Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg prášek k inhalaci Via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg prášek k inhalaci u pacientů s CHOPN (COPD)

16. května 2022 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby inhalačním práškem Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg podávané prostřednictvím Capsair a originálního přípravku Seretide Diskus 500 mcg léčba inhalačním práškem u pacientů se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby inhalačním práškem Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg podávaného prostřednictvím Capsair dvakrát denně a originálním přípravkem Seretide Diskus 500 mcg práškem k inhalaci dvakrát denně u pacientů se středně těžkou CHOPN.

Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv po dobu 11 týdnů studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby inhalačním práškem Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg podávaného prostřednictvím Capsair dvakrát denně a originálním přípravkem Seretide Diskus 500 mcg práškem k inhalaci dvakrát denně u pacientů se středně těžkou CHOPN.

Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria, vstoupí do 1týdenního náběhového období s délkou určenou konkrétní medikací, během kterého bude jejich obvyklá léčba ukončena a budou dostávat salbutamol podle potřeby.

Po zaváděcím období budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg jako suchou práškovou kapsli pro inhalaci Capsairem nebo Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg jako suchý prášek pro inhalaci Diskusem dvakrát denně po dobu 8týdenní léčby doba.

Pacienti budou hodnoceni při 6 po sobě jdoucích návštěvách: základní linie (zápis), screening, léčba (zahájení léčby, po 4 a 8 týdnech léčby) a po léčbě (provede se telefonicky dva týdny po poslední dávce studovaného léku).

Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv po dobu 11 týdnů studie.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních znaků, nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a mortality ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Krocan
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let s diagnózou středně těžké CHOPN podle strategie GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Pacienti, kteří mají symptomatickou stabilní středně těžkou až těžkou diagnózu CHOPN s post-bronchodilatační FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 a FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
  • Pacienti, u kterých nedošlo během posledních 4 týdnů k žádné exacerbaci
  • Pacientky ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti, jejichž medikace se nezměnila během alespoň 4 týdnů
  • Pacienti, kteří mají schopnost komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním požadavků protokolu
  • Pacienti, kteří před účastí podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na dlouhodobě působící beta-2 agonisty nebo kortikosteroidy
  • Anamnéza astmatu nebo závažných chronických respiračních onemocnění (např. intersticiální plicní onemocnění, významné bronchiektázie atd.)
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Užívání imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů do 4 týdnů
  • Těžká srdeční arytmie nebo infarkt myokardu v anamnéze za méně než 6 měsíců
  • Významné nebo nekontrolované onemocnění, které může účastníkovi zabránit v účasti ve studii
  • Diagnóza rakoviny
  • Historie operace snížení objemu plic
  • Pacienti očkovaní živými atenuovanými vakcínami během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Ženy pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Alergická rýma a atopie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) přes Capsair® po dobu 8 týdnů
Lék: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) přes Capsair® po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® prášek k inhalaci
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticason Diskus®
Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) prostřednictvím Diskus® po dobu 8 týdnů
Lék: Salmeterol/Fluticason Diskus®
Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) prostřednictvím Diskus® po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Seretide Diskus® 500 mcg prášek k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální změna (ml) od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Průměrná procentní změna (%) oproti výchozí hodnotě v
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Srovnání hodnot FEV1 před dávkou a 2 hodiny po dávce
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrické měření bude provedeno před dávkou a 2 hodiny po dávce
8týdenní období léčby po randomizaci
FEV1 (AUC0-12) odezva [AUC: plocha pod křivkou; odpověď definovaná jako změna od výchozího stavu]
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Odezva FVC (AUC0-12).
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Odezva FEV1 (AUC12-24).
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Odezva FVC (AUC12-24).
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Odezva FEV1 (AUC0-24).
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Odezva FVC (AUC0-24).
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu přechodné dyspnoe (TDI) od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Transition Dyspnea Index (TDI), míra stupně dušnosti, zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre základního indexu dušnosti (BDI) je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. BDI bude měřen v den 1 před první dávkou se skóre domény v rozsahu od 0 = velmi závažné do 4 = žádné poškození a celkové skóre v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší).
8týdenní období léčby po randomizaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 8týdenní léčbě
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
SGRQ je 51-položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím a skládá se ze tří částí; Symptomy-měření frekvence a závažnosti respiračních symptomů, Aktivita-měření omezení činností dušností a činností, které dušnost způsobují a Dopady-měření poruch sociálního a psychického fungování v důsledku onemocnění dýchacích cest. Bude provedena za účelem hodnocení kvality života pacientů porovnáním hodnot před léčbou a po léčbě. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení kvality života.
8týdenní období léčby po randomizaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů a frekvence (průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT)
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. Obsahuje 8 otázek týkajících se symptomů s hodnocením vzteku od nuly do 40 (bude doplněno pomocí 6 bodové stupnice).
8týdenní období léčby po randomizaci
Frekvence použitého záchranného léku (salbutamol).
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Pacienti budou používat deník k zaznamenání denního počtu vdechnutí záchranné medikace používané k léčbě příznaků CHOPN.
8týdenní období léčby po randomizaci
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku a maximálního účinku
Časové okno: 8týdenní období léčby po randomizaci
Spirometrická měření budou provedena ve 12 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (5. min, 15 min, 30. min, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina a 12. hodina) během léčebných návštěv.
8týdenní období léčby po randomizaci
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a všechny příčiny úmrtí.
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních znaků, počtu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a mortality ze všech příčin.
10 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-11.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Salmeterol/Fluticasone Capsair®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit