鉴定预测脂肪肝疾病恶化过程的微生物特性 (FLM)
2023年3月2日 更新者：Rawi Hazzan、HaEmek Medical Center, Israel
本研究旨在探讨胃肠道细菌与脂肪肝疾病进展之间的关系。
研究概览
详细说明
在胃肠道 (GI) 道中生活着广谱细菌，在这项研究中我们试图找出胃肠道细菌与非酒精性脂肪肝的发展之间是否存在关系，这项研究的结果可能对我们有所帮助以无创方式确定肝脏疾病的阶段，使我们能够采用降低发病率的方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- Liver Init
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
60例脂肪肝患者
描述
纳入标准：
- 非酒精性脂肪肝病患者。
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 肝衰竭
- 急性或慢性肾衰竭
- 心力衰竭 (NYHA 3-4)
- 活动性癌症
- 由于非酒精性病因引起的脂肪肝。
- 服用雌激素/甲氨蝶呤家族药物或氯喹的患者。
- 甲状腺功能减退症或库欣病史。
- 在过去 6 个月内使用过 TPA 的患者。
- 患有慢性肝病如A1AT、血色素沉着症、Wilson、毒性损伤和自身免疫的患者。
- 特殊人群，如儿童、孕妇和缺乏判断能力的患者。
- 传染性肝病 - 病毒性肝炎或 HIV。
- 炎症性肠病。
- 接受胃肠转移手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脂肪肝 0-1F
20 例无并发症肝病患者，纤维化分期为 0-1F。
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患者接受超声检查（纤维扫描）以对肝病进行分期。
其他名称：
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脂肪肝 2F
20 例肝病患者，纤维化阶段 2F。
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患者接受超声检查（纤维扫描）以对肝病进行分期。
其他名称：
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脂肪肝病 3-4F
20例晚期肝病，纤维化分期3-4F。
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患者接受超声检查（纤维扫描）以对肝病进行分期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞬时弹性成像测试
大体时间：最多 2 小时
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超声弹性成像是一种非侵入性测试，它使用从右肝叶获得的剪切波弹性成像 (SWE) 技术，根据 Metavir 纤维化评分对肝纤维化进行分期。 Metavir Fibrosis Score 是一种系统，用于通过肝活检中的组织病理学评估来评估炎症和纤维化的程度。 通过剪切波弹性成像评估的肝纤维化与使用 Metavir 评分的活检密切相关。 根据下表，测试结果将与 Metavir 评分系统相关联： SWE（千帕）、METAVIR 评分、纤维化水平。 低于 5，F0，无纤维化。 5.0-7.1，F1，轻度纤维化。 7.1-8.7，F2，显着纤维化。 8.7-10.4 , F3, 严重纤维化。 10.4-19，F4，肝硬化。 |
最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道微生物组测试
大体时间：最多 1 个月
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该测试将通过一种新的元基因组测序技术（下一代测序）进行，该技术可为我们提供有关所有胃肠道细菌特征的公正信息。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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