Rasvamaksasairauksien pahenemista ennustavien mikrobiominaisuuksien tunnistaminen (FLM)
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Tämä tutkimus tutkii ruoansulatuskanavan bakteerien ja rasvamaksasairauden etenemisen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavassa (GI) elää laaja kirjo bakteereja. Tässä tutkimuksessa yritämme selvittää, onko ruoansulatuskanavan bakteerien ja alkoholittoman rasvamaksasairauden kehittymisen välillä yhteyttä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa meitä tunnistaa maksasairauden vaihe noninvasiivisin keinoin ja antaa meille mahdollisuuden ottaa käyttöön menetelmiä sairastuvuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Liver Init
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 potilasta, joilla on rasvamaksahäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti.
- potilaat, jotka antavat luvan osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- maksan vajaatoiminta
- akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)
- aktiivinen syöpä
- alkoholittomasta etiologiasta johtuva rasvamaksa.
- potilaat, jotka käyttävät estrogeeni/metotreksaattiperheeseen kuuluvia lääkkeitä tai klorokiinia.
- kilpirauhasen vajaatoiminta tai cushing.
- potilaat, jotka ovat käyttäneet TPA:ta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, kuten A1AT, hemokromatoosi, Wilson, toksinen vaurio ja autoimmuniteetti.
- erityisryhmät, kuten lapset, raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla ei ole kykyä arvioida.
- tarttuva maksasairaus - virushepatiitti tai HIV.
- tulehduksellinen suolistosairaus.
- potilailla, joille tehtiin maha-suolikanavan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rasvamaksasairaus 0-1F
20 potilasta, joilla on komplisoitumaton maksasairaus, fibroosi vaihe 0-1F.
|
potilaille tehdään ultraääni (fibroscan) maksasairauden vaiheittaiseksi määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
rasvamaksasairaus 2F
20 potilasta, joilla on maksasairaus, fibroosi vaihe 2F.
|
potilaille tehdään ultraääni (fibroscan) maksasairauden vaiheittaiseksi määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
rasvamaksasairaus 3-4F
20 potilasta, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, fibroosi vaihe 3-4F.
|
potilaille tehdään ultraääni (fibroscan) maksasairauden vaiheittaiseksi määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevä elastografiatesti
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Ultraäänielastografia on ei-invasiivinen testi, jossa käytetään oikeasta maksalohkosta saatua leikkausaaltoelastografiaa (SWE) maksafibroosin vaiheittamiseen Metavir Fibrosis Score -arvon mukaan. Metavir Fibrosis Score on järjestelmä, jota käytetään arvioimaan tulehduksen ja fibroosin laajuutta histopatologisella arvioinnilla maksabiopsiassa. Shear Wave Elastography -menetelmällä arvioitu maksafibroosi korreloi hyvin biopsian kanssa Metavir Scorea käyttämällä. Testin tulos korreloidaan Metavir Score -järjestelmään alla olevan taulukon mukaisesti: SWE (kiloPascal), METAVIR-pisteet, fibroositaso. Alle 5 , F0 , Ei fibroosia. 5,0-7,1, F1, lievä fibroosi. 7,1-8,7, F2, Merkittävä fibroosi. 8.7-10.4 , F3 , vakava fibroosi . 10.4-19, F4, Kirroosi. |
jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomitesti
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Testi tehdään uudella metagenomisella sekvensointitekniikalla (Next Generation Sequencing), joka antaa meille puolueetonta tietoa kaikista maha-suolikanavan bakteerien ominaisuuksista.
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 179-17-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .