Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší afroamerická reakce na léky na astma (BARD)

15. října 2018 aktualizováno: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je najít nejlepší léčbu astmatu pro černochy, kteří mají astma, které není dobře kontrolováno nízkou dávkou inhalačního steroidu. Tato studie se také pokusí zjistit, zda se černoši a děti liší v tom, jak reagují na léky používané v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BARD je 66týdenní prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie u černochů (jednotlivců, kteří sami uvádějí černošský původ), kteří mají nedostatečně kontrolované astma při užívání nízkých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS). BARD bude zkoumat účinnost zvýšení dávky IKS s nebo bez přidání dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA), aby určil, zda jednotliví pacienti reagují lépe na jednu léčbu než na jinou, a pokud ano, zda jsou reakce u dětí odlišné. a dospělí nebo pokud jsou příbuzní s genetickým původem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Center for Urban Population Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci, kteří sami nahlásí černošský původ (s alespoň 1 černým prarodičem).
  2. Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
  3. Klinická anamnéza shodná s astmatem.
  4. Výchozí FEV1≥40 % předpokládané a/nebo post-bronchodilatační FEV1≥40 % předpokládané.
  5. Astma potvrzeno buď: (1) reverzibilitou beta-agonisty na 4 vdechnutí albuterolu ≥ 12 % NEBO (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml NEBO (3) absolutní relativní změnou v % předpokládané FEV1 ≥ 12 % během dvou měření dokumentovaných opakovat spirogram za předchozí rok
  6. Buď: A) nedostatečně kontrolovaná monoterapií nízkou, střední nebo vysokou dávkou IKS nebo nízkou nebo střední dávkou IKS/LABA, nebo B) dobře kontrolovaná monoterapií střední nebo vysokou dávkou IKS, nebo nízkou střední nebo vysoké dávky IKS/LABA. Nedostatečná kontrola astmatu bude definována jako skóre ACT/c-ACT <20; dobře kontrolované astma bude definováno jako skóre ACT/c-ACT ≥20.
  7. Stabilní dávka pro kontrolu astmatu (ICS nebo ICS/LABA) po dobu 2 týdnů před zařazením do studie.
  8. Nekuřák (celková celoživotní kuřácká historie < 5 roků v balení, pokud je <18 let, nebo <10 let v balení, pokud je ≥18 let; nekuřte alespoň 1 rok).
  9. Pro účastníky ve věku ≥18 let: Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pro účastníky mladší 18 let: Schopnost poskytnout ústní nebo písemný souhlas a schopnost rodiče poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská kontraindikace LABA nebo anamnéza nežádoucích reakcí na přípravky IKS nebo LABA nebo na kteroukoli jejich složku.
  2. Současné nebo předchozí užívání léků, o kterých je známo, že významně interagují s dispozicí kortikosteroidů během období dvou týdnů před zařazením do studie.
  3. Neochota poskytnout vzorek krve pro extrakci DNA a genetickou analýzu.
  4. Závažné zdravotní problémy zakazující účast ve studii, tj. přítomnost chronického nebo aktivního onemocnění plic jiného než astma nebo anamnéza nestabilního závažného onemocnění jiného než astma, včetně onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, onemocnění jater nebo souběžných zdravotních problémů, které může vyžadovat perorální kortikosteroidy během studie nebo by to účastníka vystavilo zvýšenému riziku.
  5. Léčba systémovými kortikosteroidy pro jakýkoli stav během 4 týdnů od zařazení nebo více než pěti cyklů systémových kortikosteroidů za poslední rok.
  6. Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu během posledních 2 let.
  7. Infekce dýchacích cest v anamnéze do 4 týdnů od zařazení.
  8. Pokud žena ve fertilním věku, nedodržování abstinence nebo používání přijatelné metody kontroly porodnosti.
  9. Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
  10. Podávání hyposenzibilizační léčby jiné než zavedený udržovací režim definovaný jako kontinuální režim po dobu ≥ 3 měsíců před zařazením.
  11. Účast v intervenční studii nebo užívání vyšetřovacích léků v posledních 30 dnech nebo plánuje zapsat se do takové studie během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crossover sekvence 1
Flovent Diskus® 250 mcg, následovaný Advair Diskus® 250/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 100 mcg, následovaný Advair Diskus® 100/50 mcg
Lék: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent je ICS
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Experimentální: Crossover sekvence 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, následovaný Advair Diskus® 100/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 250 mcg, následovaný Flovent Diskus® 100 mcg
Lék: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent je ICS
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Experimentální: Crossover sekvence 3
Flovent Diskus® 100 mcg, následovaný Flovent Diskus® 250 mcg, následovaný Advair Diskus® 100/50 mcg, následovaný Advair Diskus® 250/50 mcg
Lék: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent je ICS
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Experimentální: Crossover sekvence 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 100 mcg, následovaný Advair Diskus® 250/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 250 mcg
Lék: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent je ICS
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Experimentální: Crossover sekvence 5
Flovent Diskus® 500 mcg, následovaný Advair Diskus® 250/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 250 mcg, následovaný Advair Diskus® 100/50 mcg
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent je ICS
Experimentální: Crossover sekvence 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, následovaný Advair Diskus® 100/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 500 mcg, následovaný Flovent Diskus® 250 mcg
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent je ICS
Experimentální: Crossover sekvence 7
Flovent Diskus® 250 mcg, následovaný Flovent Diskus® 500 mcg, následovaný Advair Diskus® 100/50 mcg, následovaný Advair Diskus® 250/50 mcg
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent je ICS
Experimentální: Crossover sekvence 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 250 mcg, následovaný Advair Diskus® 250/50 mcg, následovaný Flovent Diskus® 500 mcg
Lék: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent je ICS
Lék: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair je kombinace ICS/LABA
Lék: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent je ICS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je složené opatření, které využívá exacerbace, dny kontroly astmatu během posledních 12 ze 14 týdnů léčebného režimu a procento předpokládaného FEV1 na konci léčebného režimu.
Časové okno: Posledních 12 týdnů každého 14týdenního léčebného období
Tento složený výsledek používá hierarchickou metodu ke zjištění rozdílů v kontrole astmatu. U každého účastníka se léčba nejprve porovná, aby se zjistilo, zda se liší z hlediska exacerbací. Pokud jedna léčba vede k méně exacerbacím než jiná, je považována za lepší léčbu a neprovádějí se žádná další srovnání. Pokud nelze převahu léčby přiřadit exacerbacím, pak se porovnávají podle dnů kontroly astmatu (ACD). Pokud jedna léčba poskytuje alespoň 31 anualizovaných ACD více než jiná, je považována za lepší léčbu. Pokud převahu léčby stále nelze přiřadit pomocí ACD, pak jsou porovnány podle procenta předpokládaného FEV1 na konci období léčby. Pokud jedna léčba poskytuje alespoň o 5 % vyšší FEV1 než jiná, je považována za lepší léčbu. Pokud nadřazenost léčby nelze přiřadit exacerbacím, ACD nebo FEV1, pak je tento účastník klasifikován jako bez rozdílné odpovědi.
Posledních 12 týdnů každého 14týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsthmaNet 006
  • 1U10HL098115 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flovent Diskus® 100 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit