Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium/Salmeterol/Flutikason kombinovaná léčba s fixní dávkou prostřednictvím Discair vs Tiotropium prostřednictvím Handihaler + Salmeterol/Flutikason Via Diskus bezplatná kombinovaná léčba

11. června 2020 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání bronchodilatační účinnosti tiotropia/salmeterolu/flutikasonu 9/50/500 mcg kombinované léčby podávané prostřednictvím Discair® s originálními produkty Seretide Diskus 500 mcg prášek k inhalaci plus Spiriva 18 mcg chronická inhalační porucha inhalačního prášku – léčba obtížným pulsačním práškem u pacientů s obtížnou pulsační poruchou s pulsačním režimem )

Celkovým cílem je posoudit bronchodilatační účinek kombinace Tiotropium/Salmeterol/Fluticason podávané prostřednictvím přípravku Discair® dvakrát denně ve srovnání s originálními přípravky Seretide Diskus 500 mcg prášek k inhalaci dvakrát denně a Spiriva 18 mcg prášek k inhalaci jednou denně zdarma kombinovanou léčbou u pacientů se stabilními středně těžkou až těžkou CHOPN.

Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je posoudit bronchodilatační účinek kombinace Tiotropium/Salmeterol/Fluticason podávané prostřednictvím přípravku Discair® dvakrát denně ve srovnání s originálními přípravky Seretide Diskus 500 mcg prášek k inhalaci dvakrát denně a Spiriva 18 mcg prášek k inhalaci jednou denně zdarma kombinovanou léčbou u pacientů se stabilními středně těžkou až těžkou CHOPN.

U dříve diagnostikovaných pacientů, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a podstoupili léčbu CHOPN, bude den screeningové návštěvy založen na dokončení zaváděcího období, přičemž délka je určena konkrétní medikací. V době záběhu bude jako záchranná medikace předepsán salbutamol (100 μg inhalátor).

Pacienti (po zaváděcím období pro dříve diagnostikované pacienty) budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podávána fixní kombinace Tiotropium/Salmeterol/Fluticason jako inhalace suchého prášku podávaná prostřednictvím Discair® dvakrát denně nebo Seretide Diskus 500 mcg prášek k inhalaci dvakrát denně a Spiriva 18 mcg inhalace Bezplatná kombinace prášku jednou denně po dobu 2 dnů.

Pacienti budou hodnoceni při 4 po sobě jdoucích návštěvách: základní (zápis), screening, léčba a po léčbě.

Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Krocan
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let s diagnózou CHOPN podle strategie GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Pacienti, kteří mají symptomatickou stabilní středně těžkou až těžkou diagnózu CHOPN s post-bronchodilatačním poměrem FEV1/FVC
  • Pacienti se skóre mMRC ≥2
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
  • Pacienti, kteří mají exacerbaci během nejméně jednoho roku a žádnou exacerbaci během posledních 4 týdnů
  • Pacientky ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří mají schopnost komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním požadavků protokolu
  • Pacienti, kteří před účastí podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na léky obsahující dlouhodobě působící beta-2 agonisty, kortikosteroidy, anticholinergika nebo laktózu.
  • Anamnéza astmatu nebo významných chronických respiračních onemocnění kromě CHOPN.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti s hladinou draslíku v séru ≤ 3,5 mEq/l nebo >5,5 mEq/l
  • Pacienti, kteří užívali systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, srdeční selhání, akutní ischemickou koronerovou chorobu nebo těžkou srdeční arytmii vyžadující léčbu do 6 týdnů
  • Pacienti, kteří mají rakovinu plic
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci snížení objemu plic
  • Pacienti, kteří měli živé atenuované vakcíny během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Ženy pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Alergická rýma nebo atopie v anamnéze
  • Známá symptomatická hypertrofie prostaty vyžadující medikamentózní terapii nebo operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium/Salmeterol/Flutikason
Tiotropium/Salmeterol/Flutikason 9/50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) prostřednictvím Discair®
Lék: Tiotropium/Salmeterol/Flutikason 9/50/500 mcg prášek k inhalaci
Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 9/50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně přes Discair® po dobu dvou dnů.
Ostatní jména:
  • Saltif 9/50/500 mcg prášek k inhalaci
Aktivní komparátor: Tiotropium + Salmeterol/Flutikason
Tiotropium 18 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Handihaler® + Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) prostřednictvím Diskus®
Lék: Tiotropium 18 mcg prášek k inhalaci
Tiotropium 18 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Handihaler® po dobu dvou dnů.
Ostatní jména:
  • Spiriva 18 mcg prášek k inhalaci
Lék: Salmeterol/Flutikason 50/500 mcg prášek k inhalaci
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) prostřednictvím Diskus® po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • Seretide Diskus® 500 mcg prášek k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální změna (ml) od výchozí hodnoty v FEV1 za období 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin
Průměrná % změna od výchozí hodnoty v FEV1 za období 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin
Průměrná maximální změna (ml) od výchozí hodnoty v FVC za období 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin
Průměrná % změna od výchozí hodnoty v FVC za období 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin
FEV1 (AUC0-12) odezva [AUC: plocha pod křivkou; odpověď definovaná jako změna od výchozího stavu]
Časové okno: Den 1: 0-12 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
Den 1: 0-12 hodin
Odezva FVC (AUC0-12).
Časové okno: Den 1: 0-12 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
Den 1: 0-12 hodin
Odezva FEV1 (AUC12-24).
Časové okno: Den 1: 12-24 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
Den 1: 12-24 hodin
Odezva FVC (AUC12-24).
Časové okno: Den 1: 12-24 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
Den 1: 12-24 hodin
FEV1 (AUC24-48) odezva
Časové okno: Den 2: 0-24 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
Den 2: 0-24 hodin
Odezva FVC (AUC24-48).
Časové okno: Den 2: 0-24 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
Den 2: 0-24 hodin
Odezva FEV1 (AUC0-48).
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin
Odezva FVC (AUC0-48).
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin
Doba do nástupu maximálního účinku
Časové okno: 48 hodin
Spirometrická měření budou provedena celkem v 15 různých časových bodech před léčbou a po léčbě (před dávkou, 15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 8 hodin a 12 hodin) během prvního dne léčby a v 16 různých časových bodech (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodina, 4 hodina, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin) během druhého dne léčby.
48 hodin
Hodnocení bezpečnosti studovaného léku
Časové okno: 48 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo abnormálními laboratorními hodnotami.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-01.17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Tiotropium/Salmeterol/Flutikason 9/50/500 mcg prášek k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit