- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410913
Pilotní zkouška Visual Healing® v terapii poruchy užívání alkoholu za pomoci psilocybinu
12. ledna 2023 aktualizováno: Keith Heinzerling
Pilotní zkouška Visual Healing®, virtuálního pohlcujícího zážitku s přírodní tematikou, k optimalizaci nastavení a nastavení v terapii s pomocí psilocybinu pro poruchy spojené s užíváním alkoholu
Dvacet účastníků ve věku 18 let nebo starších, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu, bude randomizováno k otevřené terapii psilocybinem (25 mg) pomocí sady Visual Healing Set and Setting. platforma (N=10) versus psilocybin (25 mg) se standardní platformou Set and Setting (N=10).
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost přidání Visual Healing, virtuálního imerzivního programu s přírodní tématikou, k terapii asistované psilocybinem u účastníků s poruchou užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je otestovat strategii pro optimalizaci Set and Setting pro psilocybinem asistovanou terapii poruchy užívání alkoholu.
Psilocybin je slibný v časných testech na poruchu užívání alkoholu, ale počáteční výsledky naznačují, že u pacientů s poruchou užívání alkoholu může být méně pravděpodobné, že dosáhnou mystické zkušenosti se standardními dávkami psilocybinu.
Optimalizace nastavení a nastavení pro zkušenost s psilocybinem může zlepšit výsledky bez nutnosti vyšších dávek léku.
Současná studie dokončí pilotní randomizovanou klinickou studii k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vizuálního léčebného nastavení a nastavení (N=10) oproti standardním postupům nastavení a nastavení (N=10) u účastníků s poruchou užívání alkoholu podstupujícími otevřené léčba psilocybinem 25 mg.
Ve stavu vizuálního léčení budou účastníci sledovat videoprogramy s přírodní tematikou během přípravného sezení a během fáze Vzestupu zkušenosti s psilocybinem.
Neoficiální zprávy a recenze naznačují, že sledování Visual Healing vytváří klidné a uklidňující prostředí, které podporuje silnější spojení mezi divákem a přírodou.
Psilocybin zvyšuje u uživatelů pocit spojení s přírodou a záměr spojit se s přírodou během psychedelického sezení je spojen s lepšími výsledky psychedelické asistované terapie v počátečních studiích.
Snížení úzkosti/obavy před podáním dávky a posílení spojení s přírodou pomocí Visual Healing může zlepšit výsledky psychedelické asistované terapie bez potřeby vyšších dávek psilocybinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Porucha užívání alkoholu, středně těžká, podle kritérií DSM-5
- Zájem o zastavení nebo snížení konzumace alkoholu
- Schopnost a ochota dodržovat studijní požadavky, včetně účasti na všech studijních návštěvách, přípravných a následných sezeních a dokončení všech hodnocení studie
- Schopný polykat kapsle
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu trvání studie.
- Mít identifikovanou podpůrnou osobu
- Souhlaste s tím, že vás podpůrná osoba nebo jiná odpovědná osoba po podání dávky odveze domů (nebo na jinak bezpečné místo určení)
Kritéria vyloučení:
- Vysazení alkoholu vyžadující lékařskou intervenci
- Ženy, které jsou těhotné, nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo které v současné době kojí
- Neochota nebo neschopnost přerušit formální léčbu poruchy užívání alkoholu
- Významné kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
- Máte v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
- Středně těžké až těžké poškození jater
- Epilepsie
- Diabetes závislý na inzulínu
- Diabetes a užívání perorálních hypoglykemik s hypoglykemií v anamnéze vyžadující vážný lékařský zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vizuální léčebná sada a nastavení
Účastníci této skupiny dostanou jednu 25mg dávku otevřeného psilocybinu spolu s protokolem Visual Healing Set and Setting.
Psilocybin se podává perorálně jako kapsle a zapíjí se vodou.
O čtyři týdny později všichni účastníci podstoupí druhou otevřenou relaci s 25 mg psilocybinu, kde si účastníci zvolí vizuální léčení nebo standardní procedury nastavení a nastavení.
Všichni účastníci získají přípravné a integrační poradenství.
|
Psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s terapeutem, který bude účastníky vést a doprovázet před, během a po psychedelickém sezení.
Kromě toho budou mít účastníci možnost zhlédnout videa s přírodní tématikou před a po psychedelických sezeních.
O čtyři týdny později druhé psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s buď vizuálním léčením nebo standardními procedurami Set and Setting (volba pacienta).
|
Aktivní komparátor: Standardní sada a nastavení
Účastníci v této skupině dostanou jednu 25mg dávku otevřeného psilocybinu spolu s protokolem Standardní sada a nastavení.
Psilocybin se podává perorálně jako kapsle a zapíjí se vodou.
O čtyři týdny později všichni účastníci podstoupí druhou otevřenou relaci s 25 mg psilocybinu, kde si účastníci zvolí vizuální léčení nebo standardní procedury nastavení a nastavení.
Všichni účastníci získají přípravné a integrační poradenství.
|
Psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s terapeutem povede a doprovází účastníky před, během a po psychedelickém sezení.
O čtyři týdny později druhé psychedelické sezení (psilocybin 25 mg) s buď vizuálním léčením nebo standardními procedurami Set and Setting (volba pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: 10. týden
|
Zapište alespoň 70 % cílového počtu účastníků
|
10. týden
|
Proveditelnost: Míra uchování
Časové okno: týden 10
|
Účastníci dokončí alespoň 70 % návštěv po randomizaci
|
týden 10
|
Tolerabilita: Počet segmentů vizuálního léčení, které si účastníci prohlédli
Časové okno: 7. týden
|
Průměrný počet zobrazených segmentů
|
7. týden
|
Bezpečnost/Tolerabilita: počet nežádoucích příhod
Časové okno: 14. týden
|
Průměrný počet nežádoucích účinků (vedlejší účinky)
|
14. týden
|
Bezpečnost: Systolický krevní tlak
Časové okno: 14. týden
|
Systolický krevní tlak během dávkování
|
14. týden
|
Bezpečnost: Diastolický krevní tlak
Časové okno: 14. týden
|
Diastolický krevní tlak během dávkovacích sezení
|
14. týden
|
Bezpečnost: Srdeční frekvence
Časové okno: 14. týden
|
Srdeční frekvence během dávkovacích relací
|
14. týden
|
Snášenlivost: Spielberger State-Rait Anxiety Inventory – Krátká forma (STAI-SF) průměrné skóre
Časové okno: 14. týden
|
Průměrná změna skóre stupnice úzkosti od přípravného sezení do sezení dávkování
|
14. týden
|
Bezpečnost: náročný dotazník o zkušenostech (CEQ)
Časové okno: 14. týden
|
Průměrné skóre na stupnici náročných psychedelických zkušeností
|
14. týden
|
Bezpečnost: Dotazník pro psychotické zážitky
Časové okno: 14. týden
|
Průměrné skóre na škále symptomů psychózy
|
14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTRIP002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika