Identificazione delle proprietà microbiche che prevedono un peggioramento della malattia del fegato grasso (FLM)
2 marzo 2023 aggiornato da: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Questo studio indaga la relazione tra i batteri del tratto gastrointestinale e la progressione della steatosi epatica .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel tratto gastrointestinale (GI) vive un ampio spettro di batteri, in questo studio stiamo cercando di scoprire se esiste una relazione tra i batteri del tratto gastrointestinale e lo sviluppo della steatosi epatica non alcolica, i risultati di questo studio possono aiutarci identificare lo stadio della malattia epatica in mezzi non invasivi e ci consente di adottare metodi per ridurre la morbilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 1834111
- Liver Init
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 pazienti con steatosi epatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con steatosi epatica non alcolica.
- pazienti che danno l'approvazione a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica
- insufficienza renale acuta o cronica
- scompenso cardiaco (NYHA 3-4)
- cancro attivo
- steatosi epatica dovuta ad eziologia non alcolica.
- pazienti che consumano farmaci della famiglia degli estrogeni/metotrexato o clorochina.
- storia di ipotiroidismo o cushing.
- pazienti che hanno usato TPA negli ultimi 6 mesi.
- pazienti con malattia epatica cronica come A1AT, emocromatosi, wilson, danni tossici e autoimmunità.
- popolazione speciale come - bambini, donne incinte e pazienti che non hanno la capacità di giudicare.
- malattia epatica infettiva - epatite virale o HIV.
- malattia infiammatoria intestinale.
- pazienti sottoposti a chirurgia del trant gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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malattia del fegato grasso 0-1F
20 pazienti con malattia epatica non complicata, con stadio di fibrosi 0-1F.
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i pazienti vengono sottoposti a ecografia (fibroscan) per mettere in scena la malattia del fegato.
Altri nomi:
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malattia del fegato grasso 2F
20 pazienti con malattia epatica, stadio di fibrosi 2F.
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i pazienti vengono sottoposti a ecografia (fibroscan) per mettere in scena la malattia del fegato.
Altri nomi:
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malattia del fegato grasso 3-4F
20 pazienti con malattia epatica avanzata, stadio di fibrosi 3-4F.
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i pazienti vengono sottoposti a ecografia (fibroscan) per mettere in scena la malattia del fegato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'elastografia transitoria
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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L'elastografia ad ultrasuoni è un esame non invasivo che utilizza la tecnologia dell'elastografia ad onda di taglio (SWE) ottenuta dal lobo epatico destro per la stadiazione della fibrosi epatica secondo il Metavir Fibrosis Score. Metavir Fibrosis Score è un sistema utilizzato per valutare l'entità dell'infiammazione e della fibrosi mediante valutazione istopatologica in una biopsia epatica. La fibrosi epatica valutata dall'elastografia Shear Wave è ben correlata alla biopsia utilizzando il Metavir Score. L'esito del test sarà correlato al sistema Metavir Score secondo la tabella sottostante: SWE (kiloPascal), punteggio METAVIR, livello di fibrosi. Al di sotto di 5 , F0 , Nessuna fibrosi. 5.0-7.1 , F1 , Fibrosi lieve. 7.1-8.7 , F2 , Fibrosi significativa. 8.7-10.4 , F3 , Fibrosi Severa . 10.4-19 , F4 , Cirrosi. |
fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Il test sarà effettuato mediante una nuova tecnologia di sequenziamento metagenomico (Next Generation Sequencing) che ci fornisce informazioni imparziali su tutte le caratteristiche batteriche gastrointestinali.
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 179-17-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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