Identificación de propiedades microbianas que predicen un empeoramiento de la enfermedad del hígado graso (FLM)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Este estudio investiga la relación entre las bacterias del tracto gastrointestinal y la progresión de la enfermedad del hígado graso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tracto gastrointestinal (GI) vive un amplio espectro de bacterias, en este estudio estamos tratando de encontrar si existe una relación entre las bacterias del tracto GI y el desarrollo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, los resultados de este estudio pueden ayudarnos. identificar la etapa de la enfermedad hepática en medios no invasivos y nos permite adoptar métodos para reducir la morbilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 1834111
- Liver Init
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes con enfermedad de hígado graso
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de hígado graso no alcohólico.
- pacientes que dan su aprobación para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal aguda o crónica
- insuficiencia cardíaca (NYHA 3-4)
- cáncer activo
- hígado graso de etiología no alcohólica.
- pacientes que consumen medicamentos de la familia de los estrógenos/metotrexato o cloroquina.
- antecedentes de hipotiroidismo o cushing.
- pacientes que usaron TPA en los últimos 6 meses.
- pacientes con enfermedad hepática crónica como A1AT, hemocromatosis, wilson, daño tóxico y autoinmunidad.
- población especial como - niños, mujeres embarazadas y pacientes que carecen de la capacidad de emitir juicios.
- enfermedad hepática infecciosa - hepatitis viral o VIH.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- pacientes que se sometieron a cirugía del tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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enfermedad del hígado graso 0-1F
20 pacientes con enfermedad hepática no complicada, con fibrosis estadio 0-1F.
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los pacientes se someten a una ecografía (fibroscan) para clasificar la enfermedad hepática.
Otros nombres:
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enfermedad del higado graso 2F
20 pacientes con enfermedad hepática, fibrosis estadio 2F.
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los pacientes se someten a una ecografía (fibroscan) para clasificar la enfermedad hepática.
Otros nombres:
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enfermedad del hígado graso 3-4F
20 pacientes con enfermedad hepática avanzada, estadio de fibrosis 3-4F.
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los pacientes se someten a una ecografía (fibroscan) para clasificar la enfermedad hepática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de elastografía transitoria
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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La elastografía por ultrasonido es una prueba no invasiva que utiliza la tecnología de elastografía por ondas de corte (SWE) obtenida del lóbulo hepático derecho para estadificar la fibrosis hepática según Metavir Fibrosis Score. Metavir Fibrosis Score es un sistema utilizado para evaluar el grado de inflamación y fibrosis mediante evaluación histopatológica en una biopsia de hígado. La fibrosis hepática evaluada por elastografía de onda cortante está bien correlacionada con la biopsia usando Metavir Score. El resultado de la prueba se correlacionará con el sistema Metavir Score de acuerdo con el cuadro a continuación: SWE (kiloPascal), puntaje METAVIR, Nivel de Fibrosis. Por debajo de 5 , F0 , Sin fibrosis. 5.0-7.1, F1, Fibrosis leve. 7.1-8.7, F2, Fibrosis significativa. 8.7-10.4 , F3 , Fibrosis Severa . 10.4-19, F4, Cirrosis. |
hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La prueba se realizará mediante una nueva tecnología de secuenciación metagenómica (Next Generation Sequencing) que nos brinda información imparcial sobre todas las características bacterianas gastrointestinales.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 179-17-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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