Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost kombinace flutikason/salmeterol s Advair u astmatiků

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět nebo mohou otěhotnět, zavázali se důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti
• Diagnostikováno astma, jak je definováno v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP),5 nejméně 6 měsíců před screeningem
• Středně těžké až těžké astma s FEV1 před bronchodilatací > 45 % a < 85 % předpokládané normální hodnoty, měřeno nejméně 6 hodin po krátkodobě působícím β agonistu (SABA) a nejméně 24 hodin po poslední dávce dlouhodobého působícího β agonisty (LABA), při screeningové návštěvě a v den léčby
• >15% a >0,20 l reverzibilita FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu (pMDI)
• Pacienti by měli být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu alespoň 4 týdny před zařazením
• V současné době nekuřácké; neužívající tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) v posledním roce a s historickým používáním < 10 let balení
• Schopní nahradit současné pravidelně plánované krátkodobě působící β agonisty (SABA) inhalátorem salbutamol/albuterol pro použití pouze podle potřeby po dobu trvání studie (subjekty by měly být schopny zadržet všechny inhalované SABA alespoň 6 hodin před na hodnocení funkce plic při studijních návštěvách)
• Ochota přerušit své léky na astma (inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β-agonisté) během zaváděcího období a po zbytek studie
• Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující astma, definované jako astmatické epizody v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem nebo hospitalizacemi během posledního roku nebo během běhu -v období
• Významné respirační onemocnění jiné než astma (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění atd.)
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by nemoc exacerboval během studia
• Pacienti, kteří potřebovali systémové kortikosteroidy (z jakéhokoli důvodu) během posledních 4 týdnů
• Hypersenzitivita na jakékoli sympatomimetikum (např. formoterol nebo albuterol) nebo na jakoukoli inhalační, intranazální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy
• Pacienti v současné době užívající β-blokátory