Identificatie van microbiële eigenschappen die een verergering van leververvetting voorspellen (FLM)
2 maart 2023 bijgewerkt door: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Deze studie onderzoekt de relatie tussen de bacteriën in het maagdarmkanaal en de progressie van leververvetting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het maagdarmkanaal (GI) leven een breed spectrum aan bacteriën, in deze studie proberen we te achterhalen of er een verband bestaat tussen de bacteriën in het maagdarmkanaal en de ontwikkeling van niet-alcoholische leververvetting. De resultaten van dit onderzoek kunnen ons helpen identificeer het stadium van leverziekte op niet-invasieve manieren en stelt ons in staat methoden toe te passen om morbiditeit te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Liver Init
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
60 patiënten met leververvetting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met niet-alcoholische leververvetting.
- patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leverfalen
- acuut of chronisch nierfalen
- hartfalen (NYHA 3-4)
- actieve kanker
- leververvetting door niet-alcoholische etiologie.
- patiënten die geneesmiddelen gebruiken uit de oestrogeen/methotrexaatfamilie, of chloroquine.
- voorgeschiedenis van hypothyrodisme of cushing.
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden TPA hebben gebruikt.
- patiënten met chronische leverziekte zoals A1AT, hemochromatose, wilson, toxische schade en auto-immuniteit.
- speciale populatie zoals - kinderen, zwangere vrouwen en patiënten die niet in staat zijn om te oordelen.
- besmettelijke leverziekte - virale hepatitis of HIV.
- inflammatoire darmziekte.
- patiënten die een operatie aan het maag-darmkanaal hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leververvetting 0-1F
20 patiënten met ongecompliceerde leverziekte, met fibrose stadium 0-1F.
|
patiënten ondergaan echografie (fibroscan) om de leverziekte te stadiëren.
Andere namen:
|
|
leververvetting 2F
20 patiënten met leverziekte, fibrose stadium 2F.
|
patiënten ondergaan echografie (fibroscan) om de leverziekte te stadiëren.
Andere namen:
|
|
leververvetting 3-4F
20 patiënten met vergevorderde leverziekte, fibrose stadium 3-4F.
|
patiënten ondergaan echografie (fibroscan) om de leverziekte te stadiëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbijgaande elastografietest
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Ultrasound Elastography is een niet-invasieve test die gebruik maakt van de technologie van Shear Wave Elastography (SWE) verkregen uit de rechter leverkwab voor het stadiëren van leverfibrose volgens de Metavir Fibrosis Score. Metavir Fibrosis Score is een systeem dat wordt gebruikt om de mate van ontsteking en fibrose te beoordelen door middel van histopathologische evaluatie in een leverbiopsie. Leverfibrose beoordeeld door Shear Wave Elastography is goed gecorreleerd aan biopsie met behulp van Metavir Score. De uitkomst van de test zal worden gecorreleerd met het Metavir Score-systeem volgens de onderstaande tabel: SWE (kiloPascal), METAVIR-score, fibroseniveau. Onder 5, F0, Geen fibrose. 5.0-7.1, F1, milde fibrose. 7.1-8.7 , F2 , Aanzienlijke fibrose. 8.7-10.4 , F3 , Sever fibrose . 10.4-19, F4, Cirrose. |
tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale microbioomtest
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De test zal worden gemaakt door een nieuwe meta-genomische sequencing-technologie (Next Generation Sequencing) die ons onbevooroordeelde informatie geeft over alle gastro-intestinale bacteriële kenmerken.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 179-17-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .