Identyfikacja właściwości drobnoustrojów przewidujących pogarszający się przebieg stłuszczeniowej choroby wątroby (FLM)
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
W niniejszej pracy zbadano związek między bakteriami przewodu pokarmowego a progresją stłuszczeniowej choroby wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przewodzie pokarmowym (GI) żyje szerokie spektrum bakterii, w tym badaniu próbujemy znaleźć związek między bakteriami przewodu pokarmowego a rozwojem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, wyniki tego badania mogą nam pomóc identyfikować stadium choroby wątroby w sposób nieinwazyjny i umożliwia przyjęcie metod zmniejszających chorobowość.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Liver Init
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
60 pacjentów ze stłuszczeniem wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
- pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność wątroby
- ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- niewydolność serca ( NYHA 3-4)
- aktywny rak
- stłuszczenie wątroby o etiologii niealkoholowej.
- pacjenci przyjmujący leki z grupy estrogenów/metotreksatów lub chlorochinę.
- historia niedoczynności tarczycy lub zespołu Cushinga.
- pacjentów, którzy stosowali TPA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak A1AT, hemochromatoza, Wilson, uszkodzenia toksyczne i autoimmunizacja.
- populacje specjalne, takie jak - dzieci, kobiety w ciąży i pacjenci, którzy nie są w stanie dokonać oceny.
- zakaźna choroba wątroby - wirusowe zapalenie wątroby lub HIV.
- zapalna choroba jelit.
- pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
stłuszczenie wątroby 0-1F
20 pacjentów z niepowikłaną chorobą wątroby, ze zwłóknieniem w stopniu zaawansowania 0-1F.
|
pacjenci poddawani są ultradźwiękom (fibroscan) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby.
Inne nazwy:
|
|
stłuszczenie wątroby 2F
20 pacjentów z chorobą wątroby, stopień zwłóknienia 2F.
|
pacjenci poddawani są ultradźwiękom (fibroscan) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby.
Inne nazwy:
|
|
stłuszczenie wątroby 3-4F
20 pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, stopień zwłóknienia 3-4F.
|
pacjenci poddawani są ultradźwiękom (fibroscan) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie elastografii przejściowej
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Elastografia ultradźwiękowa jest nieinwazyjnym badaniem wykorzystującym technologię elastografii fali ścinającej (SWE) uzyskiwanej z prawego płata wątroby do oceny zaawansowania włóknienia wątroby według Metavir Fibrosis Score. Metavir Fibrosis Score to system służący do oceny stopnia zapalenia i zwłóknienia poprzez ocenę histopatologiczną w biopsji wątroby. Zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą elastografii fali ścinającej jest dobrze skorelowane z biopsją za pomocą Metavir Score. Wynik testu zostanie skorelowany z systemem Metavir Score zgodnie z poniższą tabelą: SWE (kilopaskal) , wynik METAVIR, poziom zwłóknienia. Poniżej 5, F0, brak zwłóknienia. 5,0-7,1, F1, łagodne zwłóknienie. 7,1-8,7, F2, znaczące zwłóknienie. 8,7-10,4 , F3 , Ciężkie zwłóknienie . 10.4-19 , F4 , Marskość wątroby. |
do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mikrobiomu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Test zostanie wykonany przy użyciu nowej technologii sekwencjonowania metagenomicznego (sekwencjonowanie nowej generacji), która dostarcza nam obiektywnych informacji na temat wszystkich cech bakterii żołądkowo-jelitowych.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 179-17-EMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .