Studie GSK BHR (Sont – Druhá studie)
31. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 40týdenní srovnání kontroly astmatu s využitím bronchiální hyperreaktivity jako dalšího průvodce dlouhodobou léčbou u dospívajících a dospělých, kteří dostávají buď flutikason propionát/sameterol DISKUS dvakrát denně nebo flutikason propionát Twice (nebo placebo dvakrát denně, pokud je asymptomatické)
Účelem této studie bylo zjistit, zda lze u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem dosáhnout a udržet kontrolu astmatu a sníženou bronchiální odpověď při nižší dávce inhalačních kortikosteroidů s ADVAIR DISKUS BID nebo FP BID
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-590
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80526
- GSK Investigational Site
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- GSK Investigational Site
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu
- Kontrolní léky na astma nebo střední dávky IKS
- Současná nebo historická reverzibilita
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma
- Nestabilita astmatu
- Souběžné onemocnění dýchacích cest
- Alergie na léky
- Infekce dýchacích cest
- Systémové užívání kortikosteroidů
- Užívání imunosupresivních léků
- Pozitivní těhotenský test
- Užívání tabáku
- Vyšetřování užívání léků
- Přidružení k webu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
|
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace flutikason propionát/salmeterol
|
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
Dávkování dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná léčebná dávka IKS během léčebného období
Časové okno: Každých 8 týdnů až 40 týdnů léčby
|
Každých 8 týdnů až 40 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření funkce plic
Časové okno: Každých 8 týdnů až 40 týdnů léčby
|
Každých 8 týdnů až 40 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAM40065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: SAM40065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: SAM40065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: SAM40065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: SAM40065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: SAM40065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SAM40065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SAM40065Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .