Identifikasjon av mikrobielle egenskaper som forutsier et forverret forløp av fettleversykdom (FLM)
2. mars 2023 oppdatert av: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Denne studien undersøker sammenhengen mellom bakteriene i mage-tarmkanalen og utviklingen av fettleversykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mage-tarmkanalen (GI) lever et bredt spekter av bakterier, i denne studien prøver vi å finne om det er en sammenheng mellom GI-kanalbakterier og utviklingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom, resultatene av denne studien kan hjelpe oss identifisere stadiet av leversykdom på ikke-invasive måter og gjør oss i stand til å ta i bruk metoder for å redusere sykelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Liver Init
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60 pasienter med fettleversykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
- pasienter som gir godkjenning til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- leversvikt
- akutt eller kronisk nyresvikt
- hjertesvikt (NYHA 3-4)
- aktiv kreft
- fettlever på grunn av ikke-alkoholisk etiologi.
- pasienter som bruker medisiner fra østrogen/metotreksatfamilien, eller klorokin.
- historie med hypotyreose eller cushing.
- pasienter som har brukt TPA de siste 6 månedene.
- pasienter med kronisk leversykdom som A1AT, hemokromatose, wilson, toksisk skade og autoimmunitet.
- spesiell befolkning som - barn, gravide kvinner og pasienter som mangler evnen til å foreta dømmekraft.
- smittsom leversykdom - viral hepatitt eller HIV.
- inflammatorisk tarmsykdom.
- pasienter som ble operert av gastrointestinale trant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fettleversykdom 0-1F
20 pasienter med ukomplisert leversykdom, med fibrose stadium 0-1F.
|
pasienter gjennomgår ultralyd (fibroscan) for å iscenesette leversykdommen.
Andre navn:
|
|
fettleversykdom 2F
20 pasienter med leversykdom, fibrose stadium 2F.
|
pasienter gjennomgår ultralyd (fibroscan) for å iscenesette leversykdommen.
Andre navn:
|
|
fettleversykdom 3-4F
20 pasienter med avansert leversykdom, fibrose stadium 3-4F.
|
pasienter gjennomgår ultralyd (fibroscan) for å iscenesette leversykdommen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbigående elastografitest
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Ultralyd Elastografi er en ikke-invasiv test som bruker teknologien Shear Wave Elastography (SWE) oppnådd fra høyre leverlapp for å iscenesette leverfibrose i henhold til Metavir Fibrosis Score. Metavir Fibrosis Score er et system som brukes til å vurdere omfanget av betennelse og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi. Leverfibrose vurdert ved Shear Wave Elastography er godt korrelert til biopsi ved bruk av Metavir Score. Resultatet av testen vil være korrelert til Metavir Score-systemet i henhold til diagrammet nedenfor: SWE (kiloPascal) , METAVIR-score, Fibrosenivå. Under 5 , F0 , Ingen fibrose. 5,0-7,1, F1, mild fibrose. 7,1-8,7, F2, betydelig fibrose. 8,7-10,4 , F3 , alvorlig fibrose . 10.4-19 , F4 , skrumplever. |
opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal mikrobiom test
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Testen vil bli laget av en ny meta-genomisk sekvenseringsteknologi (Next Generation Sequencing) som gir oss objektiv informasjon om alle gastrointestinale bakterieegenskaper.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 179-17-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .