Identifikation af mikrobielle egenskaber, der forudsiger et forværret forløb af fedtleversygdom (FLM)
2. marts 2023 opdateret af: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem bakterier i mave-tarmkanalen og udviklingen af fedtleversygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mave-tarmkanalen (GI) lever et bredt spektrum af bakterier, i denne undersøgelse forsøger vi at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem GI-kanalens bakterier og udviklingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom, resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe os identificere stadiet af leversygdom på ikke-invasive måder og sætter os i stand til at vedtage metoder til at reducere sygelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Liver Init
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60 patienter med fedtleversygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.
- patienter, der giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- leversvigt
- akut eller kronisk nyresvigt
- hjertesvigt (NYHA 3-4)
- aktiv cancer
- fedtlever på grund af ikke-alkoholisk ætiologi.
- patienter, der indtager lægemidler fra østrogen/methotrexat-familien eller klorokin.
- historie med hypothyroidisme eller cushing.
- patienter, der har brugt TPA inden for de sidste 6 måneder.
- patienter med kronisk leversygdom som A1AT, hæmokromatose, wilson, toksisk skade og autoimmunitet.
- særlige befolkningsgrupper som - børn, gravide og patienter, der mangler evnen til at foretage dømmekraft.
- infektiøs leversygdom - viral hepatitis eller HIV.
- inflammatorisk tarmsygdom.
- patienter, der blev opereret i mavetarmkanalen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fedtlever sygdom 0-1F
20 patienter med ukompliceret leversygdom, med fibrose stadium 0-1F.
|
patienter gennemgår ultralyd (fibroscan) for at iscenesætte leversygdommen.
Andre navne:
|
|
fedtlever sygdom 2F
20 patienter med leversygdom, fibrose stadium 2F.
|
patienter gennemgår ultralyd (fibroscan) for at iscenesætte leversygdommen.
Andre navne:
|
|
fedtlever sygdom 3-4F
20 patienter med fremskreden leversygdom, fibrose stadium 3-4F.
|
patienter gennemgår ultralyd (fibroscan) for at iscenesætte leversygdommen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transient elastografitest
Tidsramme: op til 2 timer
|
Ultralydselastografi er en ikke-invasiv test, der anvender teknologien Shear Wave Elastography (SWE) opnået fra den højre leverlap til at iscenesætte leverfibrose ifølge Metavir Fibrosis Score. Metavir Fibrosis Score er et system, der bruges til at vurdere omfanget af inflammation og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi. Leverfibrose vurderet ved Shear Wave Elastography er godt korreleret til biopsi ved hjælp af Metavir Score. Resultatet af testen vil blive korreleret til Metavir Score-systemet i henhold til nedenstående diagram: SWE (kiloPascal), METAVIR-score, Fibroseniveau. Under 5 , F0 , Ingen fibrose. 5,0-7,1, F1, mild fibrose. 7,1-8,7, F2, signifikant fibrose. 8,7-10,4 , F3 , svær fibrose . 10.4-19 , F4 , skrumpelever. |
op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal mikrobiom test
Tidsramme: op til 1 måned
|
Testen vil blive lavet af en ny meta-genomisk sekventeringsteknologi (Next Generation Sequencing), som giver os upartisk information om alle de gastrointestinale bakterielle egenskaber.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 179-17-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .