. 8.7-10.4 , F3 , Sévère la fibrose . 10.4-19 , F4 , Cirrhose. |
jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test du microbiome gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le test sera effectué par une nouvelle technologie de séquençage méta-génomique (Next Generation Sequencing) qui nous donne des informations impartiales sur toutes les caractéristiques bactériennes gastro-intestinales.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 179-17-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .