Studie GSK BHR (Sont)
31. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 40týdenní srovnání kontroly astmatu s využitím bronchiální hyperreaktivity jako dalšího průvodce dlouhodobou léčbou u dospívajících a dospělých, kteří dostávají buď flutikason propionát/salmeterol DISKUS dvakrát denně, nebo flutikason Twice propion (nebo Placebo BID, pokud je asymptomatická)
Účelem této studie bylo zjistit, zda lze dosáhnout a udržet kontrolu astmatu a sníženou bronchiální hyperreaktivitu při nižší dávce inhalačních kortikosteroidů pomocí ADVAIR DISKUS dvakrát denně nebo FP dvakrát denně u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
464
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazílie, 41940-060
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035 003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- GSK Investigational Site
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- GSK Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- GSK Investigational Site
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Spojené státy, 8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 2865
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu
- Kontrolní léky nebo mírná dávka inhalačních kortikosteroidů
- Důkaz reverzibility
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma
- Nestabilita astmatu
- Souběžné onemocnění dýchacích cest
- Alergie na léky
- Infekce dýchacích cest
- Systémové užívání kortikosteroidů
- Užívání imunosupresivních léků
- Pozitivní těhotenský test
- Užívání tabáku
- Přidružení k webu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
|
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace flutikason propionát/salmeterol
|
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná léčebná dávka inhalačních kortikosteroidů během léčebného období
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 40 týdnů léčby
|
Každých 8 týdnů po dobu 40 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření funkce plic
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 40 týdnů léčby
|
Každých 8 týdnů po dobu 40 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAM40086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SAM40086Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: SAM40086Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: SAM40086Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: SAM40086Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: SAM40086Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SAM40086Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: SAM40086Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .