Identificação de propriedades microbianas prevendo um curso de piora da doença hepática gordurosa (FLM)
2 de março de 2023 atualizado por: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Este estudo investiga a relação entre as bactérias do trato gastrointestinal e a progressão da doença hepática gordurosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No trato gastrointestinal (GI) vive um amplo espectro de bactérias, neste estudo estamos tentando descobrir se existe uma relação entre as bactérias do trato gastrointestinal e o desenvolvimento de doença hepática gordurosa não alcoólica, os resultados deste estudo podem nos ajudar identificar o estágio da doença hepática de forma não invasiva e possibilitar a adoção de métodos para redução da morbidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel, 1834111
- Liver Init
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60 pacientes com doença hepática gordurosa
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.
- pacientes que derem autorização para participar do estudo
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática
- insuficiência renal aguda ou crônica
- insuficiência cardíaca (NYHA 3-4)
- câncer ativo
- fígado gorduroso de etiologia não alcoólica.
- pacientes que consomem drogas da família estrogênio/metotrexato ou cloroquina.
- história de hipotireoidismo ou cushing.
- pacientes que usaram TPA nos últimos 6 meses.
- pacientes com doença hepática crônica como A1AT, hemocromatose, wilson, dano tóxico e autoimunidade.
- população especial como - crianças, mulheres grávidas e pacientes que não têm a capacidade de fazer julgamentos.
- doença infecciosa do fígado - hepatite viral ou HIV.
- doença inflamatória intestinal.
- pacientes submetidos à cirurgia do trato gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doença hepática gordurosa 0-1F
20 pacientes com doença hepática não complicada, com estágio de fibrose 0-1F.
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os pacientes passam por ultrassom (fibroscan) para estadiar a doença hepática.
Outros nomes:
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doença hepática gordurosa 2F
20 pacientes com doença hepática, estágio de fibrose 2F.
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os pacientes passam por ultrassom (fibroscan) para estadiar a doença hepática.
Outros nomes:
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doença hepática gordurosa 3-4F
20 pacientes com doença hepática avançada, estágio de fibrose 3-4F.
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os pacientes passam por ultrassom (fibroscan) para estadiar a doença hepática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Elastografia Transitória
Prazo: até 2 horas
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A Elastografia por Ultrassom é um teste não invasivo que utiliza a tecnologia de Shear Wave Elastography (SWE) obtida do lobo hepático direito para o estadiamento da fibrose hepática de acordo com o Metavir Fibrosis Score . Metavir Fibrosis Score é um sistema usado para avaliar a extensão da inflamação e fibrose por avaliação histopatológica em uma biópsia hepática. A fibrose hepática avaliada por Shear Wave Elastography está bem correlacionada com a biópsia usando o Metavir Score. O resultado do teste será correlacionado com o sistema Metavir Score de acordo com a tabela abaixo: SWE (kiloPascal), pontuação METAVIR, nível de fibrose. Abaixo de 5, F0, sem fibrose. 5,0-7,1, F1, fibrose leve. 7,1-8,7, F2, Fibrose Significativa. 8.7-10.4 , F3 , Sever Fibrose . 10.4-19, F4, Cirrose. |
até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste do Microbioma Gastrointestinal
Prazo: até 1 mês
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O teste será feito por uma nova tecnologia de sequenciamento metagenômico (Next Generation Sequencing) que nos dá informações imparciais sobre todas as características bacterianas gastrointestinais.
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 179-17-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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