Идентификация микробных свойств, позволяющих прогнозировать ухудшение течения жировой болезни печени (FLM)
2 марта 2023 г. обновлено: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
В этом исследовании исследуется связь между бактериями желудочно-кишечного тракта и прогрессированием жировой болезни печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) живет широкий спектр бактерий, в этом исследовании мы пытаемся выяснить, существует ли связь между бактериями желудочно-кишечного тракта и развитием неалкогольной жировой болезни печени, результаты этого исследования могут нам помочь. определить стадию заболевания печени неинвазивными методами и позволяет нам применять методы снижения заболеваемости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Liver Init
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
60 пациентов с жировой болезнью печени
Описание
Критерии включения:
- больных неалкогольной жировой болезнью печени.
- пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- отказ печени
- острая или хроническая почечная недостаточность
- сердечная недостаточность (NYHA 3-4)
- активный рак
- жировая дистрофия печени неалкогольной этиологии.
- пациенты, принимающие препараты из группы эстрогенов/метотрексата или хлорохин.
- История гипотиреоза или синдрома Кушинга.
- пациенты, принимавшие ТПА в течение последних 6 мес.
- пациенты с хроническими заболеваниями печени, такими как A1AT, гемохроматоз, болезнь Вильсона, токсическое поражение и аутоиммунитет.
- специальные группы населения, такие как дети, беременные женщины и пациенты, не способные к суждениям.
- инфекционное заболевание печени – вирусный гепатит или ВИЧ.
- воспалительное заболевание кишечника.
- больных, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
жировая болезнь печени 0-1F
20 пациентов с неосложненным поражением печени, со стадией фиброза 0-1F.
|
пациенты проходят ультразвуковое исследование (фиброскан) для определения стадии заболевания печени.
Другие имена:
|
|
жировая болезнь печени 2F
20 пациентов с заболеваниями печени, фиброз 2F стадии.
|
пациенты проходят ультразвуковое исследование (фиброскан) для определения стадии заболевания печени.
Другие имена:
|
|
жировая болезнь печени 3-4F
20 пациентов с запущенным заболеванием печени, фиброзом 3-4F стадии.
|
пациенты проходят ультразвуковое исследование (фиброскан) для определения стадии заболевания печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транзиентная эластография
Временное ограничение: до 2 часов
|
Ультразвуковая эластография — это неинвазивный тест, в котором используется технология эластографии сдвиговой волны (SWE), полученная из правой доли печени, для определения стадии фиброза печени в соответствии со шкалой фиброза Metavir. Metavir Fibrosis Score — это система, используемая для оценки степени воспаления и фиброза путем гистопатологической оценки биопсии печени. Фиброз печени, оцениваемый с помощью эластографии сдвиговой волны, хорошо коррелирует с результатами биопсии с использованием шкалы Metavir Score. Результат теста будет соотнесен с системой Metavir Score в соответствии с таблицей ниже: SWE (килоПаскаль), показатель METAVIR, уровень фиброза. Ниже 5, F0, фиброза нет. 5,0-7,1, F1, умеренный фиброз. 7.1-8.7, F2, Значительный фиброз. 8,7-10,4 , F3, тяжелый фиброз. 10.4-19, F4, Цирроз печени. |
до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест желудочно-кишечного микробиома
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Тест будет проводиться с помощью новой технологии метагеномного секвенирования (секвенирование следующего поколения), которая дает нам объективную информацию обо всех характеристиках желудочно-кишечных бактерий.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 179-17-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .