Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost logopedické terapie u rezistentních pacientů s hypertenzí s mírným syndromem obstrukční spánkové apnoe

21. listopadu 2018 aktualizováno: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Cílem této studie je analyzovat vliv logopedické terapie na kvalitu života, kvalitu spánku, hladinu denní spavosti a index apnoe-hypopnoe u pacientů s hypertenzí s mírným obstrukčním apnoe syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Databáze bude zahrnovat demografické charakteristiky, kardiovaskulární rizikové faktory a poškození cílových orgánů. Zaznamenávají se antropometrická měření (výška, váha a obvod břicha a krku). Denní ospalost, kvalita spánku a kvalita života budou hodnoceny pomocí příslušných dotazníků: Epworthská škála ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a SF-36. K hodnocení dýchacích cest bude kromě upraveného hodnotícího protokolu od Guimarãese (2009) použit i stupeň Mallampatiho. Rozdíly mezi konečným skóre a základním skóre budou vypočítány a upraveny podle základní hodnoty nalezené v každém z použitých dotazníků. Nakonec bude přepracována analýza vylučující pacienty se suboptimální adherencí k logopedické léčbě (méně než 85 %) ve srovnání s kontrolní skupinou. V případě přínosu léčby logopedií bude po skončení klinické studie nabídnuta i kontrolní skupině. Statistická analýza bude provedena ve statistickém balíčku SPSS verze 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). Získaná data mohou být přínosem pro budoucí pacienty a budou použita pouze pro statistické účely. Důvěrnost shromážděných informací bude zaručena, čímž se zajistí soukromí a důvěrnost informací. Získané údaje navíc nebudou použity k jiným účelům, které nejsou v protokolu předvídány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve sledování v Hypertenzním programu (ProHart) v Univerzitní nemocnici Clementino Fraga Filho - UFRJ minimálně šest měsíců;
  • pacient s rezistentní hypertenzí a mírnou obstrukční spánkovou apnoe detekovanou polysomnografií;
  • Všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let;
  • Kognitivní deficit, který brání logopedii;
  • Závažné klinické příhody v posledních 6 měsících;
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie;
  • Těhotenství;
  • předchozí a pravidelné užívání CPAP;
  • Klinické údaje naznačující neurologické onemocnění s kognitivními a/nebo motorickými následky, kraniofaciální malformace, závažná obstrukce horních cest dýchacích, neuromuskulární onemocnění, uživatelé hypnotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Logopedická skupina
Logopedicky bude léčeno 25 pacientů, 1x týdně po dobu 40 minut po dobu 12 týdnů. Orofaryngeální cvičení budou prováděna pod dohledem logopeda. Pacienti budou provádět orofaryngeální cvičení doma každý den.
Jiný: Terapie mluvením
Orofaryngeální cvičení budou prováděna pod dohledem logopeda.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
25 pacientů bude provádět inspirační a exspirační cvičení s náborem bráničního svalu.
Jiný: Řízení
Inspirační a exspirační cvičení posilující brániční svaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: Pět měsíců
Změny zjištěné ve skóre po 12 týdnech v kontrolní skupině a logopedické skupině. ESS měří úrovně EDS a přiděluje skóre (od 0 do 3) podle možnosti spánku v každé uvedené situaci. Skóre od 0 do 6 je považováno za normální; od 7 do 9, limitrophe; 10 až 14, mírná ospalost; 15 až 20, střední ospalost; a výše, těžká ospalost. Hodnoty ≥11 jsou obecně spojeny s poruchami spánku.
Pět měsíců
Změny v SF-36
Časové okno: Pět měsíců
Změny zjištěné ve skóre po 12 týdnech v kontrolní skupině a logopedické skupině. SF-36 se skládá z 36 položek seskupených do osmi domén: funkční kapacita, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví. Hodnotí jak negativní (nemoc nebo nemoc), tak pozitivní aspekty (pohoda) se skóre od 0 do 100, přičemž nula je nejhorší zdravotní stav a 100 je nejlepší, přičemž každá dimenze je analyzována samostatně.
Pět měsíců
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Pět měsíců
Změny zjištěné ve skóre po 12 týdnech v kontrolní skupině a logopedické skupině. O questionário de Pittsburgh permite avaliar o sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" e "maus dormidores". O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parametros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Pět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Tři měsíce po zahájení klinického hodnocení
Pacienti byli podrobeni polysomnografii pomocí BrainNet BNT Polypolygraph pod dohledem kvalifikovaného odborníka. Byly realizovány elektroencefalogram, elektrookulogram, submentální elektromyogram, nazální proudění vzduchu, oxymetrie, dechové úsilí, elektrokardiogram a elektromyogram přední tibie. Zkouška byla doplněna videomonitorováním. Pacienti, kteří v noci spali méně než 240 minut, byli vyloučeni. Zprávu vypracoval kvalifikovaný lékař, specialista na spánkovou medicínu a s osvědčením o praxi v dané oblasti, který o pacientech nevěděl; klinická data, podle norem stanovených v příručce American Academy of Sleep Medicine.
Tři měsíce po zahájení klinického hodnocení
Kvalitativní hodnocení Speech Therapy Assessment
Časové okno: Čtyři měsíce
Změny v orofaciální myofunkčnosti po logopedické terapii v terapeutické skupině a po 12 týdnech po počátečním hodnocení v kontrolní skupině. Údaje byly shromážděny z protokolu oromiofunkčního hodnocení řeči s hodnocením obličeje (oči, nosní dírky, rty, tváře, čelisti, jazyk a patro) a funkcí (dech, žvýkání a řeč). Fyzický stav UAW, hodnocený pomocí modifikované Mallampatiho klasifikace, se kontroluje podle prostorového vztahu mezi měkkým patrem a tělem jazyka se zadní stěnou hltanu a zúžením závoje a hypofaryngu (třída 1, celý palatofaryngeální závoj a uvula vizualizováno; třída 2, uvula a palatofaryngeální závojové oblouky částečně vizualizovány; třída 3, uvula nebo palatofaryngeální závoj nezobrazeny; třída 4, všechny měkké patro nezobrazeno). Antropometrická měření: výška a váha pro výpočet BMI, obvod krku (větší než 41 cm - ženy - a 43 cm - muži) a obvod pasu.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studijní židle: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Ředitel studie: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62061716.1.0000.5257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie mluvením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit